Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegek emelt szintű ápolónői kezelésének értékelése (IPA-LMC)

2026. március 2. frissítette: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

A krónikus mieloid leukémia (CML) Franciaországban évente 820 embert érint (2018), közülük fele 60 évesnél idősebb.

A tirozin-kináz gátlók (TKI) újfajta célzott terápia, amelynek hatékonysága lehetővé teszi a teljes molekuláris válasz magas arányát, ami bizonyos körülmények között a kezelés megzavarásához vezet.

A CML kezelésének optimalizálása nagy gondot jelent, különösen a nemkívánatos események kezelése, a kezelési megfelelés és a terápiás válasz szempontjából. Több vizsgálat kimutatta, hogy a ≤ II. Bár ezeket a nemkívánatos eseményeket többnyire klinikai vizsgálatok jelentették, minimális kezelést igényelnek. Ezek a toxicitások megváltoztathatják a mindennapi és az otthoni élettevékenységet, ami potenciálisan befolyásolhatja a kezelés betartását és a terápiás választ. Ezért ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a korai felismerése komoly kihívást jelent a CML prognózisa és kezelése szempontjából.

Az Advanced Practice Nurse (APN), az új egészségügyi szakember megszerezte azokat a készségeket, amelyek szükségesek a betegek önálló követéséhez, kezeléséhez és ellátásához orvosi engedéllyel.

Nemzetközi szinten számos tanulmány készült az onkológiában és más területeken az APN hozzáadott értékének bizonyítására, különösen a betegek életminőségének javításában, kezelésében, a kábítószer okozta nemkívánatos események kezelésében és a kezelési együttműködésben.

Franciaországban a szakma újszerűsége miatt csak kevés tanulmány készült. A tanulmány célja az APN előnyeinek bemutatása a CML-betegek klinikai követése, életminősége, kezelési megfelelősége és terápiás válasza tekintetében. Ezeket a hatásokat a ≤ II. fokozatú nemkívánatos események korai felismerésének és kezelésének köszönhetően lehet kezelni a konzultáció során, a betegekkel együttműködve és együttműködő munkával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Tosello, APN
        • Alkutató:
          • Borhane Slama, MD
        • Alkutató:
          • Hacène Zerazhi, MD
        • Alkutató:
          • Safia Chebrek, MD
        • Alkutató:
          • Thierry Takam, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Krónikus fázisban lévő CML-beteg, alkalmas orális terápiára.

  • Újonnan diagnosztizált CML és/vagy orális terápia megkezdése:

    • A beteg megváltoztatja a kezelést a terápiás válasz hiánya vagy a terápiás válasz elvesztése vagy toxicitás miatt, azzal a feltétellel, hogy ezek a toxicitások megszűntek, vagy a felvétel időpontjában a maximum I. fokozatú.
    • Újonnan kezdődik az orális terápia.
  • A beteg haladó ápolónő általi nyomon követésre jogosult.
  • A páciens képes megérteni franciául és kitölteni egy kérdőívet.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akit a felvétel előtt több mint 3 hónapig követett egy haladó ápolónő CML miatt.
  • A beteg megváltoztatja a kezelést a toxicitás miatt, ha ezek a toxicitások a felvételkor még mindig > I. fokozatúak.
  • A páciens a CML másik intervenciós kutatási protokolljába került.
  • Terhes nők.
  • Jogi védelem alatt álló, szabadságától megfosztott vagy kutatási jegyzőkönyvbe nem vonható beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: IPA csoport
Az A karban lévő betegeket a haladó ápolónő és a hematológus követi.
Egyéb: APN és orvosi menedzsment
A betegeket a haladó ápolónő és a hematológus követi.
Viselkedési: A kezelés megfelelőségének értékelése
GIRERD kérdőív
Viselkedési: Az életminőség felmérése
EORTC-QLQ-C30 kérdőív
Aktív összehasonlító: B: Kontroll csoport
A B karban lévő betegeket csak a hematológus követi (standard ellátás).
Viselkedési: A kezelés megfelelőségének értékelése
GIRERD kérdőív
Egyéb: Orvosi menedzsment
A betegeket csak a hematológus követi (standard ellátás).
Viselkedési: Az életminőség felmérése
EORTC-QLQ-C30 kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a haladó ápolónő szerepét az I-II. fokozatú nemkívánatos események korai felismerésében a krónikus myeloid leukémia ellátása és kezelése során a standard ellátáshoz képest (csak hematológus).
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
Fokozatú nemkívánatos események aránya
Bevétel és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a haladó ápolónő szerepét az I-II. fokozatú nemkívánatos események korai felismerésében a krónikus myeloid leukémia ellátása és kezelése során a standard ellátáshoz képest (csak hematológus).
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Fokozatú nemkívánatos események aránya
6 hónap és 12 hónap
Fokozatú > II nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap
A kezelés abbahagyásának és/vagy a kezelés megváltoztatásának aránya
Időkeret: Minden orvosi konzultáció, a felvételtől 12 hónapig
Minden orvosi konzultáció, a felvételtől 12 hónapig
Konzultációs idő összehasonlítása haladó ápolónő és hematológus között
Időkeret: Minden orvosi konzultáció, a felvételtől 12 hónapig
Minden orvosi konzultáció, a felvételtől 12 hónapig
Molekuláris válaszarány értékelése
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap
A páciens életminőségének felmérése
Időkeret: Beszámítás, 6 hónap és 12 hónap
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet - Életminőség-kérdőív-Core-30: EORTC-QLQ-C30 (többtételes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll: 5 funkcionális skála, 3 tünetskála, 6 egyedi elem) és a globális egészségi állapot. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. azaz: A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas szintjét, a globális egészségi állapot magas pontszáma magas életminőséget jelent, míg a tünetskálára vagy egyetlen tételre adott magas pontszám a tünetek magas szintjét jelenti).
Beszámítás, 6 hónap és 12 hónap
A beteg kezeléssel való együttműködésének értékelése
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
GIRERD kérdőív (a mértékek 0-tól 6-ig terjednek. Az alacsony pontszám magas szintű megfelelést jelent).
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPA-LMC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel