Avaliação do manejo de pacientes com leucemia mieloide crônica por enfermeiros de prática avançada (IPA-LMC)
A leucemia mieloide crônica (LMC) afeta 820 pessoas por ano na França (2018), metade delas tem mais de 60 anos.
Os inibidores da tirosina quinase (TKI) são um novo tipo de terapia direcionada cuja eficiência permite uma alta taxa de resposta molecular completa, levando à interrupção do tratamento sob certas condições.
A otimização do tratamento da LMC é uma grande preocupação, particularmente no que diz respeito à gestão de eventos adversos, adesão ao tratamento e resposta terapêutica. Vários estudos demonstraram que os eventos adversos de grau ≤ II têm maior probabilidade de serem subnotificados por pacientes e médicos. Embora esses eventos adversos sejam relatados principalmente por exame clínico, necessitando de tratamento mínimo. Estas toxicidades podem alterar as atividades de vida diária e doméstica, impactando potencialmente a adesão ao tratamento e a resposta terapêutica. Portanto, a detecção precoce desses eventos adversos é um grande desafio para o prognóstico e tratamento da LMC.
A Enfermeira de Prática Avançada (APN), um novo profissional de saúde, adquiriu as habilidades necessárias para acompanhar, gerenciar e cuidar de forma independente dos pacientes com aprovações médicas.
A nível internacional, têm sido realizados muitos estudos, em oncologia e noutros domínios, para demonstrar o valor acrescentado da EPA, nomeadamente na melhoria da qualidade de vida dos pacientes, na gestão, no cuidado de eventos adversos induzidos por medicamentos e na adesão ao tratamento.
Na França, devido ao caráter recente da profissão, poucos estudos foram realizados. O objetivo deste estudo é demonstrar o benefício da APN no acompanhamento clínico, qualidade de vida, adesão ao tratamento e resposta terapêutica de pacientes com LMC. Estes efeitos poderiam ser geridos graças à detecção precoce e gestão de eventos adversos ≤ grau II durante a consulta, em parceria com os pacientes e em trabalho colaborativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marilyne Grinand, PhD
- Número de telefone: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christine Tosello, APN
- Número de telefone: (+33)432759348
- E-mail: ihuel.christine@ch-avignon.fr
Locais de estudo
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Avignon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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Contato:
- Marilyne Grinand, PhD
- Número de telefone: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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Investigador principal:
- Christine Tosello, APN
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Subinvestigador:
- Borhane Slama, MD
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Subinvestigador:
- Hacène Zerazhi, MD
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Subinvestigador:
- Safia Chebrek, MD
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Subinvestigador:
- Thierry Takam, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente com LMC em fase crônica, elegível para terapia oral.
LMC recentemente diagnosticada e/ou início de terapia oral:
- Paciente mudando de tratamento por não resposta ou perda de resposta terapêutica ou toxicidades, desde que essas toxicidades sejam resolvidas ou grau I máximo no momento da inclusão.
- Recém início da terapia oral.
- Paciente elegível para acompanhamento por enfermeira de prática avançada.
- Paciente capaz de entender francês e preencher um questionário.
Critério de exclusão:
- Paciente que teve acompanhamento > 3 meses por um enfermeiro de prática avançada para LMC antes da inclusão.
- Paciente mudando o tratamento para toxicidades, se essas toxicidades ainda forem> grau I na inclusão.
- Paciente inscrito em outro protocolo de pesquisa intervencionista para LMC.
- Mulheres grávidas.
- Paciente sob proteção legal, privado de liberdade ou impossibilitado de ser incluído em protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R: Grupo IPA
Os pacientes do braço A são acompanhados pela enfermeira de prática avançada e pelo hematologista.
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Os pacientes são acompanhados pela enfermeira de prática avançada e pelo hematologista.
Questionário GIRERD
Questionário EORTC-QLQ-C30
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Comparador Ativo: B: Grupo controle
Os pacientes do braço B são acompanhados apenas pelo hematologista (atendimento padrão).
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Questionário GIRERD
Os pacientes são acompanhados apenas pelo hematologista (atendimento padrão).
Questionário EORTC-QLQ-C30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o papel do enfermeiro de prática avançada na detecção precoce de eventos adversos de grau I-II durante o tratamento e manejo da leucemia mielóide crônica em comparação com o tratamento padrão (somente hematologista).
Prazo: Inclusão e 6 meses
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Taxa de eventos adversos de grau I-II
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Inclusão e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o papel do enfermeiro de prática avançada na detecção precoce de eventos adversos de grau I-II durante o tratamento e manejo da leucemia mielóide crônica em comparação com o tratamento padrão (somente hematologista).
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Taxa de eventos adversos de grau I-II
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6 meses e 12 meses
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Taxas de eventos adversos grau > II
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Taxa de hospitalização
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Taxa de descontinuação do tratamento e/ou taxa de mudança de tratamento
Prazo: Cada consulta médica, desde a inclusão até 12 meses
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Cada consulta médica, desde a inclusão até 12 meses
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Comparação do tempo de consulta entre enfermeiro de prática avançada e hematologista
Prazo: Cada consulta médica, desde a inclusão até 12 meses
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Cada consulta médica, desde a inclusão até 12 meses
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Avaliação da taxa de resposta molecular
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida do paciente
Prazo: Inclusão, 6 meses e 12 meses
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30: EORTC-QLQ-C30 (composto por escalas de vários itens e medidas de item único: 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, 6 itens únicos e um estado de saúde global.
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.
ou seja: uma pontuação alta para uma escala funcional representa um alto nível de funcionamento, uma pontuação alta para o estado de saúde global representa uma alta qualidade de vida, mas uma pontuação alta para uma escala de sintomas ou um único item representa um alto nível de sintomatologia).
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Inclusão, 6 meses e 12 meses
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Avaliação da adesão do paciente ao tratamento
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Questionário GIRERD (as medidas variam de 0 a 6.
Uma pontuação baixa representa um alto nível de conformidade).
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mielóide de Fase Crônica
- Prática profissional
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Gerenciamento de prática
- Gerenciamento de prática, médico
Outros números de identificação do estudo
- IPA-LMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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