Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности ведения медсестрой передовой практики пациентов с хроническим миелолейкозом (IPA-LMC)

2 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) во Франции ежегодно заболевают 820 человек (2018 г.), половина из них старше 60 лет.

Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) — это новый вид таргетной терапии, эффективность которого позволяет добиться высокой степени полного молекулярного ответа, что при определенных условиях приводит к прекращению лечения.

Оптимизация лечения ХМЛ является серьезной проблемой, особенно в отношении управления нежелательными явлениями, соблюдения режима лечения и терапевтического ответа. Многочисленные исследования показали, что пациенты и врачи, скорее всего, не сообщают о нежелательных явлениях степени ≤ II. Хотя об этих нежелательных явлениях в основном сообщается при клиническом обследовании, они требуют минимального лечения. Эти токсичности могут изменить повседневную и домашнюю жизнедеятельность, потенциально влияя на соблюдение режима лечения и терапевтический ответ. Таким образом, раннее выявление этих нежелательных явлений является серьезной проблемой для прогноза и лечения ХМЛ.

Медсестра продвинутой практики (APN), новый медицинский работник, приобрела навыки, необходимые для самостоятельного наблюдения, ведения и ухода за пациентами с разрешения врача.

На международном уровне было проведено множество исследований, как в онкологии, так и в других областях, чтобы продемонстрировать дополнительную ценность APN, особенно в улучшении качества жизни пациентов, ведении пациентов, лечении побочных эффектов, вызванных лекарствами, и соблюдении режима лечения.

Во Франции из-за новой профессии было проведено лишь несколько исследований. Цель этого исследования — продемонстрировать преимущества APN в клиническом наблюдении, качестве жизни, соблюдении режима лечения и терапевтическом ответе пациентов с ХМЛ. Этими эффектами можно было управлять благодаря раннему выявлению и лечению нежелательных явлений ≤ II степени во время консультации, в партнерстве с пациентами и в совместной работе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Avignon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Tosello, APN
        • Младший исследователь:
          • Borhane Slama, MD
        • Младший исследователь:
          • Hacène Zerazhi, MD
        • Младший исследователь:
          • Safia Chebrek, MD
        • Младший исследователь:
          • Thierry Takam, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациент с ХМЛ в хронической фазе, имеющий право на пероральную терапию.

  • Недавно диагностированный ХМЛ и/или начало пероральной терапии:

    • Пациент меняет лечение в случае отсутствия ответа или потери терапевтического ответа или токсичности при условии, что эти токсичности исчезнут или достигнута максимальная степень I на момент включения.
    • Недавно начало пероральной терапии.
  • Пациент имеет право на последующее наблюдение у медсестры продвинутой практики.
  • Пациент способен понимать французский язык и заполнить анкету.

Критерий исключения:

  • Пациент, который перед включением находился под наблюдением медсестры продвинутой практики по поводу ХМЛ в течение > 3 месяцев.
  • Пациент меняет лечение по поводу токсичности, если на момент включения эта токсичность все еще находится на уровне > I степени.
  • Пациент включен в другой протокол интервенционного исследования ХМЛ.
  • Беременные женщины.
  • Пациент находится под защитой закона, лишен свободы или не может быть включен в протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А: группа ИПА
Пациентов в группе А наблюдают медсестра высокой практики и гематолог.
Другой: АПН и медицинский менеджмент
За пациентами наблюдают медсестра высшей практики и гематолог.
Поведенческий: Оценка соблюдения режима лечения
Анкета ГИРЕРД
Поведенческий: Оценка качества жизни
Анкета EORTC-QLQ-C30
Активный компаратор: Б: Контрольная группа
Пациенты в группе B наблюдаются только гематологом (стандарт лечения).
Поведенческий: Оценка соблюдения режима лечения
Анкета ГИРЕРД
Другой: Медицинское управление
Пациентов наблюдает только гематолог (стандарт медицинской помощи).
Поведенческий: Оценка качества жизни
Анкета EORTC-QLQ-C30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить роль медсестры передовой практики в раннем выявлении нежелательных явлений I-II степени во время ухода и лечения хронического миелолейкоза по сравнению со стандартным лечением (только гематолог).
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Частота нежелательных явлений I-II степени
Включение и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить роль медсестры передовой практики в раннем выявлении нежелательных явлений I-II степени во время ухода и лечения хронического миелолейкоза по сравнению со стандартным лечением (только гематолог).
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Частота нежелательных явлений I-II степени
6 месяцев и 12 месяцев
Частота нежелательных явлений степени > II
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Частота прекращения лечения и/или частота смены лечения
Временное ограничение: Каждая медицинская консультация, от включения до 12 месяцев
Каждая медицинская консультация, от включения до 12 месяцев
Сравнение времени консультации медсестры высокой практики и гематолога
Временное ограничение: Каждая медицинская консультация, от включения до 12 месяцев
Каждая медицинская консультация, от включения до 12 месяцев
Оценка скорости молекулярного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Оценка качества жизни пациента
Временное ограничение: Включение, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (Core-30): EORTC-QLQ-C30 (состоит как из многопунктовых шкал, так и из однопунктовых шкал: 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, 6 отдельных пунктов). и глобальное состояние здоровья. Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа. т.е.: высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале симптомов или отдельному пункту представляет собой высокий уровень симптоматики).
Включение, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка приверженности пациента к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета GIRERD (меры варьируются от 0 до 6. Низкий балл означает высокий уровень соответствия).
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Следователи

  • Главный следователь: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPA-LMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться