- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06083142
Transplante de microbiota fecal para síndrome de autocervejaria
O objetivo deste ensaio clínico é estudar o transplante de microbiota fecal (FMT) por cápsula oral em pessoas já diagnosticadas com síndrome de auto-cervejaria (ABS, também conhecida como síndrome de fermentação intestinal). A principal questão que pretende responder é: O FMT é seguro e viável nesta síndrome?
Os participantes irão
- fazer uma "limpeza intestinal" com antibióticos orais e uma limpeza do cólon, semelhante à administrada antes da colonoscopia
- receber cinco doses orais de cápsulas para transplante fecal durante uma semana
- ser acompanhado por seis meses para amostras de segurança e pesquisa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo piloto de segurança e viabilidade de braço único e aberto. Os participantes fornecerão informações médicas relacionadas ao diagnóstico de ABS. Todos os participantes terão uma avaliação inicial (histórico médico, exames, amostras de sangue e fezes) no Massachusetts General Hospital em Boston. Os inscritos receberão um procedimento de limpeza intestinal e 5 doses de cápsulas de FMT nos 7 dias após a limpeza. Cada paciente individual com ABS receberá cápsulas geradas a partir de um único doador, para minimizar o risco de transmissão de agentes infecciosos. Todos os indivíduos recebem tratamento ativo; não há placebo.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade dos procedimentos propostos (pré-tratamento com antibióticos, "limpeza" e restauração microbiana via cápsula FMT), assim, os desfechos primários serão a coleta de dados sobre quaisquer eventos adversos relacionados ao FMT. A viabilidade será definida como tomar 3 doses de cápsulas de FMT que acreditamos pode reconstituir totalmente um microbioma saudável com base em nosso trabalho e de outros.
A segurança será avaliada diariamente durante 7 dias após o FMT, e intermitentemente ao longo dos 6 meses após o FMT, usando escalas padronizadas de relatórios de pacientes e entrevistas, bem como por laboratórios clínicos (no início do estudo e 2 semanas, 2 meses e 6 meses). A viabilidade é definida como todos os indivíduos completando pelo menos 3/5 das doses planejadas de cápsulas de FMT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Hohmann, MD
- Número de telefone: 617-724-7532
- E-mail: ehohmann@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 com sintomas documentados de ABS por pelo menos um ano, incluindo teste supervisionado de etanol ou teste de provocação de glicose positivo em ambiente supervisionado.
- ABS ativo, incluindo pelo menos 3 crises de níveis séricos ou de álcool no ar expirado no último ano (amostras de sangue ou ar expirado)
- O microbioma do sujeito produz álcool ex vivo em biorreator (laboratório Schnabl)
- Disposto e capaz de viajar para Boston para avaliação presencial (reembolso modesto disponível)
- Disposto a interromper os antifúngicos e quaisquer outras terapias complementares para ABS, se estiver tomando
- Medicamente capaz de resistir à limpeza. Se os participantes tiverem mais de 60 anos, o sujeito deve ter tolerado previamente uma "preparação" colonoscópica anterior como parte dos cuidados de rotina anteriores.
- Contato médico local disponível
Critério de exclusão:
- Relutância/incapacidade de engolir cápsulas grandes (por exemplo, estenose esofágica ou hérnia de hiato)
- Síndrome do esvaziamento gástrico retardado
- Aspiração crônica conhecida ou náusea/vômito crônico
- Grávidas (os testes de gravidez serão realizados em mulheres com potencial para engravidar; mulheres com mais de 52 anos sem menstruação há 12 meses não precisarão de testes)
- Pacientes com doença ativa aguda ou exacerbação aguda de comorbidade subjacente.
- Pacientes em uso de agentes imunossupressores instáveis ou crescentes, incluindo altas doses de corticosteroides (40 mg de prednisona por dia ou mais), inibidores de calcineurina, imunossupressão crescente para rejeição de órgãos, quimioterapia ativa com neutropenia esperada, neutropenia atual ou neutropenia (ANC <1000) no último ano.
- Pacientes com cirrose descompensada, HIV/AIDS avançado, transplante recente de medula óssea ou outra imunodeficiência grave.
- Alergia ou intolerância alimentar grave (os doadores são onívoros e não mantêm restrições alimentares)
- Não é possível documentar pelo menos 2 vacinações COVID. Aqueles que recusam todas as vacinas contra a COVID não são elegíveis para FMT.
- Colite ulcerativa ou doença de Crohn (a manipulação do microbioma pode precipitar um surto dessas doenças).
- Infecção ativa por HIV, hepatite B ou C (indivíduos com hepatite C previamente tratada devem ter carga viral indetectável; indivíduos HIV positivos devem estar recebendo terapia antirretroviral com cargas virais indetectáveis x 1 ano no mínimo, indivíduos positivos para anticorpos essenciais da hepatite B são permitidos se negativos Antígeno de superfície HepB e anticorpo)
- Tomar varfarina (sabe-se que é afetada por alterações na dieta e no microbioma). Os NOACs não excluem.
- Em uso de agentes antibacterianos supressivos, ou com expectativa de receber antibacterianos profiláticos dentro de um ano, por exemplo, um paciente com uma prótese de válvula cardíaca que recebe profilaxia dentária rotineiramente, ou um paciente com ITUs crônicas que se prevê que necessite de tratamento frequente
- Anormalidades estruturais biliares conhecidas.
- Alergia à eritromicina, neomicina ou rifaximina.
- Diabetes mellitus tipo I
- História de pancreatite ou sepse biliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FMT ativo
FMT ativo (5 doses) durante 7 dias.
Cada dose contém 15 cápsulas.
|
Cápsulas para transplante de microbiota fecal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Mais de 6 meses.
|
Os resultados de segurança de interesse especial incluem: Febre, diarreia, náuseas, vómitos, dor/distensão abdominal, bacteremia ou transmissão de infecção gastrointestinal |
Mais de 6 meses.
|
Dosagem adequada de FMT
Prazo: 7 dias
|
A dosagem adequada é definida quando os indivíduos completam a limpeza intestinal e ingerem pelo menos 3/5 das doses planejadas de cápsulas de FMT
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de álcool no sangue
Prazo: Mais de 6 meses
|
Nível de álcool no sangue plasmático
|
Mais de 6 meses
|
Produção de etanol em biorreator de fezes
Prazo: Mais de 6 meses
|
Presença ou ausência de nível elevado de álcool quando as fezes são cultivadas em um biorreator
|
Mais de 6 meses
|
peso
Prazo: mais de 6 meses
|
Peso do sujeito em kg
|
mais de 6 meses
|
Análise do microbioma de amostras de fezes
Prazo: mais de 6 meses.
|
Comparação do microbioma das fezes com a linha de base do sujeito e do doador
|
mais de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hohmann, MD, MGH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023p000579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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