Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av avancerad praktiserande sjuksköterskas hantering av patienter med kronisk myeloisk leukemi (IPA-LMC)

2 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Kronisk myeloid leukemi (KML) drabbar 820 personer per år i Frankrike (2018), hälften av dem är äldre än 60 år.

Tyrosinkinashämmare (TKI) är en ny typ av riktad terapi vars effektivitet möjliggör en hög grad av fullständigt molekylärt svar, vilket leder till att behandlingen avbryts under vissa förhållanden.

Att optimera CML-behandling är ett stort problem, särskilt för hantering av biverkningar, behandlingsefterlevnad och terapeutiskt svar. Flera studier visade att biverkningar av grad ≤ II sannolikt är underrapporterade av patienter och läkare. Även om dessa biverkningar oftast rapporteras genom klinisk undersökning, kräver minimal behandling. Dessa toxiciteter kan förändra dagliga och hushållsaktiviteter, vilket potentiellt påverkar behandlingsföljsamhet och terapeutiskt svar. Därför är tidig upptäckt av dessa biverkningar en stor utmaning för prognosen och vården av KML.

Advanced Practice Nurse (APN), en ny vårdpersonal, skaffade sig de färdigheter som behövs för att självständigt följa, hantera och ta hand om patienterna med medicinska godkännanden.

På internationell nivå har många studier, inom onkologi och inom andra områden, gjorts för att visa mervärdet av APN, särskilt för att förbättra patientens livskvalitet, hantering, vård av läkemedelsinducerade biverkningar och behandlingsefterlevnad.

I Frankrike, på grund av yrkets nyare tid, har endast få studier genomförts. Målet med denna studie är att visa nyttan av APN i klinisk uppföljning, livskvalitet, behandlingsföljsamhet och terapeutiskt svar hos KML-patienter. Dessa effekter kunde hanteras tack vare tidig upptäckt och hantering av ≤ grad II biverkningar under konsultation, i partnerskap med patienterna och i samarbete.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Tosello, APN
        • Underutredare:
          • Borhane Slama, MD
        • Underutredare:
          • Hacène Zerazhi, MD
        • Underutredare:
          • Safia Chebrek, MD
        • Underutredare:
          • Thierry Takam, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal.
  • KML-patient i kronisk fas, kvalificerad för oral terapi.

  • Nydiagnostiserad KML och/eller påbörjande av oral behandling:

    • Patient som byter behandling för utebliven respons eller förlust av terapeutiskt svar eller toxicitet, under förutsättning att dessa toxiciteter är försvunna eller maximalt grad I vid tidpunkten för inkluderingen.
    • Nystartad oral terapi.
  • Patienten är berättigad till uppföljning av en avancerad sjuksköterska.
  • Patient som kan förstå franska och fylla i ett frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patient som hade en uppföljning > 3 månader av en avancerad sjuksköterska för KML före inkludering.
  • Patient som byter behandling för toxicitet, om dessa toxiciteter fortfarande är > grad I vid inkluderingen.
  • Patient inskriven i ett annat interventionellt forskningsprotokoll för KML.
  • Gravid kvinna.
  • Patient under rättsskydd, frihetsberövad eller oförmögen att ingå i ett forskningsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: IPA-grupp
Patienter i arm A följs av den avancerade praktiserande sjuksköterskan och hematologen.
Övrig: APN och medicinsk ledning
Patienterna följs av den avancerade praktiserande sjuksköterskan och hematologen.
Beteende: Bedömning av behandlingsöverensstämmelse
GIRERD frågeformulär
Beteende: Livskvalitetsbedömning
EORTC-QLQ-C30 frågeformulär
Aktiv komparator: B: Kontrollgrupp
Patienter i arm B följs endast av hematologen (standardvård).
Beteende: Bedömning av behandlingsöverensstämmelse
GIRERD frågeformulär
Övrig: Medicinsk behandling
Patienterna följs endast av hematologen (standardvård).
Beteende: Livskvalitetsbedömning
EORTC-QLQ-C30 frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera rollen för den avancerade praktiserande sjuksköterskan vid tidig upptäckt av biverkningar av grad I-II under vård och behandling av kronisk myeloisk leukemi jämfört med standardvård (endast hematolog).
Tidsram: Inkludering och 6 månader
Grad I-II biverkningsfrekvens
Inkludering och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera rollen för den avancerade praktiserande sjuksköterskan vid tidig upptäckt av biverkningar av grad I-II under vård och behandling av kronisk myeloisk leukemi jämfört med standardvård (endast hematolog).
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Grad I-II biverkningsfrekvens
6 månader och 12 månader
Grad > II biverkningsfrekvenser
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
Frekvens av behandlingsavbrott och/eller behandlingsändringsfrekvens
Tidsram: Varje medicinsk konsultation, från inkludering till 12 månader
Varje medicinsk konsultation, från inkludering till 12 månader
Konsultationstidsjämförelse mellan avancerad praktiserande sjuksköterska och hematolog
Tidsram: Varje medicinsk konsultation, från inkludering till 12 månader
Varje medicinsk konsultation, från inkludering till 12 månader
Molekylär svarsfrekvensbedömning
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
Bedömning av patientens livskvalitet
Tidsram: Inklusion, 6 månader och 12 månader
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 : EORTC-QLQ-C30 (sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått: 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, 6 enstaka föremål och ett globalt hälsotillstånd. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. dvs: Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet representerar en hög livskvalitet men ett högt betyg för en symtomskala eller ett enstaka objekt representerar en hög nivå av symptomatologi).
Inklusion, 6 månader och 12 månader
Bedömning av patientens följsamhet till behandlingen
Tidsram: 6 månader och 12 månader
GIRERD frågeformulär (åtgärderna sträcker sig från 0 till 6. Ett lågt betyg representerar en hög nivå av efterlevnad).
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPA-LMC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera