高级执业护士对慢性粒细胞白血病患者的管理评价 (IPA-LMC)
2026年3月2日 更新者：Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
在法国，慢性粒细胞白血病 (CML) 每年影响 820 人（2018 年），其中一半年龄超过 60 岁。
酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 是一种新型靶向治疗，其效率可实现较高的完全分子反应率，从而在某些条件下导致治疗中断。
优化 CML 治疗是一个主要问题，特别是在不良事件管理、治疗依从性和治疗反应方面。 多项研究表明，患者和临床医生最有可能低估 ≤ II 级不良事件。 尽管这些不良事件大多是通过临床检查报告的，但需要很少的治疗。 这些毒性可能会改变日常生活和家庭生活活动，可能影响治疗依从性和治疗反应。 因此，早期发现这些不良事件是 CML 预后和治疗的重大挑战。
高级执业护士 (APN) 是一名新的医疗保健专业人员，获得了在医疗批准的情况下独立跟踪、管理和护理患者所需的技能。
在国际层面，肿瘤学和其他领域的许多研究都证明了 APN 的附加价值，特别是在改善患者的生活质量、药物引起的不良事件的管理、护理和治疗依从性方面。
在法国，由于该职业的出现较晚，因此只进行了很少的研究。 本研究的目的是证明 APN 在 CML 患者的临床随访、生活质量、治疗依从性和治疗反应方面的益处。 这些影响可以通过在会诊期间、与患者合作以及协作工作中及早发现和管理≤ II 级不良事件来控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marilyne Grinand, PhD
- 电话号码：(+33)432759392
- 邮箱：grinand.marilyne@ch-avignon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Christine Tosello, APN
- 电话号码：(+33)432759348
- 邮箱：ihuel.christine@ch-avignon.fr
学习地点
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Avignon、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
接触：
- Marilyne Grinand, PhD
- 电话号码：(+33)432759392
- 邮箱：grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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首席研究员：
- Christine Tosello, APN
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副研究员：
- Borhane Slama, MD
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副研究员：
- Hacène Zerazhi, MD
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副研究员：
- Safia Chebrek, MD
-
副研究员：
- Thierry Takam, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 处于慢性期的 CML 患者，适合口服治疗。
新诊断的 CML 和/或开始口服治疗：
- 患者因无反应或失去治疗反应或毒性而改变治疗，条件是这些毒性在纳入时已得到解决或达到 I 级最大值。
- 新开始口服治疗。
- 患者有资格接受高级执业护士的随访。
- 患者能够理解法语并完成调查问卷。
排除标准：
- 在纳入前由高级执业护士对 CML 进行了超过 3 个月随访的患者。
- 如果这些毒性在纳入时仍然 > I 级，则患者改变毒性治疗。
- 患者参加了另一项 CML 介入研究方案。
- 孕妇。
- 患者受到法律保护、被剥夺自由或无法纳入研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A：IPA组
A 组的患者由高级执业护士和血液科医生进行随访。
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高级执业护士和血液科医生对患者进行随访。
吉雷德调查问卷
EORTC-QLQ-C30 调查问卷
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有源比较器：B：对照组
B 组的患者仅由血液科医生进行随访（标准护理）。
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吉雷德调查问卷
仅由血液科医生对患者进行随访（标准护理）。
EORTC-QLQ-C30 调查问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准护理（仅限血液科医生）相比，评估高级执业护士在慢性粒细胞白血病护理和管理期间早期发现 I-II 级不良事件的作用。
大体时间：包含和 6 个月
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I-II级不良事件发生率
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包含和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与标准护理（仅限血液科医生）相比，评估高级执业护士在慢性粒细胞白血病护理和管理期间早期发现 I-II 级不良事件的作用。
大体时间：6个月和12个月
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I-II级不良事件发生率
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6个月和12个月
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等级 > II 不良事件发生率
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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住院率
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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治疗中断率和/或治疗改变率
大体时间：每次医疗咨询，从纳入到 12 个月
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每次医疗咨询，从纳入到 12 个月
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高级执业护士与血液科医生的会诊时间比较
大体时间：每次医疗咨询，从纳入到 12 个月
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每次医疗咨询，从纳入到 12 个月
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分子反应率评估
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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评估患者的生活质量
大体时间：包含在内，6 个月和 12 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-Core-30：EORTC-QLQ-C30（由多项目量表和单项目测量组成：5 个功能量表、3 个症状量表、6 个单项目）以及全球健康状况。
所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
即：功能量表的高分代表高水平的功能，整体健康状况的高分代表高质量的生活，而症状量表或单个项目的高分代表高水平的症状学）。
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包含在内，6 个月和 12 个月
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评估患者对治疗的依从性
大体时间：6个月和12个月
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GIRERD 问卷（测量范围从 0 到 6。
低分代表高水平的合规性）。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Tosello, APN、Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月9日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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