Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af avanceret praksis sygeplejerskes behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi (IPA-LMC)

2. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Kronisk myeloid leukæmi (CML) rammer 820 mennesker om året i Frankrig (2018), halvdelen af ​​dem er ældre end 60 år.

Tyrosinkinasehæmmere (TKI) er en ny form for målrettet terapi, hvis effektivitet tillader en høj grad af komplet molekylær respons, hvilket fører til afbrydelse af behandlingen under visse forhold.

Optimering af CML-behandling er et stort problem, især for håndtering af bivirkninger, behandlingsoverholdelse og terapeutisk respons. Flere undersøgelser viste, at grad ≤ II bivirkninger højst sandsynligt er underrapporteret af patienter og klinikere. Selvom disse bivirkninger for det meste rapporteres ved klinisk undersøgelse, kræver det minimal behandling. Disse toksiciteter kan ændre daglige og huslige leveaktiviteter, hvilket potentielt påvirker behandlingsefterlevelse og terapeutisk respons. Derfor er tidlig påvisning af disse bivirkninger en stor udfordring for prognosen og behandlingen af ​​CML.

Advanced Practice Nurse (APN), en ny sundhedsprofessionel, fik de nødvendige færdigheder til selvstændigt at følge, administrere og pleje patienterne med medicinske godkendelser.

På internationalt plan er der udført mange undersøgelser inden for onkologi og andre områder for at demonstrere merværdien af ​​APN, især med hensyn til at forbedre patientens livskvalitet, håndtering, pleje af lægemiddelinducerede bivirkninger og behandlingsoverholdelse.

I Frankrig er der kun blevet udført få undersøgelser på grund af fagets nyere dato. Målet med denne undersøgelse er at demonstrere fordelene ved APN i klinisk opfølgning, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og terapeutisk respons hos CML-patienter. Disse effekter kunne håndteres takket være tidlig opdagelse og håndtering af ≤ grad II bivirkninger under konsultation, i partnerskab med patienterne og i samarbejde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Tosello, APN
        • Underforsker:
          • Borhane Slama, MD
        • Underforsker:
          • Hacène Zerazhi, MD
        • Underforsker:
          • Safia Chebrek, MD
        • Underforsker:
          • Thierry Takam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • CML-patient i kronisk fase, berettiget til oral terapi.

  • Nydiagnosticeret CML og/eller påbegyndt oral behandling:

    • Patient, der skifter behandling for manglende respons eller tab af terapeutisk respons eller toksiciteter, på betingelse af, at disse toksiciteter er forsvundet eller maksimalt grad I på tidspunktet for inklusion.
    • Nystart af oral terapi.
  • Patienten er berettiget til opfølgning af en avanceret praksissygeplejerske.
  • Patient i stand til at forstå fransk og udfylde et spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der havde en opfølgning > 3 måneder af en avanceret praksissygeplejerske for CML før inklusion.
  • Patient, der skifter behandling for toksicitet, hvis disse toksiciteter stadig er > grad I ved inklusion.
  • Patient indskrevet i en anden interventionel forskningsprotokol for CML.
  • Gravid kvinde.
  • Patient under juridisk beskyttelse, frihedsberøvet eller ude af stand til at indgå i en forskningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: IPA-gruppe
Patienter i arm A følges af den avancerede praksissygeplejerske og hæmatologen.
Andet: APN og medicinsk ledelse
Patienterne følges af den avancerede praksissygeplejerske og hæmatologen.
Adfærdsmæssigt: Vurdering af behandlingsoverensstemmelse
GIRERD spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Vurdering af livskvalitet
EORTC-QLQ-C30 spørgeskema
Aktiv komparator: B: Kontrolgruppe
Patienter i arm B følges kun af hæmatologen (standardbehandling).
Adfærdsmæssigt: Vurdering af behandlingsoverensstemmelse
GIRERD spørgeskema
Andet: Medicinsk ledelse
Patienterne følges kun af hæmatologen (standardbehandling).
Adfærdsmæssigt: Vurdering af livskvalitet
EORTC-QLQ-C30 spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den avancerede sygeplejerskes rolle i tidlig påvisning af grad I-II bivirkninger under pleje og behandling af kronisk myeloid leukæmi sammenlignet med standardbehandling (kun hæmatolog).
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Grad I-II uønskede hændelser rate
Inklusion og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den avancerede sygeplejerskes rolle i tidlig påvisning af grad I-II bivirkninger under pleje og behandling af kronisk myeloid leukæmi sammenlignet med standardbehandling (kun hæmatolog).
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Grad I-II uønskede hændelser rate
6 måneder og 12 måneder
Grad > II bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Behandlingsophørshyppighed og/eller behandlingsændringshastighed
Tidsramme: Hver lægekonsultation, fra inklusion til 12 måneder
Hver lægekonsultation, fra inklusion til 12 måneder
Konsultationstid sammenligning mellem avanceret praksis sygeplejerske og hæmatolog
Tidsramme: Hver lægekonsultation, fra inklusion til 12 måneder
Hver lægekonsultation, fra inklusion til 12 måneder
Molekylær responsrate vurdering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Vurdering af patientens livskvalitet
Tidsramme: Inklusion, 6 måneder og 12 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 : EORTC-QLQ-C30 (sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål: 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkeltelementer og en global sundhedstilstand. Alle skalaerne og enkeltelementmålene varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. dvs.: En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj livskvalitet, men en høj score for en symptomskala eller et enkelt element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi).
Inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af patientens compliance til behandling
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
GIRERD-spørgeskema (foranstaltninger spænder fra 0 til 6. En lav score repræsenterer en høj grad af overholdelse).
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPA-LMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi - Kronisk fase

Kliniske forsøg med APN og medicinsk ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner