粪便微生物群移植治疗自动啤酒厂综合症
2026年4月14日 更新者:Elizabeth L. Hohmann, MD、Massachusetts General Hospital
该临床试验的目标是研究通过口服胶囊对已诊断患有自酿啤酒综合症(ABS,也称为肠道发酵综合症)的患者进行粪便微生物群移植(FMT)。 它旨在回答的主要问题是:FMT 对于这种综合征安全可行吗?
参与者将
- 使用口服抗生素和结肠清洁进行“肠道清洁”,类似于结肠镜检查前的操作
- 一周内接受五剂口服粪便移植胶囊
- 对安全和研究样本进行六个月的跟踪
研究概览
详细说明
该研究是一项单臂、开放标签试点安全性和可行性研究。 受试者将提供与其诊断 ABS 相关的医疗信息。 所有受试者都将在波士顿马萨诸塞州总医院进行基线评估(病史、检查、血液和粪便样本)。 参加者将接受肠道清理程序,并在清理后 7 天内接受 5 剂 FMT 胶囊。 每个 ABS 患者都将收到来自单个捐赠者的胶囊,以最大限度地降低传染源传播的风险。 所有受试者均接受积极治疗;没有安慰剂。
本研究的主要目的是评估所提出的程序(抗生素预处理、“清除”和通过胶囊 FMT 进行微生物修复)的安全性和可行性,因此主要终点将是收集有关任何 FMT 相关不良事件的数据。 可行性将被定义为服用 3 剂 FMT 胶囊,根据我们和其他人的工作,我们相信这可以完全重建健康的微生物组。
将在 FMT 后 7 天内每天评估安全性,并在 FMT 后 6 个月内间歇性评估安全性,使用标准化患者报告量表和访谈以及临床实验室(基线、2 周、2 个月和 6 个月)。 可行性定义为所有受试者完成至少 3/5 计划剂量的 FMT 胶囊。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18-70 岁,有记录的 ABS 症状至少一年,包括监督乙醇测试或在监督环境中进行阳性葡萄糖激发测试。
- 主动 ABS,包括过去一年中至少 3 次血清或呼吸酒精浓度升高(血液或呼吸样本)
- 受试者的微生物组在生物反应器中离体产生酒精(Schnabl 实验室)
- 愿意并且能够前往波士顿进行亲自评估(可提供适度报销)
- 愿意停止抗真菌药物和任何其他针对 ABS 的补充疗法(如果正在服用)
- 在医学上能够承受清理。 如果参与者年龄超过 60 岁,则受试者之前必须能够耐受之前的结肠镜检查“准备”,作为之前常规护理的一部分。
- 可联系当地医生
排除标准:
- 不愿意/无法吞咽大胶囊(例如食管狭窄或食管裂孔疝)
- 胃排空延迟综合征
- 已知的慢性误吸,或慢性恶心/呕吐
- 怀孕(怀孕检测将对有生育能力的女性进行;52 岁以上且 12 个月没有月经的女性不需要检测)
- 患有急性活动性疾病或潜在合并症急性恶化的患者。
- 服用不稳定或增加免疫抑制剂的患者,包括高剂量皮质类固醇(每天 40 mg 强的松或更多)、钙调神经磷酸酶抑制剂、针对器官排斥而升级免疫抑制、积极化疗并预期出现中性粒细胞减少症、当前或去年出现中性粒细胞减少症 (ANC <1000)。
- 患有失代偿性肝硬化、晚期艾滋病毒/艾滋病、最近进行过骨髓移植或其他严重免疫缺陷的患者。
- 严重食物过敏或不耐受(捐赠者是杂食动物,不保持饮食限制)
- 无法记录至少 2 次新冠疫苗接种。 那些拒绝接种所有新冠疫苗的人没有资格接受 FMT。
- 溃疡性结肠炎或克罗恩病(微生物组控制可能会引发这些疾病)。
- 活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染(之前接受过丙型肝炎治疗的受试者的病毒载量必须无法检测到;HIV 阳性受试者必须接受病毒载量无法检测到的抗逆转录病毒治疗 x 至少 1 年;如果乙型肝炎核心抗体呈阴性,则允许受试者HepB表面抗原和抗体)
- 服用华法林(已知受饮食和微生物组变化的影响)。 NOAC 不排除。
- 使用抑制性抗菌药物,或预计在一年内接受预防性抗菌药物,例如,经常接受牙科预防治疗的人工心脏瓣膜患者,或预计需要经常治疗的慢性尿路感染患者
- 已知胆道结构异常。
- 对红霉素、新霉素或利福昔明过敏。
- I型糖尿病
- 胰腺炎或胆道败血症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:主动FMT
7 天内积极 FMT(5 剂)。
每剂包含 15 粒胶囊。
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粪便微生物移植胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 CTCAE v4.0 评估的患有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:超过6个月。
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特别值得关注的安全成果包括: 发烧、腹泻、恶心、呕吐、疼痛/腹胀、菌血症或胃肠道感染传播 |
超过6个月。
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FMT 的充足剂量
大体时间:7天
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充足剂量的定义是受试者完成肠道清洁并摄入至少 3/5 计划剂量的 FMT 胶囊
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液酒精浓度
大体时间:6个月以上
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血浆酒精浓度
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6个月以上
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粪便生物反应器乙醇生产
大体时间:超过6个月
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在生物反应器中培养粪便时是否存在酒精浓度升高
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超过6个月
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重量
大体时间:超过6个月
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受试者体重(公斤)
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超过6个月
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粪便样本的微生物组分析
大体时间:超过6个月。
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粪便微生物组与受试者基线和供体的比较
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超过6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth Hohmann, MD、MGH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月14日
初级完成 (估计的)
2029年8月31日
研究完成 (估计的)
2030年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月12日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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