Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de verpleegkundige behandeling door geavanceerde praktijken van patiënten met chronische myeloïde leukemie (IPA-LMC)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Chronische Myeloïde Leukemie (CML) treft in Frankrijk (2018) 820 mensen per jaar, waarvan de helft ouder is dan 60 jaar.

Tyrosinekinaseremmers (TKI) zijn een nieuw soort gerichte therapie waarvan de efficiëntie een hoge mate van volledige moleculaire respons mogelijk maakt, wat onder bepaalde omstandigheden tot een verstoring van de behandeling leidt.

Het optimaliseren van de CML-behandeling is een grote zorg, vooral als het gaat om de behandeling van bijwerkingen, de therapietrouw en de therapeutische respons. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat bijwerkingen van graad ≤ II waarschijnlijk ondergerapporteerd worden door patiënten en artsen. Hoewel deze bijwerkingen meestal worden gerapporteerd door klinisch onderzoek, vereisen ze een minimale behandeling. Deze toxiciteiten kunnen de dagelijkse en huishoudelijke activiteiten veranderen, wat mogelijk een impact heeft op de therapietrouw en de therapeutische respons. Daarom is de vroege detectie van deze bijwerkingen een grote uitdaging voor de prognose en zorg voor CML.

De Advanced Practice Nurse (APN), een nieuwe zorgverlener, heeft de vaardigheden verworven die nodig zijn om de patiënten met medische goedkeuring zelfstandig te volgen, te beheren en te verzorgen.

Op internationaal niveau zijn er veel onderzoeken gedaan, zowel op het gebied van de oncologie als op andere terreinen, om de toegevoegde waarde van de APN aan te tonen, met name bij het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt, de behandeling, de zorg voor door geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen en de therapietrouw.

In Frankrijk zijn er, vanwege de recentheid van het beroep, slechts weinig onderzoeken uitgevoerd. Het doel van deze studie is om het voordeel van APN aan te tonen bij de klinische follow-up, kwaliteit van leven, therapietrouw en therapeutische respons van CML-patiënten. Deze effecten zouden onder controle kunnen worden gehouden dankzij de vroege detectie en behandeling van bijwerkingen ≤ graad II tijdens consultaties, in samenwerking met de patiënten en door samen te werken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Tosello, APN
        • Onderonderzoeker:
          • Borhane Slama, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hacène Zerazhi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Safia Chebrek, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thierry Takam, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  • CML-patiënt in de chronische fase, die in aanmerking komt voor orale therapie.

  • Nieuw gediagnosticeerde CML en/of orale therapie starten:

    • Patiënt verandert van behandeling vanwege non-respons of verlies van therapeutische respons of toxiciteiten, op voorwaarde dat deze toxiciteiten zijn verdwenen of maximaal graad I zijn op het moment van opname.
    • Nieuwe start orale therapie.
  • Patiënt die in aanmerking komt voor follow-up door een ervaren praktijkverpleegkundige.
  • Patiënt die Frans kan begrijpen en een vragenlijst kan invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die vóór inclusie een follow-up van > 3 maanden heeft gehad door een praktijkverpleegkundige voor CML.
  • Patiënt verandert van behandeling voor toxiciteiten, als deze toxiciteiten bij opname nog steeds > graad I zijn.
  • Patiënt nam deel aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol voor CML.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënt onder wettelijke bescherming, van zijn vrijheid beroofd of niet in staat om te worden opgenomen in een onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: IPA-groep
Patiënten in arm A worden gevolgd door de praktijkverpleegkundige en de hematoloog.
Ander: APN en medisch management
Patiënten worden gevolgd door de praktijkverpleegkundige en de hematoloog.
Gedragsmatig: Beoordeling van de therapietrouw
GIRERD-vragenlijst
Gedragsmatig: Beoordeling van de kwaliteit van leven
EORTC-QLQ-C30-vragenlijst
Actieve vergelijker: B: Controlegroep
Patiënten in arm B worden uitsluitend door de hematoloog gevolgd (zorgstandaard).
Gedragsmatig: Beoordeling van de therapietrouw
GIRERD-vragenlijst
Ander: Medisch management
Patiënten worden uitsluitend gevolgd door de hematoloog (zorgstandaard).
Gedragsmatig: Beoordeling van de kwaliteit van leven
EORTC-QLQ-C30-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de rol van de praktijkverpleegkundige bij de vroege detectie van graad I-II bijwerkingen tijdens de zorg en behandeling van chronische myeloïde leukemie in vergelijking met de standaardzorg (alleen hematoloog).
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Graad I-II bijwerkingenpercentage
Inclusie en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de rol van de praktijkverpleegkundige bij de vroege detectie van graad I-II bijwerkingen tijdens de zorg en behandeling van chronische myeloïde leukemie in vergelijking met de standaardzorg (alleen hematoloog).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Graad I-II bijwerkingenpercentage
6 maanden en 12 maanden
Graad > II bijwerkingenpercentages
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Ziekenhuisopname tarief
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Percentage stopzetting behandeling en/of percentage verandering behandeling
Tijdsspanne: Elk medisch consult, vanaf opname tot 12 maanden
Elk medisch consult, vanaf opname tot 12 maanden
Vergelijking van consultatietijd tussen praktijkverpleegkundige en hematoloog
Tijdsspanne: Elk medisch consult, vanaf opname tot 12 maanden
Elk medisch consult, vanaf opname tot 12 maanden
Beoordeling van het moleculaire responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Inclusie, 6 maanden en 12 maanden
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30: EORTC-QLQ-C30 (samengesteld uit schalen met meerdere items en metingen met één item: 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, 6 afzonderlijke items en een mondiale gezondheidsstatus. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. dat wil zeggen: een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal of een enkel item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie).
Inclusie, 6 maanden en 12 maanden
Beoordeling van de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
GIRERD-vragenlijst (metingen variëren van 0 tot 6. Een lage score vertegenwoordigt een hoog nalevingsniveau).
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPA-LMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren