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Transplante de microbiota fecal para síndrome de autocervejaria

11 de março de 2024 atualizado por: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é estudar o transplante de microbiota fecal (FMT) por cápsula oral em pessoas já diagnosticadas com síndrome de auto-cervejaria (ABS, também conhecida como síndrome de fermentação intestinal). A principal questão que pretende responder é: O FMT é seguro e viável nesta síndrome?

Os participantes irão

  1. fazer uma "limpeza intestinal" com antibióticos orais e uma limpeza do cólon, semelhante à administrada antes da colonoscopia
  2. receber cinco doses orais de cápsulas para transplante fecal durante uma semana
  3. ser acompanhado por seis meses para amostras de segurança e pesquisa

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo piloto de segurança e viabilidade de braço único e aberto. Os participantes fornecerão informações médicas relacionadas ao diagnóstico de ABS. Todos os participantes terão uma avaliação inicial (histórico médico, exames, amostras de sangue e fezes) no Massachusetts General Hospital em Boston. Os inscritos receberão um procedimento de limpeza intestinal e 5 doses de cápsulas de FMT nos 7 dias após a limpeza. Cada paciente individual com ABS receberá cápsulas geradas a partir de um único doador, para minimizar o risco de transmissão de agentes infecciosos. Todos os indivíduos recebem tratamento ativo; não há placebo.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade dos procedimentos propostos (pré-tratamento com antibióticos, "limpeza" e restauração microbiana via cápsula FMT), assim, os desfechos primários serão a coleta de dados sobre quaisquer eventos adversos relacionados ao FMT. A viabilidade será definida como tomar 3 doses de cápsulas de FMT que acreditamos pode reconstituir totalmente um microbioma saudável com base em nosso trabalho e de outros.

A segurança será avaliada diariamente durante 7 dias após o FMT, e intermitentemente ao longo dos 6 meses após o FMT, usando escalas padronizadas de relatórios de pacientes e entrevistas, bem como por laboratórios clínicos (no início do estudo e 2 semanas, 2 meses e 6 meses). A viabilidade é definida como todos os indivíduos completando pelo menos 3/5 das doses planejadas de cápsulas de FMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 com sintomas documentados de ABS por pelo menos um ano, incluindo teste supervisionado de etanol ou teste de provocação de glicose positivo em ambiente supervisionado.
  • ABS ativo, incluindo pelo menos 3 crises de níveis séricos ou de álcool no ar expirado no último ano (amostras de sangue ou ar expirado)
  • O microbioma do sujeito produz álcool ex vivo em biorreator (laboratório Schnabl)
  • Disposto e capaz de viajar para Boston para avaliação presencial (reembolso modesto disponível)
  • Disposto a interromper os antifúngicos e quaisquer outras terapias complementares para ABS, se estiver tomando
  • Medicamente capaz de resistir à limpeza. Se os participantes tiverem mais de 60 anos, o sujeito deve ter tolerado previamente uma "preparação" colonoscópica anterior como parte dos cuidados de rotina anteriores.
  • Contato médico local disponível

Critério de exclusão:

  • Relutância/incapacidade de engolir cápsulas grandes (por exemplo, estenose esofágica ou hérnia de hiato)
  • Síndrome do esvaziamento gástrico retardado
  • Aspiração crônica conhecida ou náusea/vômito crônico
  • Grávidas (os testes de gravidez serão realizados em mulheres com potencial para engravidar; mulheres com mais de 52 anos sem menstruação há 12 meses não precisarão de testes)
  • Pacientes com doença ativa aguda ou exacerbação aguda de comorbidade subjacente.
  • Pacientes em uso de agentes imunossupressores instáveis ​​ou crescentes, incluindo altas doses de corticosteroides (40 mg de prednisona por dia ou mais), inibidores de calcineurina, imunossupressão crescente para rejeição de órgãos, quimioterapia ativa com neutropenia esperada, neutropenia atual ou neutropenia (ANC <1000) no último ano.
  • Pacientes com cirrose descompensada, HIV/AIDS avançado, transplante recente de medula óssea ou outra imunodeficiência grave.
  • Alergia ou intolerância alimentar grave (os doadores são onívoros e não mantêm restrições alimentares)
  • Não é possível documentar pelo menos 2 vacinações COVID. Aqueles que recusam todas as vacinas contra a COVID não são elegíveis para FMT.
  • Colite ulcerativa ou doença de Crohn (a manipulação do microbioma pode precipitar um surto dessas doenças).
  • Infecção ativa por HIV, hepatite B ou C (indivíduos com hepatite C previamente tratada devem ter carga viral indetectável; indivíduos HIV positivos devem estar recebendo terapia antirretroviral com cargas virais indetectáveis ​​x 1 ano no mínimo, indivíduos positivos para anticorpos essenciais da hepatite B são permitidos se negativos Antígeno de superfície HepB e anticorpo)
  • Tomar varfarina (sabe-se que é afetada por alterações na dieta e no microbioma). Os NOACs não excluem.
  • Em uso de agentes antibacterianos supressivos, ou com expectativa de receber antibacterianos profiláticos dentro de um ano, por exemplo, um paciente com uma prótese de válvula cardíaca que recebe profilaxia dentária rotineiramente, ou um paciente com ITUs crônicas que se prevê que necessite de tratamento frequente
  • Anormalidades estruturais biliares conhecidas.
  • Alergia à eritromicina, neomicina ou rifaximina.
  • Diabetes mellitus tipo I
  • História de pancreatite ou sepse biliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMT ativo
FMT ativo (5 doses) durante 7 dias. Cada dose contém 15 cápsulas.
Cápsulas para transplante de microbiota fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Mais de 6 meses.

Os resultados de segurança de interesse especial incluem:

Febre, diarreia, náuseas, vómitos, dor/distensão abdominal, bacteremia ou transmissão de infecção gastrointestinal

Mais de 6 meses.
Dosagem adequada de FMT
Prazo: 7 dias
A dosagem adequada é definida quando os indivíduos completam a limpeza intestinal e ingerem pelo menos 3/5 das doses planejadas de cápsulas de FMT
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de álcool no sangue
Prazo: Mais de 6 meses
Nível de álcool no sangue plasmático
Mais de 6 meses
Produção de etanol em biorreator de fezes
Prazo: Mais de 6 meses
Presença ou ausência de nível elevado de álcool quando as fezes são cultivadas em um biorreator
Mais de 6 meses
peso
Prazo: mais de 6 meses
Peso do sujeito em kg
mais de 6 meses
Análise do microbioma de amostras de fezes
Prazo: mais de 6 meses.
Comparação do microbioma das fezes com a linha de base do sujeito e do doador
mais de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Hohmann, MD, MGH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023p000579

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados codificados serão compartilhados mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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