Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení péče sester o pacienty s chronickou myeloidní leukémií (IPA-LMC)

2. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Chronická myeloidní leukémie (CML) postihuje ve Francii 820 lidí ročně (2018), polovina z nich je starší 60 let.

Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) jsou novým druhem cílené terapie, jejíž účinnost umožňuje vysokou míru kompletní molekulární odpovědi, která za určitých podmínek vede k narušení léčby.

Optimalizace léčby CML je hlavním problémem, zejména pro zvládání nežádoucích příhod, dodržování léčby a terapeutickou odpověď. Několik studií prokázalo, že nežádoucí účinky stupně ≤ II budou s největší pravděpodobností pacienty a lékaři hlášeny pod úrovní. Přestože jsou tyto nežádoucí účinky většinou hlášeny klinickým vyšetřením, vyžadují minimální léčbu. Tyto toxicity by mohly změnit každodenní a domácí životní aktivity a potenciálně ovlivnit dodržování léčby a terapeutickou odpověď. Včasná detekce těchto nežádoucích účinků je proto velkou výzvou pro prognózu a péči o CML.

Advanced Practice Nurse (APN), nový zdravotnický pracovník, získal dovednosti potřebné k samostatnému sledování, řízení a péči o pacienty s lékařským schválením.

Na mezinárodní úrovni bylo provedeno mnoho studií, v onkologii a v dalších oblastech, aby prokázaly přidanou hodnotu APN, zejména při zlepšování kvality života pacientů, managementu, péče o nežádoucí účinky vyvolané léky a dodržování léčby.

Ve Francii bylo kvůli novosti této profese provedeno jen několik studií. Cílem této studie je prokázat přínos APN v klinickém sledování, kvalitě života, compliance k léčbě a terapeutické odpovědi pacientů s CML. Tyto účinky by mohly být zvládnuty díky včasné detekci a léčbě nežádoucích účinků ≤ II. stupně během konzultace, ve spolupráci s pacienty a při společné práci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Tosello, APN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Borhane Slama, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hacène Zerazhi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Safia Chebrek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thierry Takam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacient s CML v chronické fázi, vhodný pro perorální léčbu.

  • Nově diagnostikovaná CML a/nebo zahájení perorální léčby:

    • Pacient mění léčbu z důvodu nereagování nebo ztráty terapeutické odezvy nebo toxicit, za podmínky, že tyto toxicity vymizí nebo jsou v době zařazení maximálně stupně I.
    • Nově zahájena orální terapie.
  • Pacient způsobilý ke sledování sestrou pro pokročilou praxi.
  • Pacient schopný rozumět francouzsky a vyplnit dotazník.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který byl před zařazením sledován sestrou pro pokročilou praxi pro CML déle než 3 měsíce.
  • Pacient mění léčbu kvůli toxicitám, pokud jsou tyto toxicity při zařazení stále > stupeň I.
  • Pacient zařazen do jiného protokolu intervenčního výzkumu pro CML.
  • Těhotná žena.
  • Pacient pod právní ochranou, zbavený svobody nebo nemůže být zahrnut do protokolu o výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Skupina IPA
Pacienty v rameni A sleduje sestra pro pokročilou praxi a hematolog.
Jiný: APN a lékařský management
Pacienty sleduje sestra pro pokročilou praxi a hematolog.
Behaviorální: Hodnocení souladu léčby
Dotazník GIRERD
Behaviorální: Hodnocení kvality života
Dotazník EORTC-QLQ-C30
Aktivní komparátor: B: Kontrolní skupina
Pacienty v rameni B sleduje pouze hematolog (standardní péče).
Behaviorální: Hodnocení souladu léčby
Dotazník GIRERD
Jiný: Lékařský management
Pacienty sleduje pouze hematolog (standardní péče).
Behaviorální: Hodnocení kvality života
Dotazník EORTC-QLQ-C30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte roli sestry pro pokročilou praxi při včasné detekci nežádoucích příhod stupně I-II během péče a léčby chronické myeloidní leukémie ve srovnání se standardní péčí (pouze hematolog).
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Míra nežádoucích účinků stupně I-II
Zařazení a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte roli sestry pro pokročilou praxi při včasné detekci nežádoucích příhod stupně I-II během péče a léčby chronické myeloidní leukémie ve srovnání se standardní péčí (pouze hematolog).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Míra nežádoucích účinků stupně I-II
6 měsíců a 12 měsíců
Míra nežádoucích účinků stupně > II
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Míra hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Míra přerušení léčby a/nebo míra změny léčby
Časové okno: Každá lékařská konzultace, od zařazení do 12 měsíců
Každá lékařská konzultace, od zařazení do 12 měsíců
Porovnání času konzultace mezi sestrou pokročilé praxe a hematologem
Časové okno: Každá lékařská konzultace, od zařazení do 12 měsíců
Každá lékařská konzultace, od zařazení do 12 měsíců
Hodnocení míry molekulární odezvy
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení kvality života pacienta
Časové okno: Začlenění, 6 měsíců a 12 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 : EORTC-QLQ-C30 (skládá se z vícepoložkových škál a jednopoložkových měr: 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, 6 jednotlivých položek a globální zdravotní stav. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. tj.: Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů nebo jednu položku představuje vysokou úroveň symptomatologie).
Začlenění, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzení compliance pacienta k léčbě
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník GIRERD (míry se pohybují od 0 do 6. Nízké skóre představuje vysokou úroveň souladu).
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPA-LMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APN a lékařský management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit