Greffe de microbiote fécal pour le syndrome de l'autobrasserie
Le but de cet essai clinique est d'étudier la transplantation de microbiote fécal (FMT) par capsule orale chez des personnes déjà diagnostiquées avec le syndrome de l'auto-brasserie (ABS, également connu sous le nom de syndrome de fermentation intestinale). La principale question à laquelle elle vise à répondre : la FMT est-elle sûre et réalisable dans ce syndrome ?
Les participants
- subir un « nettoyage intestinal » avec des antibiotiques oraux et un nettoyage du côlon, similaire à celui administré avant la coloscopie
- recevoir cinq doses orales de capsules de transplantation fécale sur une semaine
- être suivi pendant six mois pour les échantillons de sécurité et de recherche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude pilote ouverte à un seul groupe sur la sécurité et la faisabilité. Les sujets fourniront des informations médicales liées à leur diagnostic d'ABS. Tous les sujets subiront une évaluation de base (antécédents médicaux, examen, échantillons de sang et de selles) au Massachusetts General Hospital de Boston. Les personnes inscrites recevront une procédure de nettoyage intestinal et 5 doses de capsules FMT dans les 7 jours suivant le nettoyage. Chaque patient ABS recevra des capsules générées par un seul donneur, afin de minimiser le risque de transmission d'agents infectieux. Tous les sujets reçoivent un traitement actif ; il n'y a pas de placebo.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité des procédures proposées (prétraitement antibiotique, « nettoyage » et restauration microbienne via capsule FMT), ainsi les principaux critères d'évaluation seront la collecte de données concernant tout événement indésirable lié à la FMT. La faisabilité sera définie comme la prise de 3 doses de gélules FMT qui, selon nous, peuvent reconstituer pleinement un microbiome sain sur la base de notre travail et de celui d'autres.
La sécurité sera évaluée quotidiennement pendant 7 jours après la FMT, et par intermittence pendant les 6 mois après la FMT, à l'aide d'échelles et d'entretiens standardisés de rapports de patients ainsi que par des laboratoires cliniques (au départ et 2 semaines, 2 mois et 6 mois). La faisabilité est définie comme tous les sujets complétant au moins 3/5 doses prévues de gélules FMT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans présentant des symptômes d'ABS documentés depuis au moins un an, y compris un test d'éthanol supervisé ou un test de provocation au glucose positif dans un environnement supervisé.
- ABS actif, y compris au moins 3 poussées d'alcoolémie dans le sérum ou dans l'haleine au cours de l'année écoulée (échantillons de sang ou d'haleine)
- Le microbiome du sujet produit de l'alcool ex vivo en bioréacteur (laboratoire Schnabl)
- Disposé et capable de se rendre à Boston pour une évaluation en personne (remboursement modeste disponible)
- Prêt à arrêter les antifongiques et toute autre thérapie complémentaire pour l'ABS, si vous prenez
- Médicalement capable de résister au nettoyage. Si les participants ont plus de 60 ans, le sujet doit avoir préalablement toléré une « préparation » coloscopique préalable dans le cadre de soins de routine antérieurs.
- Contact médical local disponible
Critère d'exclusion:
- Refus/incapacité d'avaler de grosses capsules (par exemple sténose œsophagienne ou hernie hiatale)
- Syndrome de vidange gastrique retardée
- Aspiration chronique connue ou nausées/vomissements chroniques
- Enceinte (des tests de grossesse seront effectués chez les femmes en âge de procréer ; les femmes de plus de 52 ans sans règles depuis 12 mois n'auront pas besoin de tests)
- Patients présentant une maladie active aiguë ou une exacerbation aiguë d'une affection comorbide sous-jacente.
- Patients prenant des agents immunosuppresseurs instables ou croissants, y compris des corticostéroïdes à forte dose (40 mg de prednisone par jour ou plus), des inhibiteurs de la calcineurine, une immunosuppression croissante en cas de rejet d'organe, une chimiothérapie active avec neutropénie attendue, actuelle ou neutropénie (ANC <1 000) au cours de la dernière année.
- Patients atteints d'une cirrhose décompensée, d'un VIH/SIDA avancé, d'une greffe de moelle osseuse récente ou d'un autre déficit immunitaire sévère.
- Allergie ou intolérance alimentaire sévère (les donneurs sont omnivores et ne maintiennent pas de restrictions alimentaires)
- Impossible de documenter au moins 2 vaccinations contre la COVID. Ceux qui refusent toute vaccination contre le COVID ne sont pas éligibles au FMT.
- Colite ulcéreuse ou maladie de Crohn (la manipulation du microbiome peut précipiter une poussée de ces maladies).
- Infection active par le VIH, l'hépatite B ou C (les sujets ayant déjà été traités pour l'hépatite C doivent avoir une charge virale indétectable ; les sujets séropositifs doivent recevoir un traitement antirétroviral avec une charge virale indétectable x 1 an minimum, les sujets positifs aux anticorps de base de l'hépatite B sont autorisés s'ils sont négatifs Antigène de surface et anticorps HepB)
- Prendre de la warfarine (connue pour être affectée par les changements alimentaires et microbiologiques). Les NACO n’excluent pas.
- Sous agents antibactériens suppressifs, ou devrait recevoir des antibactériens prophylactiques dans l'année, par exemple un patient porteur d'une valvule cardiaque prothétique qui reçoit régulièrement une prophylaxie dentaire, ou un patient souffrant d'infections urinaires chroniques qui devraient avoir besoin d'un traitement fréquemment.
- Anomalies structurelles biliaires connues.
- Allergie à l'érythromycine, à la néomycine ou à la rifaximine.
- Diabète sucré de type I
- Antécédents de pancréatite ou de sepsis biliaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMT actif
FMT active (5 doses) sur 7 jours.
Chaque dose contient 15 gélules.
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Capsules de transplantation de microbiote fécal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: Plus de 6 mois.
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Les résultats en matière de sécurité présentant un intérêt particulier comprennent : Fièvre, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs/ballonnements, bactériémie ou transmission d'une infection gastro-intestinale |
Plus de 6 mois.
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Dosage adéquat de FMT
Délai: 7 jours
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Un dosage adéquat est défini comme si les sujets ont terminé le nettoyage intestinal et ingéré au moins 3/5 des doses prévues de gélules FMT.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'alcoolémie
Délai: Plus de 6 mois
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Taux d'alcoolémie plasmatique
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Plus de 6 mois
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Production d'éthanol par bioréacteur de selles
Délai: Plus de 6 mois
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Présence ou absence d'un taux d'alcool élevé lors de la culture des selles dans un bioréacteur
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Plus de 6 mois
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poids
Délai: plus de 6 mois
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Poids du sujet en kg
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plus de 6 mois
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Analyse du microbiome d'échantillons de selles
Délai: sur 6 mois.
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Comparaison du microbiome des selles avec la ligne de base du sujet et le donneur
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sur 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Hohmann, MD, MGH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023p000579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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