- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06083142
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Autobrewery-Syndrom
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) durch orale Kapseln bei Menschen, bei denen bereits ein Auto-Brewery-Syndrom (ABS, auch bekannt als Darmfermentationssyndrom) diagnostiziert wurde. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist FMT bei diesem Syndrom sicher und durchführbar?
Die Teilnehmer werden
- Führen Sie eine „Darmreinigung“ mit oralen Antibiotika und eine Darmreinigung durch, ähnlich wie vor der Koloskopie
- Sie erhalten innerhalb einer Woche fünf orale Dosen Stuhltransplantationskapseln
- für Sicherheits- und Forschungsproben sechs Monate lang befolgt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige, offene Pilotstudie zur Sicherheit und Machbarkeit. Die Probanden stellen medizinische Informationen im Zusammenhang mit ihrer ABS-Diagnose bereit. Bei allen Probanden erfolgt eine Basisbeurteilung (Anamnese, Untersuchung, Blut- und Stuhlproben) im Massachusetts General Hospital in Boston. Die eingeschriebenen Personen erhalten in den 7 Tagen nach der Darmreinigung eine Darmreinigung und 5 Dosen FMT-Kapseln. Jeder einzelne ABS-Patient erhält Kapseln, die von einem einzigen Spender stammen, um das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern zu minimieren. Alle Probanden erhalten eine aktive Behandlung; es gibt kein Placebo.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Verfahren zu bewerten (Antibiotika-Vorbehandlung, „Reinigung“ und mikrobielle Wiederherstellung über Kapsel-FMT), daher wird der primäre Endpunkt die Erfassung von Daten zu allen FMT-bedingten unerwünschten Ereignissen sein. Als Machbarkeit wird die Einnahme von 3 Dosen FMT-Kapseln definiert, von denen wir glauben, dass sie auf der Grundlage unserer Arbeit und der Arbeit anderer ein gesundes Mikrobiom vollständig wiederherstellen können.
Die Sicherheit wird täglich für 7 Tage nach der FMT und zeitweise über die 6 Monate nach der FMT anhand standardisierter Patientenberichtsskalen und Interviews sowie durch klinische Labore (zu Studienbeginn und 2 Wochen, 2 Monate und 6 Monate) bewertet. Als Durchführbarkeit gilt, dass alle Probanden mindestens 3/5 der geplanten Dosen FMT-Kapseln verabreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 mit dokumentierten ABS-Symptomen seit mindestens einem Jahr, einschließlich überwachter Ethanoltests oder eines positiven Glukose-Provokationstests in einer überwachten Umgebung.
- Aktives ABS, einschließlich mindestens 3 Ausbrüchen des Serum- oder Atemalkoholspiegels im vergangenen Jahr (Blut- oder Atemproben)
- Das Mikrobiom des Probanden produziert ex vivo Alkohol im Bioreaktor (Labor Schnabl)
- Bereit und in der Lage, zur persönlichen Beurteilung nach Boston zu reisen (bescheidene Erstattung möglich)
- Ich bin bereit, auf Antimykotika und alle anderen ergänzenden Therapien gegen ABS zu verzichten, wenn ich sie einnehme
- Medizinisch geeignet, einer Reinigung standzuhalten. Wenn die Teilnehmer über 60 Jahre alt sind, muss der Proband zuvor eine koloskopische „Vorbereitung“ im Rahmen der vorherigen Routineversorgung toleriert haben.
- Ansprechpartner vor Ort für Ärzte verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Unwillig/nicht in der Lage, große Kapseln zu schlucken (z. B. Ösophagusstriktur oder Hiatushernie)
- Syndrom der verzögerten Magenentleerung
- Bekannte chronische Aspiration oder chronische Übelkeit/Erbrechen
- Schwanger (Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt; Frauen über 52, die seit 12 Monaten keine Menstruation haben, benötigen keinen Test)
- Patienten mit einer akuten aktiven Erkrankung oder einer akuten Verschlimmerung einer zugrunde liegenden komorbiden Erkrankung.
- Patienten, die im letzten Jahr instabile oder zunehmend immunsuppressive Medikamente einnehmen, einschließlich hochdosierter Kortikosteroide (40 mg Prednison täglich oder mehr), Calcineurininhibitoren, zunehmende Immunsuppression bei Organabstoßung, aktive Chemotherapie mit erwarteter Neutropenie, aktueller oder Neutropenie (ANC <1000).
- Patienten mit dekompensierter Zirrhose, fortgeschrittenem HIV/AIDS, kürzlich durchgeführter Knochenmarktransplantation oder einer anderen schweren Immunschwäche.
- Schwere Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit (Spender sind Allesfresser und halten sich nicht an diätetische Einschränkungen)
- Es können nicht mindestens 2 COVID-Impfungen dokumentiert werden. Wer jegliche COVID-Impfung ablehnt, hat keinen Anspruch auf FMT.
- Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (Manipulation des Mikrobioms kann ein Wiederaufflammen dieser Krankheiten auslösen).
- Aktive HIV-, Hepatitis-B- oder C-Infektion (Personen mit zuvor behandelter Hepatitis C müssen eine nicht nachweisbare Viruslast haben; HIV-positive Personen müssen mindestens 1 Jahr lang eine antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten; Hepatitis-B-Kernantikörper-positive Personen sind zugelassen, wenn sie negativ sind HepB-Oberflächenantigen und Antikörper)
- Einnahme von Warfarin (wird bekanntermaßen durch Ernährungs- und Mikrobiomveränderungen beeinflusst). NOACs schließen nicht aus.
- Unterdrückende antibakterielle Mittel einnehmen oder voraussichtlich innerhalb des Jahres prophylaktische antibakterielle Mittel erhalten, beispielsweise ein Patient mit einer Herzklappenprothese, der routinemäßig eine Zahnprophylaxe erhält, oder ein Patient mit chronischen Harnwegsinfekten, von dem erwartet wird, dass er häufig behandelt werden muss
- Bekannte Anomalien der Gallenstruktur.
- Allergie gegen Erythromycin, Neomycin oder Rifaximin.
- Diabetes mellitus Typ I
- Pankreatitis oder Gallensepsis in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktives FMT
Aktives FMT (5 Dosen) über 7 Tage.
Jede Dosis enthält 15 Kapseln.
|
Kapseln zur Transplantation fäkaler Mikrobiota
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Über 6 Monate.
|
Zu den Sicherheitsergebnissen von besonderem Interesse gehören: Fieber, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen/Blähungen, Bakteriämie oder Übertragung einer gastrointestinalen Infektion |
Über 6 Monate.
|
|
Angemessene Dosierung von FMT
Zeitfenster: 7 Tage
|
Eine angemessene Dosierung ist definiert, wenn die Probanden die Darmreinigung abgeschlossen und mindestens 3/5 der geplanten Dosen FMT-Kapseln eingenommen haben
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutalkoholspiegel
Zeitfenster: Über 6 Monate
|
Blutalkoholspiegel im Plasma
|
Über 6 Monate
|
|
Ethanolproduktion im Stuhlbioreaktor
Zeitfenster: Über 6 Monate
|
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines erhöhten Alkoholspiegels bei der Stuhlkultur in einem Bioreaktor
|
Über 6 Monate
|
|
Gewicht
Zeitfenster: über 6 Monate
|
Probandengewicht in kg
|
über 6 Monate
|
|
Mikrobiomanalyse von Stuhlproben
Zeitfenster: über 6 Monate.
|
Vergleich des Stuhlmikrobioms mit dem Ausgangswert des Probanden und dem Spender
|
über 6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Hohmann, MD, MGH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023p000579
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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