Evaluación del tratamiento por parte de enfermeras de práctica avanzada de pacientes con leucemia mieloide crónica (IPA-LMC)
La leucemia mieloide crónica (LMC) afecta a 820 personas al año en Francia (2018), la mitad de ellas tienen más de 60 años.
Los inhibidores de tirosina quinasa (TKI) son un nuevo tipo de terapia dirigida cuya eficiencia permite una alta tasa de respuesta molecular completa, lo que conduce a una interrupción del tratamiento en determinadas condiciones.
Optimizar el tratamiento de la leucemia mieloide crónica es una preocupación importante, particularmente para el manejo de eventos adversos, el cumplimiento del tratamiento y la respuesta terapéutica. Múltiples estudios demostraron que es más probable que los pacientes y los médicos no notifiquen los eventos adversos de grado ≤ II. Aunque estos eventos adversos se informan en su mayoría mediante examen clínico, necesitan un tratamiento mínimo. Estas toxicidades podrían alterar las actividades de la vida diaria y doméstica, lo que podría afectar el cumplimiento del tratamiento y la respuesta terapéutica. Por lo tanto, la detección temprana de estos eventos adversos es un desafío importante para el pronóstico y la atención de la leucemia mieloide crónica.
La Enfermera de Práctica Avanzada (APN), un nuevo profesional de la salud, adquirió las habilidades necesarias para seguir, gestionar y cuidar de forma independiente a los pacientes con aprobaciones médicas.
A nivel internacional, se han realizado muchos estudios, en oncología y en otros dominios, para demostrar el valor añadido de la APN, particularmente en la mejora de la calidad de vida del paciente, el manejo, la atención de los eventos adversos inducidos por los medicamentos y el cumplimiento del tratamiento.
En Francia, debido a lo reciente de la profesión, se han realizado pocos estudios. El objetivo de este estudio es demostrar el beneficio de la APN en el seguimiento clínico, la calidad de vida, el cumplimiento del tratamiento y la respuesta terapéutica de los pacientes con leucemia mieloide crónica. Estos efectos podrían gestionarse gracias a la detección temprana y la gestión de eventos adversos ≤ grado II durante la consulta, en colaboración con los pacientes y en el trabajo colaborativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marilyne Grinand, PhD
- Número de teléfono: (+33)432759392
- Correo electrónico: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Tosello, APN
- Número de teléfono: (+33)432759348
- Correo electrónico: ihuel.christine@ch-avignon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avignon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Contacto:
- Marilyne Grinand, PhD
- Número de teléfono: (+33)432759392
- Correo electrónico: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Investigador principal:
- Christine Tosello, APN
-
Sub-Investigador:
- Borhane Slama, MD
-
Sub-Investigador:
- Hacène Zerazhi, MD
-
Sub-Investigador:
- Safia Chebrek, MD
-
Sub-Investigador:
- Thierry Takam, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente con LMC en fase crónica, elegible para terapia oral.
LMC recién diagnosticada y/o iniciando terapia oral:
- Paciente que cambia de tratamiento por falta de respuesta o pérdida de respuesta terapéutica o toxicidades, con la condición de que estas toxicidades se resuelvan o grado I máximo en el momento de la inclusión.
- Recién inicio de terapia oral.
- Paciente elegible para un seguimiento por parte de una enfermera de práctica avanzada.
- Paciente capaz de entender francés y completar un cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tuvo un seguimiento > 3 meses por parte de una enfermera de práctica avanzada para leucemia mieloide crónica antes de su inclusión.
- Paciente que cambia el tratamiento por toxicidades, si estas toxicidades todavía son> grado I en el momento de la inclusión.
- Paciente inscrito en otro protocolo de investigación intervencionista para CML.
- Mujeres embarazadas.
- Paciente bajo protección legal, privado de libertad o incapaz de ser incluido en un protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: R: grupo API
Los pacientes del grupo A son seguidos por la enfermera de práctica avanzada y el hematólogo.
|
Los pacientes son seguidos por la enfermera de práctica avanzada y el hematólogo.
Cuestionario GIRERD
Cuestionario EORTC-QLQ-C30
|
|
Comparador activo: B: grupo de control
Los pacientes del grupo B son seguidos únicamente por el hematólogo (atención estándar).
|
Cuestionario GIRERD
Los pacientes son seguidos únicamente por el hematólogo (atención estándar).
Cuestionario EORTC-QLQ-C30
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el papel de la enfermera de práctica avanzada en la detección temprana de eventos adversos de grado I-II durante la atención y el tratamiento de la leucemia mieloide crónica en comparación con la atención estándar (solo hematólogo).
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses.
|
Tasa de eventos adversos de grado I-II
|
Inclusión y 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el papel de la enfermera de práctica avanzada en la detección temprana de eventos adversos de grado I-II durante la atención y el tratamiento de la leucemia mieloide crónica en comparación con la atención estándar (solo hematólogo).
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Tasa de eventos adversos de grado I-II
|
6 meses y 12 meses
|
|
Tasas de eventos adversos de grado > II
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
|
|
|
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
|
|
|
Tasa de interrupción del tratamiento y/o tasa de cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada consulta médica, desde la inclusión hasta los 12 meses.
|
Cada consulta médica, desde la inclusión hasta los 12 meses.
|
|
|
Comparación del tiempo de consulta entre enfermera de práctica avanzada y hematólogo
Periodo de tiempo: Cada consulta médica, desde la inclusión hasta los 12 meses.
|
Cada consulta médica, desde la inclusión hasta los 12 meses.
|
|
|
Evaluación de la tasa de respuesta molecular.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
|
|
|
Evaluación de la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Inclusión, 6 meses y 12 meses.
|
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30: EORTC-QLQ-C30 (compuesto por escalas de varios ítems y medidas de un solo ítem: 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 6 ítems individuales y un estado de salud global.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
es decir: una puntuación alta para una escala funcional representa un alto nivel de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global representa una alta calidad de vida pero una puntuación alta para una escala de síntomas o un solo ítem representa un alto nivel de sintomatología).
|
Inclusión, 6 meses y 12 meses.
|
|
Evaluación del cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Cuestionario GIRERD (las medidas van de 0 a 6.
Una puntuación baja representa un alto nivel de cumplimiento).
|
6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Gestión de la práctica
- Gestión de la práctica, médico
Otros números de identificación del estudio
- IPA-LMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .