- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06083142
Przeszczep mikrobioty kałowej w leczeniu zespołu autobrowaru
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) za pomocą kapsułki doustnej u osób, u których zdiagnozowano już zespół autobrowaru (ABS, znany również jako zespół fermentacji jelitowej). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć: Czy FMT jest bezpieczne i wykonalne w tym zespole?
Uczestnicy to zrobią
- przeprowadzić „czyszczenie jelit” za pomocą doustnych antybiotyków i płukanie okrężnicy, podobnie jak przed kolonoskopią
- otrzymywać pięć doustnych dawek kapsułek do przeszczepu kału w ciągu tygodnia
- należy obserwować przez sześć miesięcy w przypadku próbek bezpieczeństwa i próbek badawczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoramiennym, otwartym pilotażowym studium wykonalności i bezpieczeństwa. Uczestnicy przedstawią informacje medyczne związane z rozpoznaniem ABS. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie (wywiad lekarski, badanie, próbki krwi i kału) w szpitalu Massachusetts General Hospital w Bostonie. Osoby zapisane przejdą procedurę oczyszczania jelit i 5 dawek kapsułek FMT w ciągu 7 dni po oczyszczeniu. Każdy indywidualny pacjent z ABS otrzyma kapsułki wygenerowane od jednego dawcy, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych. Wszyscy pacjenci otrzymują aktywne leczenie; nie ma placebo.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności proponowanych procedur (wstępne leczenie antybiotykami, „oczyszczanie” i odbudowa mikrobiologiczna za pomocą kapsułki FMT), zatem głównymi punktami końcowymi będzie zebranie danych dotyczących wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z FMT. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako przyjęcie 3 dawek kapsułek FMT, które naszym zdaniem mogą w pełni odtworzyć zdrowy mikrobiom w oparciu o pracę naszą i innych.
Bezpieczeństwo będzie oceniane codziennie przez 7 dni po FMT i sporadycznie przez 6 miesięcy po FMT, przy użyciu standardowych skal raportów pacjentów i wywiadów, a także laboratoriów klinicznych (na początku badania oraz po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 6 miesiącach). Wykonalność definiuje się jako przyjęcie przez wszystkich uczestników co najmniej 3/5 planowanych dawek kapsułek FMT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 z udokumentowanymi objawami ABS od co najmniej roku, w tym nadzorowanym badaniem na zawartość etanolu lub dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego z glukozą w nadzorowanym otoczeniu.
- Aktywny ABS, w tym co najmniej 3 zaostrzenia na podstawie poziomu alkoholu w surowicy lub w wydychanym powietrzu w ciągu ostatniego roku (próbki krwi lub wydychanego powietrza)
- Mikrobiom podmiotu wytwarza alkohol ex vivo w bioreaktorze (laboratorium Schnabla)
- Chęć i możliwość wyjazdu do Bostonu w celu osobistej oceny (możliwy niewielki zwrot kosztów)
- Chcę zaprzestać stosowania leków przeciwgrzybiczych i innych bezpłatnych terapii ABS, jeśli je biorę
- Medycznie odporny na czyszczenie. Jeśli uczestnicy mają ponad 60 lat, pacjent musiał wcześniej tolerować wcześniejsze „przygotowanie” do kolonoskopii w ramach wcześniejszej rutynowej opieki.
- Dostępny kontakt z lokalnym lekarzem
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci/niemożności połknięcia dużych kapsułek (np. zwężenie przełyku lub przepuklina rozworu przełykowego)
- Zespół opóźnionego opróżniania żołądka
- Znana przewlekła aspiracja lub przewlekłe nudności/wymioty
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym; kobiety powyżej 52. roku życia, które nie miesiączkowały przez 12 miesięcy, nie będą wymagały badania)
- Pacjenci z ostrą, aktywną chorobą lub ostrym zaostrzeniem choroby współistniejącej.
