Trasplante de microbiota fecal para el síndrome de autocervecería
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar el trasplante de microbiota fecal (FMT) mediante cápsula oral en personas ya diagnosticadas con síndrome de autocervecería (ABS, también conocido como síndrome de fermentación intestinal). La pregunta principal que pretende responder: ¿Es el FMT seguro y factible en este síndrome?
Los participantes
- hacerse una "limpieza intestinal" con antibióticos orales y una limpieza de colon, similar a la que se administra antes de la colonoscopia
- recibir cinco dosis orales de cápsulas de trasplante fecal durante una semana
- ser seguido durante seis meses para muestras de seguridad y de investigación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio piloto de viabilidad y seguridad de etiqueta abierta y de un solo brazo. Los sujetos proporcionarán información médica relacionada con su diagnóstico de ABS. Todos los sujetos tendrán una evaluación inicial (historial médico, examen, muestras de sangre y heces) en el Hospital General de Massachusetts en Boston. Los inscritos recibirán un procedimiento de limpieza intestinal y 5 dosis de cápsulas de FMT en los 7 días posteriores a la limpieza. Cada paciente individual de ABS recibirá cápsulas generadas a partir de un único donante, para minimizar el riesgo de transmisión de agentes infecciosos. Todos los sujetos reciben tratamiento activo; no hay placebo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de los procedimientos propuestos (tratamiento previo con antibióticos, "limpieza" y restauración microbiana mediante cápsula FMT), por lo que los criterios de valoración principales serán la recopilación de datos sobre cualquier evento adverso relacionado con FMT. La viabilidad se definirá como tomar 3 dosis de cápsulas de FMT que creemos que pueden reconstituir completamente un microbioma saludable según nuestro trabajo y el de otros.
La seguridad se evaluará diariamente durante 7 días después del FMT y de forma intermitente durante los 6 meses posteriores al FMT, utilizando escalas y entrevistas de informes de pacientes estandarizadas, así como por laboratorios clínicos (al inicio y 2 semanas, 2 meses y 6 meses). La viabilidad se define como que todos los sujetos completen al menos 3/5 dosis planificadas de cápsulas de FMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 con síntomas de ABS documentados durante al menos un año, incluida una prueba de etanol supervisada o una prueba de provocación de glucosa positiva en un entorno supervisado.
- ABS activo que incluye al menos 3 brotes por niveles de alcohol en suero o aliento en el último año (muestras de sangre o aliento)
- El microbioma del sujeto produce alcohol ex vivo en un biorreactor (laboratorio Schnabl)
- Dispuesto y capaz de viajar a Boston para una evaluación en persona (reembolso modesto disponible)
- Dispuesto a suspender los antifúngicos y cualquier otra terapia complementaria para ABS, si está tomando
- Médicamente capaz de resistir la limpieza. Si los participantes tienen más de 60 años, el sujeto debe haber tolerado previamente una "preparación" colonoscópica previa como parte de la atención de rutina previa.
- Contacto médico local disponible
Criterio de exclusión:
- No querer/incapaz de tragar cápsulas grandes (por ejemplo, estenosis esofágica o hernia de hiato)
- Síndrome de vaciamiento gástrico retardado
- Aspiración crónica conocida o náuseas/vómitos crónicos
- Embarazada (las pruebas de embarazo se realizarán en mujeres en edad fértil; las mujeres mayores de 52 años sin menstruación durante 12 meses no requerirán pruebas)
- Pacientes con una enfermedad activa aguda o exacerbación aguda de una condición comórbida subyacente.
- Pacientes que toman agentes inmunosupresores inestables o en aumento, incluidos corticosteroides en dosis altas (40 mg de prednisona al día o más), inhibidores de la calcineurina, inmunosupresión en aumento para el rechazo de órganos, quimioterapia activa con neutropenia esperada, actual o neutropenia (RAN <1000) en el último año.
- Pacientes con cirrosis descompensada, VIH/SIDA avanzado, trasplante reciente de médula ósea u otra inmunodeficiencia grave.
- Alergia o intolerancia alimentaria grave (los donantes son omnívoros y no mantienen restricciones dietéticas)
- No se pueden documentar al menos 2 vacunas COVID. Aquellos que rechacen todas las vacunas contra el COVID no son elegibles para el FMT.
- Colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (la manipulación del microbioma puede precipitar un brote de estas enfermedades).
- Infección activa por VIH, hepatitis B o C (los sujetos con hepatitis C tratada previamente deben tener una carga viral indetectable; los sujetos VIH positivos deben estar recibiendo terapia antirretroviral con cargas virales indetectables x 1 año como mínimo, se permiten sujetos positivos con anticuerpos centrales de la hepatitis B si son negativos). Antígeno de superficie y anticuerpo HepB)
- Tomar warfarina (que se sabe que se ve afectada por cambios en la dieta y el microbioma). Los NOAC no excluyen.
- Con agentes antibacterianos supresores, o que se espera que reciba antibacterianos profilácticos dentro del año, por ejemplo, un paciente con una válvula cardíaca protésica que recibe profilaxis dental de forma rutinaria, o un paciente con infecciones urinarias crónicas que se prevé que necesitará tratamiento con frecuencia.
- Anomalías estructurales biliares conocidas.
- Alergia a la eritromicina, neomicina o rifaximina.
- Diabetes mellitus tipo I
- Historia de pancreatitis o sepsis biliar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FMT activo
FMT activo (5 dosis) durante 7 días.
Cada dosis contiene 15 cápsulas.
|
Cápsulas de trasplante de microbiota fecal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Más de 6 meses.
|
Los resultados de seguridad de especial interés incluyen: Fiebre, diarrea, náuseas, vómitos, dolor/distensión abdominal, bacteriemia o transmisión de infección gastrointestinal. |
Más de 6 meses.
|
|
Dosificación adecuada de FMT
Periodo de tiempo: 7 días
|
La dosis adecuada se define cuando los sujetos completaron la limpieza intestinal e ingirieron al menos 3/5 de las dosis planificadas de cápsulas de FMT.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de alcohol en sangre
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
|
Nivel de alcohol en sangre plasmática
|
Más de 6 meses
|
|
Producción de etanol en biorreactor de heces.
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
|
Presencia o ausencia de un nivel elevado de alcohol cuando se cultivan heces en un biorreactor.
|
Más de 6 meses
|
|
peso
Periodo de tiempo: más de 6 meses
|
Peso del sujeto en kg
|
más de 6 meses
|
|
Análisis del microbioma de muestras de heces.
Periodo de tiempo: más de 6 meses.
|
Comparación del microbioma de las heces con el valor inicial del sujeto y el donante
|
más de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hohmann, MD, MGH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023p000579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .