Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikrobioty kałowej w leczeniu zespołu autobrowaru

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) za pomocą kapsułki doustnej u osób, u których zdiagnozowano już zespół autobrowaru (ABS, znany również jako zespół fermentacji jelitowej). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć: Czy FMT jest bezpieczne i wykonalne w tym zespole?

Uczestnicy to zrobią

  1. przeprowadzić „czyszczenie jelit” za pomocą doustnych antybiotyków i płukanie okrężnicy, podobnie jak przed kolonoskopią
  2. otrzymywać pięć doustnych dawek kapsułek do przeszczepu kału w ciągu tygodnia
  3. należy obserwować przez sześć miesięcy w przypadku próbek bezpieczeństwa i próbek badawczych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoramiennym, otwartym pilotażowym studium wykonalności i bezpieczeństwa. Uczestnicy przedstawią informacje medyczne związane z rozpoznaniem ABS. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie (wywiad lekarski, badanie, próbki krwi i kału) w szpitalu Massachusetts General Hospital w Bostonie. Osoby zapisane przejdą procedurę oczyszczania jelit i 5 dawek kapsułek FMT w ciągu 7 dni po oczyszczeniu. Każdy indywidualny pacjent z ABS otrzyma kapsułki wygenerowane od jednego dawcy, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych. Wszyscy pacjenci otrzymują aktywne leczenie; nie ma placebo.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności proponowanych procedur (wstępne leczenie antybiotykami, „oczyszczanie” i odbudowa mikrobiologiczna za pomocą kapsułki FMT), zatem głównymi punktami końcowymi będzie zebranie danych dotyczących wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z FMT. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako przyjęcie 3 dawek kapsułek FMT, które naszym zdaniem mogą w pełni odtworzyć zdrowy mikrobiom w oparciu o pracę naszą i innych.

Bezpieczeństwo będzie oceniane codziennie przez 7 dni po FMT i sporadycznie przez 6 miesięcy po FMT, przy użyciu standardowych skal raportów pacjentów i wywiadów, a także laboratoriów klinicznych (na początku badania oraz po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 6 miesiącach). Wykonalność definiuje się jako przyjęcie przez wszystkich uczestników co najmniej 3/5 planowanych dawek kapsułek FMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 z udokumentowanymi objawami ABS od co najmniej roku, w tym nadzorowanym badaniem na zawartość etanolu lub dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego z glukozą w nadzorowanym otoczeniu.
  • Aktywny ABS, w tym co najmniej 3 zaostrzenia na podstawie poziomu alkoholu w surowicy lub w wydychanym powietrzu w ciągu ostatniego roku (próbki krwi lub wydychanego powietrza)
  • Mikrobiom podmiotu wytwarza alkohol ex vivo w bioreaktorze (laboratorium Schnabla)
  • Chęć i możliwość wyjazdu do Bostonu w celu osobistej oceny (możliwy niewielki zwrot kosztów)
  • Chcę zaprzestać stosowania leków przeciwgrzybiczych i innych bezpłatnych terapii ABS, jeśli je biorę
  • Medycznie odporny na czyszczenie. Jeśli uczestnicy mają ponad 60 lat, pacjent musiał wcześniej tolerować wcześniejsze „przygotowanie” do kolonoskopii w ramach wcześniejszej rutynowej opieki.
  • Dostępny kontakt z lokalnym lekarzem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci/niemożności połknięcia dużych kapsułek (np. zwężenie przełyku lub przepuklina rozworu przełykowego)
  • Zespół opóźnionego opróżniania żołądka
  • Znana przewlekła aspiracja lub przewlekłe nudności/wymioty
  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym; kobiety powyżej 52. roku życia, które nie miesiączkowały przez 12 miesięcy, nie będą wymagały badania)
  • Pacjenci z ostrą, aktywną chorobą lub ostrym zaostrzeniem choroby współistniejącej.
  • Pacjenci przyjmujący niestabilne lub zwiększające się leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy w dużych dawkach (40 mg prednizonu na dobę lub więcej), inhibitory kalcyneuryny, narastającą immunosupresję z powodu odrzucenia narządu, aktywną chemioterapię ze spodziewaną neutropenią, obecną lub neutropenią (ANC <1000) w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby, zaawansowanym zakażeniem HIV/AIDS, niedawnym przeszczepem szpiku kostnego lub innym ciężkim niedoborem odporności.
  • Ciężka alergia lub nietolerancja pokarmowa (dawcy są wszystkożerni i nie przestrzegają ograniczeń dietetycznych)
  • Nie można udokumentować co najmniej 2 szczepień przeciwko COVID. Osoby odmawiające wszelkich szczepień przeciwko Covid-19 nie kwalifikują się do FMT.
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna (manipulacja mikrobiomem może wywołać zaostrzenie tych chorób).
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (osoby, które wcześniej leczyły wirusowe zapalenie wątroby typu C, muszą mieć niewykrywalne miano wirusa; osoby zakażone wirusem HIV muszą otrzymywać terapię antyretrowirusową z niewykrywalnym miano wirusa co najmniej x 1 rok, dopuszczone są osoby z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jeśli wynik jest negatywny antygen i przeciwciało powierzchniowe HepB)
  • Przyjmowanie warfaryny (wiadomo, że ma na nią wpływ zmiany w diecie i mikrobiomie). NOAC nie wykluczają.
  • Stosuje hamujące leki przeciwbakteryjne lub oczekuje się, że w ciągu roku otrzyma profilaktyczne leki przeciwbakteryjne, na przykład pacjent ze sztuczną zastawką serca, który rutynowo otrzymuje profilaktykę stomatologiczną lub pacjent z przewlekłymi ZUM, który prawdopodobnie będzie wymagał częstego leczenia
  • Znane nieprawidłowości w budowie dróg żółciowych.
  • Alergia na erytromycynę, neomycynę lub rifaksyminę.
  • Cukrzyca typu I
  • Historia zapalenia trzustki lub posocznicy żółciowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny FMT
Aktywny FMT (5 dawek) przez 7 dni. Każda dawka zawiera 15 kapsułek.
Kapsułki do przeszczepiania mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy.

Efekty bezpieczeństwa budzące szczególne zainteresowanie obejmują:

Gorączka, biegunka, nudności, wymioty, ból/wzdęcia, bakteriemia lub przeniesienie zakażenia przewodu pokarmowego

Ponad 6 miesięcy.
Odpowiednie dawkowanie FMT
Ramy czasowe: 7 dni
Odpowiednie dawkowanie definiuje się, gdy badani ukończyli proces oczyszczania jelit i przyjęli co najmniej 3/5 zaplanowanych dawek kapsułek FMT
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom alkoholu we krwi
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Poziom alkoholu we krwi w osoczu
Ponad 6 miesięcy
Produkcja etanolu w bioreaktorze kałowym
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Obecność lub brak podwyższonego poziomu alkoholu w kale hodowanym w bioreaktorze
Ponad 6 miesięcy
waga
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy
Masa obiektu w kg
ponad 6 miesięcy
Analiza mikrobiomu próbek kału
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy.
Porównanie mikrobiomu kału z wartością wyjściową pacjenta i dawcą
ponad 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Hohmann, MD, MGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023p000579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

skrócone dane zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom autobrowaru

Badania kliniczne na Kapsułki do przeszczepiania mikrobioty kałowej

Subskrybuj