- Pacjenci przyjmujący niestabilne lub zwiększające się leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy w dużych dawkach (40 mg prednizonu na dobę lub więcej), inhibitory kalcyneuryny, narastającą immunosupresję z powodu odrzucenia narządu, aktywną chemioterapię ze spodziewaną neutropenią, obecną lub neutropenią (ANC <1000) w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby, zaawansowanym zakażeniem HIV/AIDS, niedawnym przeszczepem szpiku kostnego lub innym ciężkim niedoborem odporności.
- Ciężka alergia lub nietolerancja pokarmowa (dawcy są wszystkożerni i nie przestrzegają ograniczeń dietetycznych)
- Nie można udokumentować co najmniej 2 szczepień przeciwko COVID. Osoby odmawiające wszelkich szczepień przeciwko Covid-19 nie kwalifikują się do FMT.
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna (manipulacja mikrobiomem może wywołać zaostrzenie tych chorób).
- Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (osoby, które wcześniej leczyły wirusowe zapalenie wątroby typu C, muszą mieć niewykrywalne miano wirusa; osoby zakażone wirusem HIV muszą otrzymywać terapię antyretrowirusową z niewykrywalnym miano wirusa co najmniej x 1 rok, dopuszczone są osoby z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jeśli wynik jest negatywny antygen i przeciwciało powierzchniowe HepB)
- Przyjmowanie warfaryny (wiadomo, że ma na nią wpływ zmiany w diecie i mikrobiomie). NOAC nie wykluczają.
- Stosuje hamujące leki przeciwbakteryjne lub oczekuje się, że w ciągu roku otrzyma profilaktyczne leki przeciwbakteryjne, na przykład pacjent ze sztuczną zastawką serca, który rutynowo otrzymuje profilaktykę stomatologiczną lub pacjent z przewlekłymi ZUM, który prawdopodobnie będzie wymagał częstego leczenia
- Znane nieprawidłowości w budowie dróg żółciowych.
- Alergia na erytromycynę, neomycynę lub rifaksyminę.
- Cukrzyca typu I
- Historia zapalenia trzustki lub posocznicy żółciowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny FMT
Aktywny FMT (5 dawek) przez 7 dni.
Każda dawka zawiera 15 kapsułek.
|
Kapsułki do przeszczepiania mikrobioty kałowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy.
|
Efekty bezpieczeństwa budzące szczególne zainteresowanie obejmują: Gorączka, biegunka, nudności, wymioty, ból/wzdęcia, bakteriemia lub przeniesienie zakażenia przewodu pokarmowego |
Ponad 6 miesięcy.
|
|
Odpowiednie dawkowanie FMT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odpowiednie dawkowanie definiuje się, gdy badani ukończyli proces oczyszczania jelit i przyjęli co najmniej 3/5 zaplanowanych dawek kapsułek FMT
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom alkoholu we krwi
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
|
Poziom alkoholu we krwi w osoczu
|
Ponad 6 miesięcy
|
|
Produkcja etanolu w bioreaktorze kałowym
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
|
Obecność lub brak podwyższonego poziomu alkoholu w kale hodowanym w bioreaktorze
|
Ponad 6 miesięcy
|
|
waga
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy
|
Masa obiektu w kg
|
ponad 6 miesięcy
|
|
Analiza mikrobiomu próbek kału
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy.
|
Porównanie mikrobiomu kału z wartością wyjściową pacjenta i dawcą
|
ponad 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Hohmann, MD, MGH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023p000579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom autobrowaru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaChoroby neurologiczne | Choroba odpornościowa auto
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Grit BiotechnologyAffiliated Hospital of Nantong UniversityRekrutacyjnyChoroba odpornościowa autoChiny
-
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyUkładowy toczeń rumieniowaty | Choroba odpornościowa autoChiny
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Autolus LimitedRejestracja na zaproszenieSzpiczak mnogi | DLBCL | Chłoniak z komórek T | Pacjenci obserwowani przez okres do 15 lat po przyjęciu pierwszej dawki terapii komórkami T AUTO CAR | WSZYSTKIE, dorośli i dzieciStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Kapsułki do przeszczepiania mikrobioty kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem