Széklet mikrobiota transzplantáció Autobrewery szindróma esetén
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a széklet mikrobiota transzplantációjának (FMT) orális kapszulával történő vizsgálata olyan embereknél, akiknél már diagnosztizáltak auto-sörgyári szindrómát (ABS, más néven bélfermentációs szindróma). A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: Biztonságos és megvalósítható-e az FMT ebben a szindrómában?
A résztvevők megteszik
- "béltisztítás" orális antibiotikumokkal és vastagbéltisztítás, hasonlóan a kolonoszkópia előttihez
- öt orális adag széklettranszplantációs kapszulát kap egy hét alatt
- hat hónapig követni kell a biztonsági és kutatási mintákat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy egyágú, nyílt elnevezésű kísérleti biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány. Az alanyok orvosi információkat nyújtanak az ABS diagnózisával kapcsolatban. A bostoni Massachusetts Általános Kórházban minden alanynak kiindulási értékelést kell végeznie (kórtörténet, vizsgálat, vér- és székletminták). A beiratkozottak béltisztítást és 5 adag FMT kapszulát kapnak a tisztítást követő 7 napon belül. Minden egyes ABS-beteg egyetlen donortól kapott kapszulákat kap, hogy minimalizálja a fertőző ágensek átvitelének kockázatát. Minden alany aktív kezelésben részesül; nincs placebo.
A tanulmány elsődleges célja a javasolt eljárások (antibiotikus előkezelés, "tisztítás" és mikrobiális helyreállítás kapszula FMT-n keresztül) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése, így az elsődleges végpont az FMT-vel kapcsolatos esetleges nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatgyűjtés lesz. A megvalósíthatóság 3 adag FMT kapszula bevételét jelenti, amelyről úgy gondoljuk, hogy teljes mértékben helyreállíthatja az egészséges mikrobiomát a mi és mások munkája alapján.
A biztonságot naponta értékelik az FMT után 7 napon keresztül, és időszakosan az FMT után 6 hónapon keresztül, szabványos betegjelentési skálák és interjúk segítségével, valamint klinikai laboratóriumok által (kiinduláskor és 2 hét 2 hónap és 6 hónap). A megvalósíthatóság úgy definiálható, hogy minden alany teljesíti az FMT kapszulák tervezett adagjának legalább 3/5-ét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70, dokumentált ABS-tünetekkel legalább egy éve, beleértve a felügyelt etanoltesztet vagy a pozitív glükóz provokációs tesztet felügyelt körülmények között.
- Aktív ABS, beleértve legalább 3 fellángolást a szérum vagy a lehelet alkoholszintje alapján az elmúlt évben (vér- vagy leheletminta)
- Az alany mikrobiomja ex vivo alkoholt termel a bioreaktorban (Schnabl laboratórium)
- Akar és tud Bostonba utazni személyes felmérés céljából (szerény költségtérítés áll rendelkezésre)
- Készen áll abbahagyni a gombaellenes szerek és az ABS egyéb ingyenes terápiáit, ha szed
- Orvosilag kibírja a tisztítást. Ha a résztvevők 60 év felettiek, az alanynak korábban el kell viselnie a kolonoszkópiás „előkészítést” az előzetes rutinkezelés részeként.
- Helyi orvos elérhetősége
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó/nem tudja lenyelni a nagy kapszulákat (pl. nyelőcsőszűkület vagy hiatusérv)
- Késleltetett gyomorürülési szindróma
- Ismert krónikus aspiráció vagy krónikus hányinger/hányás
- Terhes (terhességi vizsgálatot fogamzóképes korú nőknél kell elvégezni; 52 év feletti nőknél, akiknél 12 hónapig nem menstruál, nem kell vizsgálatot végezni)
- Aktív akut betegségben vagy a mögöttes társbetegség akut súlyosbodásában szenvedő betegek.
- Instabil vagy fokozódó immunszuppresszív szerek, köztük nagy dózisú kortikoszteroidok (napi 40 mg prednizon vagy több), kalcineurin inhibitorok, szervkilökődés fokozódó immunszuppressziója, aktív kemoterápia várható neutropeniával, jelenlegi vagy neutropeniával (ANC <1000) az elmúlt évben.
- Dekompenzált cirrhosisban, előrehaladott HIV/AIDS-ben szenvedő, nemrégiben csontvelő-átültetésen átesett vagy más súlyos immunhiányos betegek.
- Súlyos ételallergia vagy -intolerancia (a donorok mindenevők, és nem tartanak fenn étkezési korlátozásokat)
- Legalább 2 COVID-oltás nem dokumentálható. Azok, akik megtagadnak minden COVID-oltást, nem jogosultak az FMT-re.
- Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség (a mikrobiom manipulációja kiválthatja ezeknek a betegségeknek a fellángolását).
- Aktív HIV-, hepatitis B- vagy C-fertőzés (a korábban kezelt hepatitis C-ben szenvedő betegeknek nem lehet kimutatható vírusterhelésűnek; a HIV-pozitív alanyoknak nem kimutatható vírusterhelésű antiretrovirális kezelésben kell részesülniük x legalább 1 év, hepatitis B magantitest-pozitív alanyok megengedettek, ha negatívak HepB felületi antigén és antitest)
- warfarin szedése (amelyről ismert, hogy az étrend és a mikrobiom változásai befolyásolják). A NOAC-ok nem zárják ki.
- Szuppresszív antibakteriális szereken, vagy várhatóan profilaktikus antibakteriális szereket kapnak egy éven belül, például szívbillentyű-protézissel rendelkező beteg, aki rutinszerűen kap fogászati profilaxist, vagy krónikus húgyúti fertőzésben szenvedő beteg, aki várhatóan gyakori kezelésre szorul.
- Ismert epeszerkezeti rendellenességek.
- Allergia eritromicinre, neomicinre vagy rifaximinre.
- I-es típusú diabetes mellitus
- Pancreatitis vagy biliaris szepszis anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív FMT
Aktív FMT (5 adag) 7 napon keresztül.
Minden adag 15 kapszulát tartalmaz.
|
Széklet mikrobiota transzplantációs kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Több mint 6 hónap.
|
A különösen érdekes biztonsági eredmények a következők: Láz, hasmenés, hányinger, hányás, fájdalom/puffadás, bakterémia vagy GI-fertőzés átvitele |
Több mint 6 hónap.
|
|
Az FMT megfelelő adagolása
Időkeret: 7 nap
|
Megfelelő adagolásnak minősül, ha az alanyok befejezték a béltisztítást és a tervezett FMT kapszulák legalább 3/5-ét lenyelték.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véralkoholszint
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
A vér plazma alkoholszintje
|
Több mint 6 hónap
|
|
Széklet bioreaktor etanol előállítása
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
Emelkedett alkoholszint jelenléte vagy hiánya, amikor a székletet bioreaktorban tenyésztik
|
Több mint 6 hónap
|
|
súly
Időkeret: több mint 6 hónap
|
Az alany súlya kg-ban
|
több mint 6 hónap
|
|
Székletminták mikrobiomanalízise
Időkeret: több mint 6 hónap.
|
A széklet mikrobiomának összehasonlítása az alany kiindulási értékével és a donorral
|
több mint 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Hohmann, MD, MGH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023p000579
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .