Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av avansert praksis sykepleiers behandling av pasienter med kronisk myeloid leukemi (IPA-LMC)

2. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Kronisk myeloid leukemi (KML) rammer 820 personer per år i Frankrike (2018), halvparten av dem er eldre enn 60 år.

Tyrosinkinasehemmere (TKI) er en ny type målrettet terapi hvis effektivitet tillater en høy grad av fullstendig molekylær respons, noe som fører til avbrudd i behandlingen under visse forhold.

Optimalisering av CML-behandling er en stor bekymring, spesielt for behandling av uønskede hendelser, behandlingsoverholdelse og terapeutisk respons. Flere studier viste at grad ≤ II bivirkninger er mest sannsynlig å være underrapportert av pasienter og klinikere. Selv om disse bivirkningene for det meste rapporteres ved klinisk undersøkelse, krever det minimal behandling. Disse toksisitetene kan endre daglige og hjemlige livsaktiviteter, og potensielt påvirke behandlingsoverholdelse og terapeutisk respons. Derfor er tidlig oppdagelse av disse uønskede hendelsene en stor utfordring for prognosen og behandlingen av KML.

Advanced Practice Nurse (APN), en ny helsepersonell, tilegnet seg ferdighetene som trengs for å uavhengig følge, administrere og ta vare på pasientene med medisinske godkjenninger.

På internasjonalt nivå er det gjort mange studier, innen onkologi og på andre områder, for å demonstrere merverdien av APN, spesielt for å forbedre pasientens livskvalitet, behandling, behandling av legemiddelinduserte bivirkninger og behandlingsoverholdelse.

I Frankrike, på grunn av nyheten til yrket, ble det kun utført få studier. Målet med denne studien er å demonstrere fordelen med APN i klinisk oppfølging, livskvalitet, behandlingsoverholdelse og terapeutisk respons hos KML-pasienter. Disse effektene kunne håndteres takket være tidlig oppdagelse og behandling av ≤ grad II bivirkninger under konsultasjon, i samarbeid med pasientene og i samarbeid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Tosello, APN
        • Underetterforsker:
          • Borhane Slama, MD
        • Underetterforsker:
          • Hacène Zerazhi, MD
        • Underetterforsker:
          • Safia Chebrek, MD
        • Underetterforsker:
          • Thierry Takam, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • KML-pasient i kronisk fase, kvalifisert for oral terapi.

  • Nydiagnostisert KML og/eller påbegynt oral terapi:

    • Pasient som endrer behandling på grunn av manglende respons eller tap av terapeutisk respons eller toksisiteter, under forutsetning av at disse toksisitetene er løst eller maksimalt grad I på tidspunktet for inkludering.
    • Nystart på oral terapi.
  • Pasient kvalifisert for oppfølging av avansert praksissykepleier.
  • Pasient i stand til å forstå fransk og fylle ut et spørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som hadde en oppfølging > 3 måneder av en avansert praksissykepleier for KML før inkludering.
  • Pasient som endrer behandling for toksisitet, hvis disse toksisitetene fortsatt er > grad I ved inklusjon.
  • Pasient registrert i en annen intervensjonsforskningsprotokoll for KML.
  • Gravide kvinner.
  • Pasient under juridisk beskyttelse, frihetsberøvet eller ute av stand til å bli inkludert i en forskningsprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: IPA-gruppe
Pasienter i arm A følges av avansert praksissykepleier og hematolog.
Annen: APN og medisinsk ledelse
Pasientene følges av avansert praksissykepleier og hematolog.
Atferdsmessig: Vurdering av behandlingssamsvar
GIRRD spørreskjema
Atferdsmessig: Livskvalitetsvurdering
EORTC-QLQ-C30 spørreskjema
Aktiv komparator: B: Kontrollgruppe
Pasienter i arm B følges kun av hematolog (standardbehandling).
Atferdsmessig: Vurdering av behandlingssamsvar
GIRRD spørreskjema
Annen: Medisinsk ledelse
Pasienter følges kun av hematolog (standardbehandling).
Atferdsmessig: Livskvalitetsvurdering
EORTC-QLQ-C30 spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer rollen til den avanserte sykepleieren i tidlig oppdagelse av grad I-II bivirkninger under pleie og behandling av kronisk myeloid leukemi sammenlignet med standardbehandling (kun hematolog).
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Grad I-II uønskede hendelser rate
Inkludering og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer rollen til den avanserte sykepleieren i tidlig oppdagelse av grad I-II bivirkninger under pleie og behandling av kronisk myeloid leukemi sammenlignet med standardbehandling (kun hematolog).
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Grad I-II uønskede hendelser rate
6 måneder og 12 måneder
Grad > II uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Behandlingsavbruddsfrekvens og/eller behandlingsendringsfrekvens
Tidsramme: Hver medisinsk konsultasjon, fra inkludering til 12 måneder
Hver medisinsk konsultasjon, fra inkludering til 12 måneder
Konsultasjonstidssammenlikning mellom avansert praksissykepleier og hematolog
Tidsramme: Hver medisinsk konsultasjon, fra inkludering til 12 måneder
Hver medisinsk konsultasjon, fra inkludering til 12 måneder
Molekylær responsrate vurdering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Vurdering av pasientens livskvalitet
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder og 12 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 : EORTC-QLQ-C30 (sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål: 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkeltelementer og en global helsestatus. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. dvs.: En høy skåre for en funksjonsskala representerer et høyt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen representerer høy livskvalitet, men en høy skåre for en symptomskala eller et enkelt element representerer et høyt nivå av symptomatologi).
Inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering av pasientens etterlevelse av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
GIRRD spørreskjema (målene varierer fra 0 til 6. En lav poengsum representerer et høyt samsvarsnivå).
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPA-LMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere