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Bewertung der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie durch eine fortgeschrittene Krankenschwester (IPA-LMC)

2. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Chronische myeloische Leukämie (CML) betrifft in Frankreich jedes Jahr 820 Menschen (2018), die Hälfte davon ist älter als 60 Jahre.

Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) sind eine neue Art gezielter Therapie, deren Effizienz eine hohe Rate vollständiger molekularer Reaktionen ermöglicht, was unter bestimmten Bedingungen zu einer Unterbrechung der Behandlung führt.

Die Optimierung der CML-Behandlung ist ein wichtiges Anliegen, insbesondere im Hinblick auf das Management unerwünschter Ereignisse, die Einhaltung der Behandlung und das Ansprechen auf die Therapie. Mehrere Studien haben gezeigt, dass unerwünschte Ereignisse vom Grad ≤ II von Patienten und Ärzten höchstwahrscheinlich zu wenig gemeldet werden. Obwohl diese unerwünschten Ereignisse meist durch klinische Untersuchungen gemeldet werden, ist eine minimale Behandlung erforderlich. Diese Toxizitäten könnten die täglichen und häuslichen Lebensaktivitäten verändern und möglicherweise die Einhaltung der Behandlung und das Ansprechen auf die Therapie beeinträchtigen. Daher ist die Früherkennung dieser unerwünschten Ereignisse eine große Herausforderung für die Prognose und Behandlung von CML.

Die Advanced Practice Nurse (APN), eine neue Fachkraft im Gesundheitswesen, erwarb die erforderlichen Fähigkeiten, um die Patienten mit ärztlicher Genehmigung selbstständig zu begleiten, zu verwalten und zu betreuen.

Auf internationaler Ebene wurden zahlreiche Studien in der Onkologie und in anderen Bereichen durchgeführt, um den Mehrwert des APN zu belegen, insbesondere bei der Verbesserung der Lebensqualität des Patienten, der Behandlung, der Behandlung arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse und der Therapietreue.

In Frankreich wurden aufgrund der Neuzeit des Berufs nur wenige Studien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von APN für die klinische Nachsorge, die Lebensqualität, die Therapietreue und das therapeutische Ansprechen von CML-Patienten zu demonstrieren. Diese Auswirkungen könnten dank der frühzeitigen Erkennung und Behandlung von unerwünschten Ereignissen ≤ Grad II während der Konsultation, in Partnerschaft mit den Patienten und in der Zusammenarbeit bewältigt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Tosello, APN
        • Unterermittler:
          • Borhane Slama, MD
        • Unterermittler:
          • Hacène Zerazhi, MD
        • Unterermittler:
          • Safia Chebrek, MD
        • Unterermittler:
          • Thierry Takam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • CML-Patient in der chronischen Phase, der für eine orale Therapie geeignet ist.

  • Neu diagnostizierte CML und/oder Beginn einer oralen Therapie:

    • Der Patient wechselt die Behandlung aufgrund von Nichtansprechen oder Verlust des therapeutischen Ansprechens oder von Toxizitäten, unter der Bedingung, dass diese Toxizitäten zum Zeitpunkt der Aufnahme abgeklungen sind oder ein Maximum von Grad I aufweisen.
    • Neubeginn der oralen Therapie.
  • Der Patient hat Anspruch auf eine Nachsorge durch eine erfahrene Krankenschwester.
  • Der Patient kann Französisch verstehen und einen Fragebogen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der vor der Aufnahme mehr als 3 Monate lang von einer erfahrenen Pflegekraft wegen CML nachuntersucht wurde.
  • Der Patient wechselt die Behandlung wegen Toxizitäten, wenn diese Toxizitäten bei Aufnahme immer noch > Grad I sind.
  • Patient, der in ein anderes interventionelles Forschungsprotokoll für CML aufgenommen wurde.
  • Schwangere Frau.
  • Patient, der unter Rechtsschutz steht, dem die Freiheit entzogen ist oder der nicht in ein Forschungsprotokoll einbezogen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: IPA-Gruppe
Patienten in Arm A werden von der fortgeschrittenen Praxisschwester und dem Hämatologen betreut.
Sonstiges: APN und medizinisches Management
Die Patienten werden von der fortgeschrittenen Praxisschwester und dem Hämatologen betreut.
Verhalten: Beurteilung der Therapiecompliance
GIRERD-Fragebogen
Verhalten: Beurteilung der Lebensqualität
EORTC-QLQ-C30-Fragebogen
Aktiver Komparator: B: Kontrollgruppe
Patienten in Arm B werden nur vom Hämatologen betreut (Pflegestandard).
Verhalten: Beurteilung der Therapiecompliance
GIRERD-Fragebogen
Sonstiges: Medizinisches Management
Die Patienten werden ausschließlich vom Hämatologen betreut (Standardversorgung).
Verhalten: Beurteilung der Lebensqualität
EORTC-QLQ-C30-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rolle der Krankenschwester in der fortgeschrittenen Praxis bei der Früherkennung von unerwünschten Ereignissen Grad I-II während der Pflege und Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie im Vergleich zur Standardversorgung (nur Hämatologen).
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse Grad I–II
Einschluss und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rolle der Krankenschwester in der fortgeschrittenen Praxis bei der Früherkennung von unerwünschten Ereignissen Grad I-II während der Pflege und Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie im Vergleich zur Standardversorgung (nur Hämatologen).
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse Grad I–II
6 Monate und 12 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse vom Grad > II
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Behandlungsabbruchrate und/oder Behandlungsänderungsrate
Zeitfenster: Jede ärztliche Beratung, von der Aufnahme bis zum 12. Monat
Jede ärztliche Beratung, von der Aufnahme bis zum 12. Monat
Vergleich der Sprechzeiten zwischen Pflegefachkraft und Hämatologe
Zeitfenster: Jede ärztliche Beratung, von der Aufnahme bis zum 12. Monat
Jede ärztliche Beratung, von der Aufnahme bis zum 12. Monat
Bewertung der molekularen Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Beurteilung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Einschluss, 6 Monate und 12 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30: EORTC-QLQ-C30 (bestehend aus Multi-Item-Skalen und Single-Item-Messungen: 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 6 Einzelitems und ein globaler Gesundheitszustand. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Das heißt: Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala oder ein einzelnes Element stellt einen hohen Grad an Symptomatik dar.
Einschluss, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung der Therapiecompliance des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
GIRERD-Fragebogen (Maße reichen von 0 bis 6). Eine niedrige Punktzahl bedeutet ein hohes Maß an Compliance.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPA-LMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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