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Évaluation de la prise en charge par une infirmière de pratique avancée des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (IPA-LMC)

2 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

La leucémie myéloïde chronique (LMC) touche 820 personnes par an en France (2018), dont la moitié a plus de 60 ans.

Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) constituent un nouveau type de thérapie ciblée dont l'efficacité permet un taux élevé de réponse moléculaire complète, conduisant à une interruption du traitement dans certaines conditions.

L'optimisation du traitement de la LMC est une préoccupation majeure, notamment pour la gestion des événements indésirables, l'observance du traitement et la réponse thérapeutique. Plusieurs études ont démontré que les événements indésirables de grade ≤ II sont les plus susceptibles d'être sous-déclarés par les patients et les cliniciens. Bien que ces événements indésirables soient principalement rapportés par un examen clinique, ils nécessitent un traitement minimal. Ces toxicités pourraient altérer les activités de la vie quotidienne et domestique, ce qui pourrait avoir un impact sur l'observance du traitement et la réponse thérapeutique. Par conséquent, la détection précoce de ces événements indésirables constitue un défi majeur pour le pronostic et la prise en charge de la LMC.

L'infirmière de pratique avancée (APN), une nouvelle professionnelle de la santé, a acquis les compétences nécessaires pour suivre, gérer et soigner de manière autonome les patients ayant reçu des approbations médicales.

Au niveau international, de nombreuses études, en oncologie et dans d'autres domaines, ont été réalisées pour démontrer la valeur ajoutée de l'APN, notamment dans l'amélioration de la qualité de vie des patients, de la prise en charge, de la prise en charge des effets indésirables médicamenteux et de l'observance du traitement.

En France, du fait du caractère récent de la profession, peu d'études ont été réalisées. Le but de cette étude est de démontrer le bénéfice de l'APN dans le suivi clinique, la qualité de vie, l'observance du traitement et la réponse thérapeutique des patients atteints de LMC. Ces effets pourraient être gérés grâce à la détection précoce et à la prise en charge des événements indésirables ≤ grade II en consultation, en partenariat avec les patients et en travail collaboratif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Tosello, APN
        • Sous-enquêteur:
          • Borhane Slama, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hacène Zerazhi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Safia Chebrek, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thierry Takam, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patient LMC en phase chronique, éligible à un traitement oral.

  • LMC nouvellement diagnostiquée et/ou début d'un traitement oral :

    • Patient changeant de traitement pour non-réponse ou perte de réponse thérapeutique ou toxicités, à condition que ces toxicités soient résolues ou de grade I maximum au moment de l'inclusion.
    • Nouveau début de thérapie orale.
  • Patient éligible à un suivi par une infirmière de pratique avancée.
  • Patient capable de comprendre le français et de remplir un questionnaire.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant bénéficié d'un suivi > 3 mois par une infirmière de pratique avancée pour LMC avant inclusion.
  • Patient changeant de traitement en raison de toxicités, si ces toxicités sont toujours > grade I à l'inclusion.
  • Patient inscrit dans un autre protocole de recherche interventionnelle pour la LMC.
  • Femmes enceintes.
  • Patient sous protection légale, privé de liberté ou ne pouvant être inclus dans un protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R : Groupe IPA
Les patients du bras A sont suivis par l'infirmière de pratique avancée et l'hématologue.
Autre: APN et prise en charge médicale
Les patients sont suivis par l'infirmière de pratique avancée et l'hématologue.
Comportemental: Évaluation de l’observance du traitement
Questionnaire GIRERD
Comportemental: Évaluation de la qualité de vie
Questionnaire EORTC-QLQ-C30
Comparateur actif: B : Groupe témoin
Les patients du bras B sont suivis uniquement par l'hématologue (norme de soins).
Comportemental: Évaluation de l’observance du traitement
Questionnaire GIRERD
Autre: Gestion médicale
Les patients sont suivis uniquement par l'hématologue (soins standard).
Comportemental: Évaluation de la qualité de vie
Questionnaire EORTC-QLQ-C30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le rôle de l'infirmière en pratique avancée dans la détection précoce des événements indésirables de grade I-II pendant les soins et la prise en charge de la leucémie myéloïde chronique par rapport à la norme de soins (hématologue uniquement).
Délai: Inclusion et 6 mois
Taux d’événements indésirables de grade I-II
Inclusion et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le rôle de l'infirmière en pratique avancée dans la détection précoce des événements indésirables de grade I-II pendant les soins et la prise en charge de la leucémie myéloïde chronique par rapport à la norme de soins (hématologue uniquement).
Délai: 6 mois et 12 mois
Taux d’événements indésirables de grade I-II
6 mois et 12 mois
Taux d’événements indésirables de grade > II
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Taux d'hospitalisation
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Taux d’arrêt du traitement et/ou taux de changement de traitement
Délai: Chaque consultation médicale, de l'inclusion à 12 mois
Chaque consultation médicale, de l'inclusion à 12 mois
Comparaison des délais de consultation entre une infirmière en pratique avancée et un hématologue
Délai: Chaque consultation médicale, de l'inclusion à 12 mois
Chaque consultation médicale, de l'inclusion à 12 mois
Évaluation du taux de réponse moléculaire
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Évaluation de la qualité de vie du patient
Délai: Inclusion, 6 mois et 12 mois
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 : EORTC-QLQ-C30 (composé d'échelles multi-items et de mesures à un seul item : 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, 6 items uniques et un état de santé mondial. Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. (c'est-à-dire : un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé, un score élevé pour l'état de santé global représente une qualité de vie élevée mais un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément unique représente un niveau élevé de symptomatologie).
Inclusion, 6 mois et 12 mois
Évaluation de l'observance du patient au traitement
Délai: 6 mois et 12 mois
Questionnaire GIRERD (les mesures vont de 0 à 6. Un score faible représente un niveau élevé de conformité).
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPA-LMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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