Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaawansowanej praktyki pielęgniarskiej w zakresie postępowania z pacjentami z przewlekłą białaczką szpikową (IPA-LMC)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Na przewlekłą białaczkę szpikową (CML) we Francji choruje 820 osób rocznie (2018), z czego połowa to osoby w wieku powyżej 60 lat.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) to nowy rodzaj terapii celowanej, którego skuteczność pozwala na uzyskanie wysokiego wskaźnika całkowitej odpowiedzi molekularnej, prowadzącej w określonych warunkach do przerwania leczenia.

Optymalizacja leczenia CML stanowi poważny problem, szczególnie w zakresie zarządzania zdarzeniami niepożądanymi, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i odpowiedzi terapeutycznej. W wielu badaniach wykazano, że zdarzenia niepożądane stopnia ≤ II są najprawdopodobniej niedostatecznie zgłaszane przez pacjentów i lekarzy. Chociaż te działania niepożądane są najczęściej zgłaszane w badaniu klinicznym i wymagają minimalnego leczenia. Te toksyczności mogą zmieniać codzienne i domowe czynności życiowe, potencjalnie wpływając na przestrzeganie leczenia i odpowiedź terapeutyczną. Dlatego wczesne wykrycie tych zdarzeń niepożądanych stanowi główne wyzwanie w zakresie rokowania i leczenia CML.

Pielęgniarka zaawansowanej praktyki (APN), nowa profesjonalistka w służbie zdrowia, zdobyła umiejętności niezbędne do samodzielnego monitorowania, zarządzania i opieki nad pacjentami posiadającymi zezwolenia lekarskie.

Na poziomie międzynarodowym przeprowadzono wiele badań w onkologii i innych dziedzinach, aby wykazać wartość dodaną APN, szczególnie w poprawie jakości życia pacjenta, leczeniu, opiece w przypadku zdarzeń niepożądanych wywołanych lekami i przestrzeganiu zasad leczenia.

We Francji, ze względu na nowość tego zawodu, przeprowadzono jedynie kilka badań. Celem tego badania jest wykazanie korzyści APN w obserwacji klinicznej, jakości życia, przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych i odpowiedzi terapeutycznej pacjentów z CML. Skutki te można opanować dzięki wczesnemu wykrywaniu i leczeniu zdarzeń niepożądanych ≤ II stopnia podczas konsultacji, we współpracy z pacjentami i w ramach wspólnej pracy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Tosello, APN
        • Pod-śledczy:
          • Borhane Slama, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hacène Zerazhi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Safia Chebrek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thierry Takam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjent z CML w fazie przewlekłej, kwalifikujący się do leczenia doustnego.

  • Nowo zdiagnozowana CML i (lub) rozpoczynanie leczenia doustnego:

    • Zmiana leczenia przez pacjenta z powodu braku odpowiedzi lub utraty odpowiedzi terapeutycznej bądź toksyczności, pod warunkiem, że w momencie włączenia te toksyczności ustąpią lub osiągną maksymalny stopień I.
    • Nowo rozpoczęte leczenie doustne.
  • Pacjent kwalifikujący się do obserwacji prowadzonej przez pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką.
  • Pacjent znający język francuski i wypełniający kwestionariusz.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który przed włączeniem był obserwowany przez pielęgniarkę z zaawansowanej praktyki z powodu CML przez > 3 miesiące.
  • Zmiana leczenia przez pacjenta z powodu toksyczności, jeśli w momencie włączenia te toksyczności nadal są > stopnia I.
  • Pacjenta włączono do innego protokołu badań interwencyjnych w kierunku CML.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjent objęty ochroną prawną, pozbawiony wolności lub niemożliwy do uwzględnienia w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: Grupa IPA
Pacjentami w ramieniu A opiekują się pielęgniarka z zaawansowanej praktyki i hematolog.
Inny: APN i zarządzanie medyczne
Pacjentami opiekują się pielęgniarka z zaawansowaną praktyką i hematolog.
Behawioralne: Ocena przestrzegania zasad leczenia
Kwestionariusz GIRERD
Behawioralne: Ocena jakości życia
Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30
Aktywny komparator: B: Grupa kontrolna
Pacjenci w ramieniu B są pod opieką wyłącznie hematologa (opieka standardowa).
Behawioralne: Ocena przestrzegania zasad leczenia
Kwestionariusz GIRERD
Inny: Zarządzanie medyczne
Opieka nad pacjentami odbywa się wyłącznie pod okiem hematologa (opieka standardowa).
Behawioralne: Ocena jakości życia
Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić rolę pielęgniarki zaawansowanej praktyki we wczesnym wykrywaniu zdarzeń niepożądanych stopnia I–II podczas opieki i leczenia przewlekłej białaczki szpikowej w porównaniu ze standardową opieką (wyłącznie hematolog).
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia I-II
Włączenie i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić rolę pielęgniarki zaawansowanej praktyki we wczesnym wykrywaniu zdarzeń niepożądanych stopnia I–II podczas opieki i leczenia przewlekłej białaczki szpikowej w porównaniu ze standardową opieką (wyłącznie hematolog).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia I-II
6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia > II
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik przerwania leczenia i/lub wskaźnik zmiany leczenia
Ramy czasowe: Każda konsultacja lekarska, od włączenia do 12 miesięcy
Każda konsultacja lekarska, od włączenia do 12 miesięcy
Porównanie czasu konsultacji pomiędzy pielęgniarką z zaawansowaną praktyką a hematologiem
Ramy czasowe: Każda konsultacja lekarska, od włączenia do 12 miesięcy
Każda konsultacja lekarska, od włączenia do 12 miesięcy
Ocena wskaźnika odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Włączenie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30: EORTC-QLQ-C30 (składający się zarówno ze skal wielopunktowych, jak i mierników jednoelementowych: 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, 6 pojedynczych pozycji oraz globalny stan zdrowia. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. tj.: Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia oznacza wysoką jakość życia, natomiast wysoki wynik w skali objawów lub pojedynczej pozycji oznacza wysoki poziom symptomatologii).
Włączenie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena stosowania się pacjenta do leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz GIRERD (zakres miar od 0 do 6. Niski wynik oznacza wysoki poziom zgodności).
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPA-LMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APN i zarządzanie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj