- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06083142
Trapianto di microbiota fecale per la sindrome del birrificio automatico
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare il trapianto di microbiota fecale (FMT) mediante capsula orale in persone già diagnosticate con la sindrome del birrificio automatico (ABS, nota anche come sindrome della fermentazione intestinale). La domanda principale a cui si intende rispondere: la FMT è sicura e fattibile in questa sindrome?
I partecipanti lo faranno
- sottoporsi a una "pulizia dell'intestino" con antibiotici per via orale e una pulizia del colon, simile a quella somministrata prima della colonscopia
- ricevere cinque dosi orali di capsule per trapianto fecale nell'arco di una settimana
- essere seguito per sei mesi per campioni di sicurezza e di ricerca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, sulla sicurezza e sulla fattibilità. I soggetti forniranno informazioni mediche relative alla loro diagnosi di ABS. Tutti i soggetti avranno una valutazione di base (anamnesi medica, esame, campioni di sangue e feci) presso il Massachusetts General Hospital di Boston. Gli iscritti riceveranno una procedura di pulizia intestinale e 5 dosi di capsule FMT nei 7 giorni successivi alla pulizia. Ogni singolo paziente con ABS riceverà capsule generate da un singolo donatore, per ridurre al minimo il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Tutti i soggetti ricevono un trattamento attivo; non esiste un placebo.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità delle procedure proposte (pretrattamento antibiotico, "pulizia" e ripristino microbico tramite capsula FMT), quindi gli endpoint primari saranno la raccolta di dati riguardanti eventuali eventi avversi correlati a FMT. La fattibilità sarà definita come l’assunzione di 3 dosi di capsule FMT che riteniamo possano ricostituire completamente un microbioma sano sulla base del nostro lavoro e di quello di altri.
La sicurezza sarà valutata quotidianamente per 7 giorni dopo l'FMT e in modo intermittente nei 6 mesi successivi all'FMT, utilizzando scale e interviste standardizzate per i report dei pazienti, nonché da laboratori clinici (al basale e 2 settimane, 2 mesi e 6 mesi). La fattibilità è definita come tutti i soggetti che completano almeno 3/5 dosi pianificate di capsule FMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni con sintomi ABS documentati da almeno un anno, compreso il test dell'etanolo supervisionato o un test di stimolazione del glucosio positivo in un ambiente supervisionato.
- ABS attivo inclusi almeno 3 riacutizzazioni in base ai livelli di alcol nel siero o nell'espirato nell'ultimo anno (campioni di sangue o espirato)
- Il microbioma del soggetto produce alcol ex vivo nel bioreattore (laboratorio Schnabl)
- Disposto e in grado di recarsi a Boston per una valutazione di persona (disponibile un modesto rimborso)
- Disposto a sospendere gli antifungini e qualsiasi altra terapia complementare per l'ABS, se assunto
- Dal punto di vista medico è in grado di resistere alla pulizia. Se i partecipanti hanno più di 60 anni, il soggetto deve aver precedentemente tollerato una precedente "preparazione" colonscopica come parte delle precedenti cure di routine.
- Contatto medico locale disponibile
Criteri di esclusione:
- Riluttanza/impossibilità di ingoiare capsule di grandi dimensioni (ad es. stenosi esofagea o ernia iatale)
- Sindrome da svuotamento gastrico ritardato
- Aspirazione cronica nota o nausea/vomito cronico
- Incinta (il test di gravidanza sarà eseguito nelle donne in età fertile; le donne sopra i 52 anni senza mestruazioni per 12 mesi non avranno bisogno del test)
- Pazienti con una malattia attiva acuta o esacerbazione acuta di una condizione di comorbidità sottostante.
- Pazienti in terapia con agenti immunosoppressori instabili o in aumento, inclusi corticosteroidi ad alte dosi (40 mg di prednisone al giorno o più), inibitori della calcineurina, immunosoppressione crescente per rigetto d'organo, chemioterapia attiva con neutropenia attesa, corrente o neutropenia (ANC <1000) nell'ultimo anno.
- Pazienti con cirrosi scompensata, HIV/AIDS avanzato, recente trapianto di midollo osseo o altra grave immunodeficienza.
- Grave allergia o intolleranza alimentare (i donatori sono onnivori e non mantengono restrizioni dietetiche)
- Non è possibile documentare almeno 2 vaccinazioni COVID. Coloro che rifiutano tutte le vaccinazioni anti-COVID non possono beneficiare del FMT.
- Colite ulcerosa o morbo di Crohn (la manipolazione del microbioma può precipitare una riacutizzazione di queste malattie).
- Infezione attiva da HIV, epatite B o C (soggetti con epatite C precedentemente trattata devono avere una carica virale non rilevabile; i soggetti positivi all'HIV devono ricevere terapia antiretrovirale con carica virale non rilevabile x 1 anno minimo, i soggetti positivi agli anticorpi core dell'epatite B sono ammessi se negativi antigene di superficie e anticorpo HepB)
- Assunzione di warfarin (noto per essere influenzato dai cambiamenti nella dieta e nel microbioma). I NAO non escludono.
- In terapia con agenti antibatterici soppressivi o che si prevede di ricevere antibatterici profilattici entro l'anno, ad esempio un paziente con una valvola cardiaca protesica che riceve abitualmente la profilassi dentale o un paziente con infezioni delle vie urinarie croniche che si prevede necessiti di cure frequenti
- Anomalie strutturali biliari note.
- Allergia all'eritromicina, alla neomicina o alla rifaximina.
- Diabete mellito di tipo I
- Storia di pancreatite o sepsi biliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FMT attivo
FMT attivo (5 dosi) nell'arco di 7 giorni.
Ogni dose contiene 15 capsule.
|
Capsule per trapianto di microbiota fecale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi.
|
I risultati di sicurezza di particolare interesse includono: Febbre, diarrea, nausea, vomito, dolore/gonfiore, batteriemia o trasmissione di infezioni gastrointestinali |
Oltre 6 mesi.
|
|
Dosaggio adeguato di FMT
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Un dosaggio adeguato è definito quando i soggetti hanno completato la pulizia intestinale e hanno ingerito almeno 3/5 dosi pianificate di capsule FMT
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di alcol nel sangue
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
|
Tasso di alcol nel sangue plasmatico
|
Oltre 6 mesi
|
|
Produzione di etanolo da un bioreattore nelle feci
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
|
Presenza o assenza di un livello alcolico elevato quando le feci vengono coltivate in un bioreattore
|
Oltre 6 mesi
|
|
peso
Lasso di tempo: oltre 6 mesi
|
Peso del soggetto in kg
|
oltre 6 mesi
|
|
Analisi del microbioma di campioni di feci
Lasso di tempo: oltre 6 mesi.
|
Confronto del microbioma delle feci con il basale e il donatore del soggetto
|
oltre 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Hohmann, MD, MGH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023p000579
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome dell'autobirrificio
-
Seattle Children's HospitalNon ancora reclutamentoAuto t cella | Terapia delle cellule di auto tStati Uniti
-
Centre Hospitalier de ValenciennesReclutamento
-
Farah WiitaCompletatoControllo | Auto compassioneRegno Unito
-
Robert SimpsonReclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity of LyonReclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity of LyonReclutamentoAuto percezioneFrancia
-
RISE CollaborativeVentura County APS; Harris County APS; Cuyahoga County APS; ONEgeneration; Harris County... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoAbuso dell'anziano | Auto-abbandonoStati Uniti
-
Shandong UniversityCompletatoEmozioni negative | Auto -cognizioneCina
-
Beijing Normal UniversityCompletatoAuto compassione | Gruppo BCina
-
University of Alabama at BirminghamSafe Kids WorldwideCompletatoInstallazione seggiolino autoStati Uniti