Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för autobryggerisyndrom

11 mars 2024 uppdaterad av: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att studera fekal mikrobiotatransplantation (FMT) med oral kapsel hos personer som redan diagnostiserats med autobryggerisyndrom (ABS, även känt som tarmfermentationssyndrom). Huvudfrågan som den syftar till att besvara: Är FMT säker och genomförbar vid detta syndrom?

Deltagarna kommer

  1. ha en "tarmrensning" med orala antibiotika och en kolonrengöring, liknande den som administrerades före koloskopi
  2. får fem orala doser av fekal transplantationskapslar under en vecka
  3. följas i sex månader för säkerhets- och forskningsprover

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en enarms, öppen pilotsäkerhets- och genomförbarhetsstudie. Försökspersoner kommer att tillhandahålla medicinsk information relaterad till deras diagnos av ABS. Alla försökspersoner kommer att ha en baslinjebedömning (medicinsk historia, undersökning, blod- och avföringsprov) på Massachusetts General Hospital i Boston. De inskrivna kommer att få en tarmrensningsprocedur och 5 doser FMT-kapslar under de 7 dagarna efter rensningen. Varje enskild ABS-patient kommer att få kapslar genererade från en enda donator, för att minimera risken för överföring av smittämnen. Alla försökspersoner får aktiv behandling; det finns ingen placebo.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av de föreslagna procedurerna (antibiotisk förbehandling, "rengöring" och mikrobiell restaurering via kapsel FMT), så de primära effektmåtten kommer att vara insamling av data om eventuella FMT-relaterade biverkningar. Genomförbarhet kommer att definieras som att ta 3 doser FMT-kapslar som vi tror helt kan rekonstruera en frisk mikrobiom baserat på vårt och andras arbete.

Säkerheten kommer att bedömas dagligen i 7 dagar efter FMT, och intermitent under de 6 månaderna efter FMT, med hjälp av standardiserade patientrapportskalor och intervjuer samt av kliniska laboratorier (vid baslinjen och 2 veckor 2 månader och 6 månader). Genomförbarhet definieras som att alla försökspersoner fullföljer minst 3/5 planerade doser av FMT-kapslar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 med dokumenterade ABS-symtom under minst ett år, inklusive övervakad etanoltestning eller ett positivt glukostest i en övervakad miljö.
  • Aktiv ABS inklusive minst 3 utbrott av antingen serum- eller utandningsalkoholnivåer under det senaste året (blod- eller utandningsprov)
  • Försökspersonens mikrobiom producerar alkohol ex vivo i bioreaktor (Schnabl-laboratorium)
  • Vill och kan resa till Boston för personlig bedömning (blygsam återbetalning tillgänglig)
  • Villig att sluta med svampdödande medel, och alla andra gratisbehandlingar för ABS, om de tar
  • Medicinskt klara av att städa ut. Om deltagarna är över 60, måste försökspersonen tidigare ha tolererat en tidigare koloskopisk "prep" som en del av tidigare rutinvård.
  • Lokal läkare kontakt tillgänglig

Exklusions kriterier:

  • Vill inte/kan inte svälja stora kapslar (t.ex. esofagusförträngning eller hiatalbråck)
  • Fördröjt magtömningssyndrom
  • Känd kronisk aspiration, eller kroniskt illamående/kräkningar
  • Gravid (graviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder; kvinnor över 52 år utan mens på 12 månader behöver inte testas)
  • Patienter med en akut aktiv sjukdom eller akut exacerbation av underliggande komorbidt tillstånd.
  • Patienter på instabila eller ökande immunsuppressiva medel inklusive högdos kortikosteroider (40 mg prednison dagligen eller mer), kalcineurinhämmare, eskalerande immunsuppression för organavstötning, aktiv kemoterapi med förväntad neutropeni, aktuell eller neutropeni (ANC <1000) under det senaste året.
  • Patienter med dekompenserad cirros, avancerad HIV/AIDS, nyligen genomförd benmärgstransplantation eller annan allvarlig immunbrist.
  • Allvarlig födoämnesallergi eller intolerans (donatorer är allätare och upprätthåller inte dietrestriktioner)
  • Kan inte dokumentera minst 2 covid-vaccinationer. De som vägrar all covid-vaccination är inte berättigade till FMT.
  • Ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (manipulation av mikrobiom kan utlösa en uppblossning av dessa sjukdomar).
  • Aktiv HIV-, hepatit B- eller C-infektion (försökspersoner med tidigare behandlad hepatit C måste ha odetekterbar virusmängd; HIV-positiva försökspersoner måste få antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd x minst 1 år, patienter som är positiva med kärnantikroppar för hepatit B är tillåtna om de är negativa HepB ytantigen och antikropp)
  • Att ta warfarin (känd för att påverkas av kost- och mikrobiomförändringar). NOAC utesluter inte.
  • På suppressiva antibakteriella medel, eller förväntas få profylaktiska antibakteriella medel inom ett år, till exempel en patient med hjärtklaffprotes som rutinmässigt får tandprofylax, eller patient med kroniska UVI som förväntas behöva behandling ofta
  • Kända galla strukturella abnormiteter.
  • Allergi mot erytromycin, neomycin eller rifaximin.
  • Typ I diabetes mellitus
  • Historik av pankreatit eller gallsepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv FMT
Aktiv FMT (5 doser) under 7 dagar. Varje dos innehåller 15 kapslar.
Biologisk: Fekal mikrobiota transplantationskapslar
Fekal mikrobiota transplantationskapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Över 6 månader.

Säkerhetsresultat av särskilt intresse inkluderar:

Feber, diarré, illamående, kräkningar, smärta/uppblåsthet, bakteriemi eller överföring av GI-infektion
Över 6 månader.
Adekvat dosering av FMT
Tidsram: 7 dagar
Adekvat dosering definieras som försökspersoner som avslutat tarmrengöringen och intagit minst 3/5 planerade doser av FMT-kapslar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholnivå i blodet
Tidsram: Över 6 månader
Plasma alkoholhalt i blodet
Över 6 månader
Pall bioreaktor produktion av etanol
Tidsram: Över 6 månader
Närvaro eller frånvaro av förhöjd alkoholnivå när avföring odlas i en bioreaktor
Över 6 månader
vikt
Tidsram: över 6 månader
Ämnesvikt i kg
över 6 månader
Mikrobiomanalys av avföringsprover
Tidsram: över 6 månader.
Jämförelse av avföringsmikrobiom med patientens baslinje och donator
över 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Hohmann, MD, MGH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023p000579

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

lämnad data kommer att delas på begäran

Tidsram för IPD-delning

Vid avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

på förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Auto-Brewery Syndrome

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiota transplantationskapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera