Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro syndrom autopivovaru

11. března 2024 aktualizováno: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

Cílem této klinické studie je studovat transplantaci fekální mikroflóry (FMT) perorálními kapslemi u lidí, kteří již mají diagnostikovaný syndrom autopivovaru (ABS, také známý jako syndrom střevní fermentace). Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět: Je FMT u tohoto syndromu bezpečná a proveditelná?

Účastníci budou

  1. podstoupit „pročištění střev“ perorálními antibiotiky a očistu tlustého střeva, podobnou té, která se podává před kolonoskopií
  2. dostávat pět perorálních dávek tobolek pro fekální transplantaci během týdne
  3. být sledován po dobu šesti měsíců pro bezpečnost a výzkumné vzorky

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednoramenná, otevřená pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti. Subjekty poskytnou lékařské informace související s jejich diagnózou ABS. Všechny subjekty budou mít základní hodnocení (anamnéza, vyšetření, vzorky krve a stolice) v Massachusetts General Hospital v Bostonu. Ti, kteří se zaregistrují, obdrží proceduru čištění střev a 5 dávek tobolek FMT během 7 dnů po vyčištění. Každý jednotlivý pacient ABS obdrží kapsle vytvořené od jednoho dárce, aby se minimalizovalo riziko přenosu infekčních agens. Všechny subjekty dostávají aktivní léčbu; neexistuje žádné placebo.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost navrhovaných postupů (předběžná léčba antibiotiky, „vyčištění“ a mikrobiální obnova pomocí kapsle FMT), takže primárními cílovými body bude sběr dat týkajících se jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s FMT. Proveditelnost bude definována jako užívání 3 dávek tobolek FMT, které, jak věříme, mohou plně obnovit zdravý mikrobiom na základě naší a jiné práce.

Bezpečnost bude hodnocena denně po dobu 7 dnů po FMT a přerušovaně po dobu 6 měsíců po FMT pomocí standardizovaných škál zpráv o pacientech a rozhovorů, jakož i klinickými laboratořemi (na začátku a 2 týdny, 2 měsíce a 6 měsíců). Proveditelnost je definována jako všechny subjekty, které dokončí alespoň 3/5 plánovaných dávek tobolek FMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 s dokumentovanými příznaky ABS po dobu alespoň jednoho roku, včetně kontrolovaného testování etanolu nebo pozitivního glukózového provokačního testu v prostředí pod dohledem.
  • Aktivní ABS zahrnující alespoň 3 vzplanutí buď podle hladiny alkoholu v séru nebo v dechu za poslední rok (vzorky krve nebo dechu)
  • Mikrobiom subjektu produkuje alkohol ex vivo v bioreaktoru (laboratoř Schnabl)
  • Ochota a schopnost cestovat do Bostonu za účelem osobního posouzení (možná mírná úhrada)
  • Ochotný vysadit antimykotika a jakékoli další doplňkové terapie ABS, pokud je užíváte
  • Lékařsky schopné vydržet čištění. Pokud je účastníkům více než 60 let, musí subjekt dříve tolerovat předchozí kolonoskopickou „přípravu“ jako součást předchozí rutinní péče.
  • K dispozici místní lékařský kontakt

Kritéria vyloučení:

  • Neochota/neschopnost spolknout velké tobolky (např. zúžení jícnu nebo hiátová kýla)
  • Syndrom opožděného vyprazdňování žaludku
  • Známá chronická aspirace nebo chronická nevolnost/zvracení
  • Těhotné (těhotenské testy budou prováděny u žen ve fertilním věku; ženy starší 52 let bez menstruace po dobu 12 měsíců nebudou vyžadovat testování)
  • Pacienti s akutním aktivním onemocněním nebo akutní exacerbací základního komorbidního stavu.
  • Pacienti užívající nestabilní nebo zvyšující se imunosupresiva, včetně vysokých dávek kortikosteroidů (40 mg prednisonu denně nebo více), kalcineurinových inhibitorů, eskalující imunosuprese pro odmítnutí orgánu, aktivní chemoterapie s očekávanou neutropenií, současnou nebo neutropenií (ANC <1000) během posledního roku.
  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou, pokročilým HIV/AIDS, nedávnou transplantací kostní dřeně nebo jinou závažnou imunodeficiencí.
  • Závažná potravinová alergie nebo intolerance (dárci jsou všežravci a nedodržují dietní omezení)
  • Nelze doložit alespoň 2 očkování proti COVID. Ti, kteří odmítají všechna očkování proti COVID, nemají nárok na FMT.
  • Ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba (manipulace mikrobiomů může urychlit vzplanutí těchto onemocnění).
  • Aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo C (subjekty s dříve léčenou hepatitidou C musí mít nedetekovatelnou virovou nálož; HIV pozitivní jedinci musí dostávat antiretrovirovou terapii s nedetekovatelnou virovou náloží x minimálně 1 rok, jedinci s pozitivními protilátkami proti hepatitidě B jsou povoleni, pokud jsou negativní HepB povrchový antigen a protilátka)
  • Užívání warfarinu (je známo, že je ovlivněn změnami stravy a mikrobiomů). NOAC nevylučují.
  • Na supresivních antibakteriálních látkách nebo u kterých se očekává, že budou dostávat profylaktická antibakteriální léčiva během roku, například pacient s umělou srdeční chlopní, který běžně dostává zubní profylaxi, nebo pacient s chronickými záněty močových cest, u nichž se předpokládá, že bude často potřebovat léčbu
  • Známé strukturální abnormality žlučových cest.
  • Alergie na erythromycin, neomycin nebo rifaximin.
  • Diabetes mellitus I. typu
  • Pankreatitida nebo biliární sepse v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní FMT
Aktivní FMT (5 dávek) po dobu 7 dnů. Každá dávka obsahuje 15 kapslí.
Biologický: Kapsle pro transplantaci fekální mikroflóry
Kapsle pro transplantaci fekální mikroflóry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Více než 6 měsíců.

Mezi bezpečnostní výsledky zvláštního zájmu patří:

Horečka, průjem, nevolnost, zvracení, bolest/nadýmání, bakteriémie nebo přenos GI infekce
Více než 6 měsíců.
Adekvátní dávkování FMT
Časové okno: 7 dní
Adekvátní dávkování je definováno jako subjekty, které dokončily očistu střeva a požily alespoň 3/5 plánovaných dávek tobolek FMT
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina alkoholu v krvi
Časové okno: Více než 6 měsíců
Hladina alkoholu v plazmě
Více než 6 měsíců
Výroba etanolu v bioreaktoru stolice
Časové okno: Přes 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost zvýšené hladiny alkoholu při kultivaci stolice v bioreaktoru
Přes 6 měsíců
hmotnost
Časové okno: více než 6 měsíců
Hmotnost subjektu v kg
více než 6 měsíců
Mikrobiomová analýza vzorků stolice
Časové okno: více než 6 měsíců.
Srovnání mikrobiomu stolice se základní linií subjektu a dárcem
více než 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Hohmann, MD, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023p000579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

zkrácené údaje budou na vyžádání sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Při ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Auto-pivovarský syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit