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自家醸造症候群に対する糞便微生物叢移植

2026年4月14日 更新者:Elizabeth L. Hohmann, MD、Massachusetts General Hospital

この臨床試験の目的は、すでに自家ビール症候群(ABS、腸内発酵症候群としても知られる)と診断されている人々を対象に、経口カプセルによる糞便微生物叢移植(FMT)を研究することです。 それが答えることを目指している主な質問は、FMT はこの症候群において安全で実行可能かということです。

参加者は

  1. 経口抗生物質による「腸の浄化」と、結腸内視鏡検査の前に行われるのと同様の結腸の洗浄を受けてください。
  2. 1週間にわたって糞便移植カプセルを5回経口投与する
  3. 安全性と研究サンプルのために6か月間追跡される

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究は、単一群、非盲検パイロットの安全性および実現可能性研究です。 被験者は、ABS の診断に関連する医療情報を提供します。 すべての被験者はボストンのマサチューセッツ総合病院でベースライン評価(病歴、検査、血液および便サンプル)を受けます。 登録者は腸内洗浄処置を受け、洗浄後 7 日間に FMT カプセルを 5 回投与されます。 感染性物質の伝播のリスクを最小限に抑えるために、個々の ABS 患者には 1 人のドナーから生成されたカプセルが投与されます。 すべての被験者は積極的な治療を受けます。プラセボはありません。

この研究の主な目的は、提案された手順(抗生物質の前処理、「クリーンアウト」、カプセル FMT による微生物の回復)の安全性と実現可能性を評価することであり、したがって、主要エンドポイントは FMT 関連の有害事象に関するデータの収集となります。 実現可能性は、私たちや他の研究者らの研究に基づいて、健康なマイクロバイオームを完全に再構成できると考えられる FMT カプセルを 3 回摂取することと定義されます。

安全性は、FMT 後 7 日間は毎日評価され、FMT 後 6 か月間は断続的に、標準化された患者報告尺度およびインタビュー、および臨床検査室 (ベースライン、2 週間、2 か月、および 6 か月) を使用して評価されます。 実現可能性は、すべての被験者が計画された用量の FMT カプセルの少なくとも 3/5 を完了することと定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年間ABS症状が記録されている18~70歳(監視下エタノール検査または監視下でのグルコース負荷試験陽性を含む)。
  • 過去 1 年間に血清または呼気のアルコール レベルによる少なくとも 3 回の再燃を含むアクティブ ABS (血液または呼気サンプル)
  • 被験者のマイクロバイオームはバイオリアクター内で生体外​​でアルコールを生成する(シュナブル研究所)
  • 直接評価のためにボストンまで出張する意欲と能力がある(少額の払い戻しが可能)
  • ABS を服用している場合は、抗真菌薬やその他の無料療法を中止する意思がある
  • 医学的には洗浄に耐えることができます。 参加者が 60 歳以上の場合、被験者は以前の日常ケアの一環として、以前に結腸鏡検査の「準備」に耐えたことが必要です。
  • 地元の医師との連絡が可能

除外基準:

  • 大きなカプセルを飲み込むことを望まない/飲み込むことができない(例:食道狭窄または食道裂孔ヘルニア)
  • 胃排出遅延症候群
  • 既知の慢性誤嚥、または慢性吐き気/嘔吐
  • 妊娠中(妊娠検査は妊娠の可能性のある女性に実施されます。52 歳以上で 12 か月間月経がない女性には検査は必要ありません)
  • 急性活動性疾患または基礎疾患の急性増悪を有する患者。
  • -高用量のコルチコステロイド(毎日40 mgのプレドニゾン以上)、カルシニューリン阻害剤、臓器拒絶反応のための免疫抑制の増加、過去1年以内に好中球減少症、現在または好中球減少症(ANC <1000)が予想される積極的な化学療法を含む、不安定または増加中の免疫抑制剤を受けている患者。
  • 非代償性肝硬変、進行性HIV/AIDS、最近の骨髄移植、またはその他の重度の免疫不全症の患者。
  • 重度の食物アレルギーまたは不耐症(ドナーは雑食性であり、食事制限を維持していません)
  • 少なくとも 2 回の COVID ワクチン接種を文書化することはできません。 すべての新型コロナウイルスワクチン接種を拒否した人にはFMTの資格がありません。
  • 潰瘍性大腸炎またはクローン病(マイクロバイオームの操作により、これらの病気の再発が促進される可能性があります)。
  • 活動性HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染症(C型肝炎の治療歴のある被験者は、ウイルス量が検出不能である必要があります。HIV陽性の被験者は、ウイルス量が検出不可能×最低1年で抗レトロウイルス療法を受けていなければなりません。B型肝炎コア抗体陽性の被験者は、陰性であれば許可されます) HepB 表面抗原および抗体)
  • ワルファリンの服用(食事やマイクロバイオームの変化によって影響を受けることが知られています)。 NOAC は除外しません。
  • 抑制的抗菌薬を服用中、または年内に予防的抗菌薬の投与が予定されている場合(例: 人工心臓弁を装着し定期的に歯科予防を受けている患者、または頻繁に治療が必要と予想される慢性尿路感染症の患者)
  • 既知の胆管の構造異常。
  • エリスロマイシン、ネオマイシン、またはリファキシミンに対するアレルギー。
  • I型糖尿病
  • 膵炎または胆道敗血症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブFMT
7日間にわたるアクティブFMT(5回投与)。 各用量には 15 カプセルが含まれています。
糞便微生物叢移植カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:6か月以上。

特に重要な安全性の成果には次のようなものがあります。

発熱、下痢、吐き気、嘔吐、痛み/膨満感、菌血症、または消化管感染症の伝播

6か月以上。
FMTの適切な投与量
時間枠:7日
適切な用量とは、被験者が腸内洗浄を完了し、予定用量の少なくとも 3/5 の FMT カプセルを摂取したことと定義されます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中アルコール濃度
時間枠:6か月以上
血漿アルコール濃度
6か月以上
便バイオリアクターによるエタノール生産
時間枠:6ヶ月以上は
バイオリアクター内で便を培養した場合のアルコール濃度の上昇の有無
6ヶ月以上は
重さ
時間枠:6ヶ月以上
被験者の体重(kg)
6ヶ月以上
便サンプルのマイクロバイオーム分析
時間枠:6か月以上。
便微生物叢と被験者のベースラインおよびドナーとの比較
6か月以上。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Hohmann, MD、MGH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月14日

一次修了 (推定)

2029年8月31日

研究の完了 (推定)

2030年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023p000579

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

圧縮されたデータはリクエストに応じて共有されます

IPD 共有時間枠

学習終了時

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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