자가양조장 증후군을 위한 대변 미생물군 이식
이 임상 시험의 목표는 이미 자동 양조 증후군(ABS, 장 발효 증후군으로도 알려져 있음) 진단을 받은 사람들을 대상으로 경구 캡슐을 통한 대변 미생물 이식(FMT)을 연구하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문: FMT가 이 증후군에서 안전하고 실행 가능한가?
참가자는
- 대장 내시경 검사 전에 실시한 것과 유사한 경구 항생제와 결장 세척을 통해 "장 청소"를 실시합니다.
- 일주일에 걸쳐 대변 이식 캡슐을 5회 경구 투여합니다.
- 안전 및 연구 샘플을 위해 6개월간 추적 관찰
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일군, 공개 라벨 파일럿 안전성 및 타당성 연구입니다. 피험자는 ABS 진단과 관련된 의료 정보를 제공합니다. 모든 피험자는 보스턴에 있는 매사추세츠 종합병원에서 기본 평가(병력, 검사, 혈액 및 대변 샘플)를 받게 됩니다. 등록한 사람들은 장 청소 절차와 청소 후 7일 이내에 FMT 캡슐 5회분을 받게 됩니다. 각 개별 ABS 환자는 감염원 전파 위험을 최소화하기 위해 단일 기증자로부터 생성된 캡슐을 받게 됩니다. 모든 피험자는 적극적인 치료를 받습니다. 위약은 없습니다.
이 연구의 일차 목적은 제안된 절차(항생제 전처리, "클린아웃" 및 캡슐 FMT를 통한 미생물 복원)의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 따라서 일차 종료점은 FMT 관련 부작용에 관한 데이터를 수집하는 것입니다. 타당성은 우리와 다른 사람들의 연구를 기반으로 건강한 미생물군집을 완전히 재구성할 수 있다고 믿는 3회 용량의 FMT 캡슐을 복용하는 것으로 정의됩니다.
안전성은 FMT 후 7일 동안 매일 평가되며 FMT 후 6개월에 걸쳐 간헐적으로 표준화된 환자 보고서 척도 및 인터뷰를 사용하고 임상 실험실(기준선 및 2주 2개월 및 6개월)을 통해 평가됩니다. 타당성은 모든 피험자가 계획된 FMT 캡슐 용량의 3/5 이상을 완료한 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 감독된 환경에서 감독된 에탄올 테스트 또는 양성 포도당 시험을 포함하여 최소 1년 동안 기록된 ABS 증상이 있는 18-70세.
- 지난 1년간 혈청 또는 호흡 알코올 수준(혈액 또는 호흡 샘플)에 따른 최소 3번의 발적을 포함하는 활성 ABS
- 피험자의 미생물군집은 생체외 생물반응기에서 알코올을 생산합니다(Schnabl 실험실)
- 직접 평가를 위해 보스턴으로 여행할 의향과 능력이 있음(적당한 환급 가능)
- ABS를 복용하는 경우 항진균제 및 기타 ABS에 대한 무료 치료법을 중단할 의향이 있음
- 의학적으로 깨끗한 상태를 견딜 수 있습니다. 참가자가 60세 이상인 경우, 대상자는 이전의 일상적인 진료의 일부로 이전에 대장내시경 "준비"를 견뎌야 합니다.
- 현지 의사에게 연락 가능
제외 기준:
- 큰 캡슐을 삼키기 어렵거나 삼킬 수 없음(예: 식도 협착 또는 열공 탈장)
- 지연 위 배출 증후군
- 알려진 만성 흡인 또는 만성 메스꺼움/구토
- 임신(임신검사는 가임기 여성을 대상으로 실시하며, 12개월 동안 월경이 없는 52세 이상의 여성은 검사가 필요하지 않음)
- 급성 활동성 질환이 있거나 기저 동반질환의 급성 악화가 있는 환자.
- 고용량 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 40mg 이상), 칼시뉴린 억제제, 장기 거부반응에 대한 면역억제 강화, 호중구감소증이 예상되는 활성 화학요법, 현재 또는 지난 1년 이내에 호중구감소증(ANC <1000)을 포함한 불안정하거나 증가하는 면역억제제를 투여 중인 환자.
- 비대상성 간경변증, 진행성 HIV/AIDS, 최근 골수 이식 또는 기타 심각한 면역결핍 환자.
- 심각한 음식 알레르기 또는 불내증(기증자는 잡식성이며 식이 제한을 유지하지 않습니다)
- 최소 2개의 코로나19 백신 접종을 기록할 수 없습니다. 모든 코로나 백신 접종을 거부하는 사람은 FMT 대상이 아닙니다.
- 궤양성 대장염 또는 크론병(미생물군집 조작으로 인해 이러한 질병이 악화될 수 있음)
- 활동성 HIV, B형 또는 C형 감염(이전에 C형 간염 치료를 받은 대상자는 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. HIV 양성 대상자는 최소 1년 동안 검출할 수 없는 바이러스 수치로 항레트로바이러스 치료를 받아야 합니다. 음성인 경우 B형 간염 핵심 항체 양성 대상자는 허용됩니다. HepB 표면 항원 및 항체)
- 와파린 복용(식이 및 미생물군집 변화에 영향을 받는 것으로 알려져 있음). NOAC는 제외되지 않습니다.
- 억제항균제 사용 중이거나 연내 예방적 항균제 투여가 예상되는 경우(예: 정기적으로 치과 예방요법을 받는 인공심장판막 환자 또는 자주 치료가 필요할 것으로 예상되는 만성요로감염 환자)
- 알려진 담즙 구조적 이상.
- 에리스로마이신, 네오마이신, 리팍시민에 대한 알레르기.
- 제1형 당뇨병
- 췌장염 또는 담즙 패혈증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 FMT
7일 동안 활성 FMT(5회 투여).
각 복용량에는 15 캡슐이 들어 있습니다.
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분변 미생물군 이식 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월 이상.
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특별한 관심을 끄는 안전 결과는 다음과 같습니다. 발열, 설사, 메스꺼움, 구토, 통증/팽만감, 균혈증 또는 위장관 감염 전염 |
6개월 이상.
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FMT의 적절한 투여
기간: 7 일
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적절한 투여는 피험자가 장 정화를 완료하고 FMT 캡슐의 계획된 용량의 최소 3/5을 섭취하는 것으로 정의됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 알코올 농도
기간: 6개월 이상
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혈장 혈중 알코올 농도
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6개월 이상
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대변 생물반응기 에탄올 생산
기간: 6개월 이상
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대변을 생물반응기에서 배양할 때 알코올 농도 상승 여부
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6개월 이상
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무게
기간: 6개월 이상
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대상 체중(kg)
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6개월 이상
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대변 샘플의 미생물 분석
기간: 6개월 이상.
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대상의 기준선 및 기증자와 대변 미생물군집의 비교
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6개월 이상.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Hohmann, MD, MGH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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