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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Autobrewery-Syndrom

14. April 2026 aktualisiert von: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) durch orale Kapseln bei Menschen, bei denen bereits ein Auto-Brewery-Syndrom (ABS, auch bekannt als Darmfermentationssyndrom) diagnostiziert wurde. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist FMT bei diesem Syndrom sicher und durchführbar?

Die Teilnehmer werden

  1. Führen Sie eine „Darmreinigung“ mit oralen Antibiotika und eine Darmreinigung durch, ähnlich wie vor der Koloskopie
  2. Sie erhalten innerhalb einer Woche fünf orale Dosen Stuhltransplantationskapseln
  3. für Sicherheits- und Forschungsproben sechs Monate lang befolgt werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige, offene Pilotstudie zur Sicherheit und Machbarkeit. Die Probanden stellen medizinische Informationen im Zusammenhang mit ihrer ABS-Diagnose bereit. Bei allen Probanden erfolgt eine Basisbeurteilung (Anamnese, Untersuchung, Blut- und Stuhlproben) im Massachusetts General Hospital in Boston. Die eingeschriebenen Personen erhalten in den 7 Tagen nach der Darmreinigung eine Darmreinigung und 5 Dosen FMT-Kapseln. Jeder einzelne ABS-Patient erhält Kapseln, die von einem einzigen Spender stammen, um das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern zu minimieren. Alle Probanden erhalten eine aktive Behandlung; es gibt kein Placebo.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Verfahren zu bewerten (Antibiotika-Vorbehandlung, „Reinigung“ und mikrobielle Wiederherstellung über Kapsel-FMT), daher wird der primäre Endpunkt die Erfassung von Daten zu allen FMT-bedingten unerwünschten Ereignissen sein. Als Machbarkeit wird die Einnahme von 3 Dosen FMT-Kapseln definiert, von denen wir glauben, dass sie auf der Grundlage unserer Arbeit und der Arbeit anderer ein gesundes Mikrobiom vollständig wiederherstellen können.

Die Sicherheit wird täglich für 7 Tage nach der FMT und zeitweise über die 6 Monate nach der FMT anhand standardisierter Patientenberichtsskalen und Interviews sowie durch klinische Labore (zu Studienbeginn und 2 Wochen, 2 Monate und 6 Monate) bewertet. Als Durchführbarkeit gilt, dass alle Probanden mindestens 3/5 der geplanten Dosen FMT-Kapseln verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 mit dokumentierten ABS-Symptomen seit mindestens einem Jahr, einschließlich überwachter Ethanoltests oder eines positiven Glukose-Provokationstests in einer überwachten Umgebung.
  • Aktives ABS, einschließlich mindestens 3 Ausbrüchen des Serum- oder Atemalkoholspiegels im vergangenen Jahr (Blut- oder Atemproben)
  • Das Mikrobiom des Probanden produziert ex vivo Alkohol im Bioreaktor (Labor Schnabl)
  • Bereit und in der Lage, zur persönlichen Beurteilung nach Boston zu reisen (bescheidene Erstattung möglich)
  • Ich bin bereit, auf Antimykotika und alle anderen ergänzenden Therapien gegen ABS zu verzichten, wenn ich sie einnehme
  • Medizinisch geeignet, einer Reinigung standzuhalten. Wenn die Teilnehmer über 60 Jahre alt sind, muss der Proband zuvor eine koloskopische „Vorbereitung“ im Rahmen der vorherigen Routineversorgung toleriert haben.
  • Ansprechpartner vor Ort für Ärzte verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Unwillig/nicht in der Lage, große Kapseln zu schlucken (z. B. Ösophagusstriktur oder Hiatushernie)
  • Syndrom der verzögerten Magenentleerung
  • Bekannte chronische Aspiration oder chronische Übelkeit/Erbrechen
  • Schwanger (Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt; Frauen über 52, die seit 12 Monaten keine Menstruation haben, benötigen keinen Test)
  • Patienten mit einer akuten aktiven Erkrankung oder einer akuten Verschlimmerung einer zugrunde liegenden komorbiden Erkrankung.
  • Patienten, die im letzten Jahr instabile oder zunehmend immunsuppressive Medikamente einnehmen, einschließlich hochdosierter Kortikosteroide (40 mg Prednison täglich oder mehr), Calcineurininhibitoren, zunehmende Immunsuppression bei Organabstoßung, aktive Chemotherapie mit erwarteter Neutropenie, aktueller oder Neutropenie (ANC <1000).
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose, fortgeschrittenem HIV/AIDS, kürzlich durchgeführter Knochenmarktransplantation oder einer anderen schweren Immunschwäche.
  • Schwere Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit (Spender sind Allesfresser und halten sich nicht an diätetische Einschränkungen)
  • Es können nicht mindestens 2 COVID-Impfungen dokumentiert werden. Wer jegliche COVID-Impfung ablehnt, hat keinen Anspruch auf FMT.
  • Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (Manipulation des Mikrobioms kann ein Wiederaufflammen dieser Krankheiten auslösen).
  • Aktive HIV-, Hepatitis-B- oder C-Infektion (Personen mit zuvor behandelter Hepatitis C müssen eine nicht nachweisbare Viruslast haben; HIV-positive Personen müssen mindestens 1 Jahr lang eine antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten; Hepatitis-B-Kernantikörper-positive Personen sind zugelassen, wenn sie negativ sind HepB-Oberflächenantigen und Antikörper)
  • Einnahme von Warfarin (wird bekanntermaßen durch Ernährungs- und Mikrobiomveränderungen beeinflusst). NOACs schließen nicht aus.
  • Unterdrückende antibakterielle Mittel einnehmen oder voraussichtlich innerhalb des Jahres prophylaktische antibakterielle Mittel erhalten, beispielsweise ein Patient mit einer Herzklappenprothese, der routinemäßig eine Zahnprophylaxe erhält, oder ein Patient mit chronischen Harnwegsinfekten, von dem erwartet wird, dass er häufig behandelt werden muss
  • Bekannte Anomalien der Gallenstruktur.
  • Allergie gegen Erythromycin, Neomycin oder Rifaximin.
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Pankreatitis oder Gallensepsis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives FMT
Aktives FMT (5 Dosen) über 7 Tage. Jede Dosis enthält 15 Kapseln.
Kapseln zur Transplantation fäkaler Mikrobiota

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Über 6 Monate.

Zu den Sicherheitsergebnissen von besonderem Interesse gehören:

Fieber, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen/Blähungen, Bakteriämie oder Übertragung einer gastrointestinalen Infektion

Über 6 Monate.
Angemessene Dosierung von FMT
Zeitfenster: 7 Tage
Eine angemessene Dosierung ist definiert, wenn die Probanden die Darmreinigung abgeschlossen und mindestens 3/5 der geplanten Dosen FMT-Kapseln eingenommen haben
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutalkoholspiegel
Zeitfenster: Über 6 Monate
Blutalkoholspiegel im Plasma
Über 6 Monate
Ethanolproduktion im Stuhlbioreaktor
Zeitfenster: Über 6 Monate
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines erhöhten Alkoholspiegels bei der Stuhlkultur in einem Bioreaktor
Über 6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: über 6 Monate
Probandengewicht in kg
über 6 Monate
Mikrobiomanalyse von Stuhlproben
Zeitfenster: über 6 Monate.
Vergleich des Stuhlmikrobioms mit dem Ausgangswert des Probanden und dem Spender
über 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Hohmann, MD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023p000579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die übermittelten Daten werden auf Anfrage weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auto-Brauerei-Syndrom

Klinische Studien zur Kapseln zur Transplantation fäkaler Mikrobiota

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