Ulostemikrobiston siirto Autobrewery-oireyhtymään
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) oraalisen kapselin avulla ihmisillä, joilla on jo diagnosoitu auto-panimo-oireyhtymä (ABS, joka tunnetaan myös nimellä suolen käymisoireyhtymä). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan: Onko FMT turvallinen ja toteutettavissa tässä oireyhtymässä?
Osallistujat tekevät
- saada "suolenpuhdistus" oraalisilla antibiooteilla ja paksusuolenpuhdistus, joka on samanlainen kuin ennen kolonoskopiaa
- saa viisi suun kautta annettavaa ulosteensiirtokapselia viikon aikana
- seurata kuuden kuukauden ajan turvallisuus- ja tutkimusnäytteitä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksihaarainen, avoin pilottiturvallisuus- ja toteutettavuustutkimus. Koehenkilöt antavat lääketieteellistä tietoa ABS-diagnoosistaan. Kaikille koehenkilöille tehdään perusarviointi (sairaushistoria, tutkimus, veri- ja ulostenäytteet) Massachusetts General Hospitalissa Bostonissa. Ilmoittautuneille suoritetaan suolen puhdistusmenettely ja 5 annosta FMT-kapseleita 7 päivän aikana puhdistamisen jälkeen. Jokainen yksittäinen ABS-potilas saa yhdeltä luovuttajalta tuotettuja kapseleita tartunnanaiheuttajien leviämisriskin minimoimiseksi. Kaikki kohteet saavat aktiivista hoitoa; ei ole lumelääkettä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ehdotettujen toimenpiteiden turvallisuutta ja toteutettavuutta (antibioottinen esikäsittely, "puhdistus" ja mikrobien palauttaminen kapselin FMT:n avulla), joten ensisijainen päätepiste on tiedon kerääminen kaikista FMT:hen liittyvistä haittatapahtumista. Toteutettavuus määritellään ottamalla 3 annosta FMT-kapseleita, joiden uskomme voivan täysin palauttaa terveen mikrobiomin meidän ja muiden työhön perustuen.
Turvallisuutta arvioidaan päivittäin 7 päivän ajan FMT:n jälkeen ja ajoittain 6 kuukauden ajan FMT:n jälkeen käyttämällä standardoituja potilasraporttien asteikkoja ja haastatteluja sekä kliinisissä laboratorioissa (lähtötilanteessa ja 2 viikkoa 2 kuukautta ja 6 kuukautta). Toteutettavuus määritellään siten, että kaikki tutkittavat suorittavat vähintään 3/5 suunnitellusta FMT-kapseleiden annoksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70, joilla on dokumentoituja ABS-oireita vähintään vuoden ajan, mukaan lukien valvottu etanolitesti tai positiivinen glukoosialtistustesti valvotussa ympäristössä.
- Aktiivinen ABS, mukaan lukien vähintään 3 leimahdusta joko seerumin tai hengityksen alkoholipitoisuuden perusteella viimeisen vuoden aikana (veri- tai hengitysnäytteet)
- Kohteen mikrobiomi tuottaa alkoholia ex vivo bioreaktorissa (Schnabl-laboratorio)
- Halukas ja kykenevä matkustamaan Bostoniin henkilökohtaiseen arviointiin (vähäinen korvaus saatavilla)
- Haluan lopettaa sienilääkelääkkeet ja kaikki muut ilmaiset ABS-hoidot, jos käytät
- Lääketieteellisesti kestää puhdistusta. Jos osallistujat ovat yli 60-vuotiaita, potilaan on täytynyt sietää aikaisempaa kolonoskopiaa "valmistelua" osana aikaisempaa rutiinihoitoa.
- Paikallisen lääkärin yhteystiedot saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua/ei pysty nielemään suuria kapseleita (esim. ruokatorven ahtauma tai hiataltyrä)
- Viivästynyt mahalaukun tyhjennysoireyhtymä
- Tunnettu krooninen aspiraatio tai krooninen pahoinvointi/oksentelu
- Raskaana oleva (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille; yli 52-vuotiaat naiset, joilla ei ole kuukautisia 12 kuukauteen, eivät vaadi testausta)
- Potilaat, joilla on akuutti aktiivinen sairaus tai taustalla olevan samanaikaisen sairauden akuutti paheneminen.
- Potilaat, jotka käyttävät epästabiileja tai lisääntyviä immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien suuriannoksiset kortikosteroidit (40 mg prednisonia päivässä tai enemmän), kalsineuriinin estäjät, lisääntyvä immunosuppressio elinten hylkimisreaktion vuoksi, aktiivinen kemoterapia, johon liittyy odotettua neutropeniaa, nykyistä tai neutropeniaa (ANC <1000) viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi, pitkälle edennyt HIV/AIDS, äskettäin tehty luuytimensiirto tai muu vakava immuunipuutos.
- Vaikea ruoka-aineallergia tai -intoleranssi (luovuttajat ovat kaikkiruokaisia eivätkä noudata ruokavaliorajoituksia)
- Ei voida dokumentoida vähintään kahta COVID-rokotusta. Ne, jotka kieltäytyvät kaikista COVID-rokotuksista, eivät ole oikeutettuja FMT:hen.
- Haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti (mikrobiomien manipulointi voi laukaista näiden sairauksien pahenemisen).
- Aktiivinen HIV-, B- tai C-hepatiitti-infektio (potilailla, joilla on aiemmin hoidettu C-hepatiitti, on oltava havaitsematon viruskuormitus; HIV-positiivisten on saatava antiretroviraalista hoitoa, jonka viruskuormitus on havaittamaton x vähintään 1 vuosi, hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiiviset ovat sallittuja, jos ne ovat negatiivisia HepB-pinta-antigeeni ja vasta-aine)
- Varfariinin ottaminen (ruokavalion ja mikrobiomimuutosten tiedetään vaikuttavan siihen). NOAC:t eivät sulje pois.
- Suppressiivisilla antibakteerisilla aineilla tai joiden odotetaan saavan profylaktisia antibakteerisia lääkkeitä vuoden sisällä, esimerkiksi potilas, jolla on sydänläppäproteesi ja joka saa rutiininomaisesti hammaslääketieteellistä profylaksia, tai potilas, jolla on krooninen virtsatietulehdus ja jonka odotetaan tarvitsevan hoitoa usein
- Tunnetut sapen rakenteelliset poikkeavuudet.
- Allergia erytromysiinille, neomysiinille tai rifaksimiinille.
- Tyypin I diabetes mellitus
- Aiempi haimatulehdus tai sapen sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen FMT
Aktiivinen FMT (5 annosta) 7 päivän aikana.
Jokainen annos sisältää 15 kapselia.
|
Ulosteen mikrobiotan siirtokapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta.
|
Erityisen kiinnostavia turvallisuustuloksia ovat mm. Kuume, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kipu/turvotus, bakteremia tai GI-infektion leviäminen |
Yli 6 kuukautta.
|
|
FMT:n riittävä annostus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Riittävä annostus määritellään koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet suoliston puhdistuksen ja nauttineet vähintään 3/5 suunnitellusta FMT-kapseleiden annosta
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren alkoholipitoisuus
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Plasman veren alkoholipitoisuus
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Jakkarabioreaktorin etanolin tuotanto
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Kohonneen alkoholitason esiintyminen tai puuttuminen, kun ulostetta viljellään bioreaktorissa
|
Yli 6 kuukautta
|
|
paino
Aikaikkuna: yli 6 kuukautta
|
Kohteen paino kg
|
yli 6 kuukautta
|
|
Ulostenäytteiden mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: yli 6 kuukautta.
|
Ulosteen mikrobiomin vertailu tutkittavan lähtötilanteeseen ja luovuttajaan
|
yli 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Hohmann, MD, MGH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023p000579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .