Fecal Microbiota Transplant for Autobrewery Syndrome
Målet med denne kliniske studien er å studere fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) med oral kapsel hos personer som allerede er diagnostisert med autobryggerisyndrom (ABS, også kjent som tarmfermenteringssyndrom). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på: Er FMT trygt og mulig ved dette syndromet?
Deltakerne vil
- ha en "tarmrens" med orale antibiotika og en kolonrens, lik den som ble administrert før koloskopi
- motta fem orale doser med fekal transplantasjonskapsler i løpet av en uke
- følges i seks måneder for sikkerhets- og forskningsprøver
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en enarms, åpen pilot-sikkerhets- og mulighetsstudie. Forsøkspersonene vil gi medisinsk informasjon relatert til deres diagnose av ABS. Alle forsøkspersoner vil ha en baseline-vurdering (medisinsk historie, undersøkelse, blod- og avføringsprøver) ved Massachusetts General Hospital i Boston. De påmeldte vil motta en prosedyre for rensing av tarmen og 5 doser FMT-kapsler i løpet av de 7 dagene etter rensingen. Hver enkelt ABS-pasient vil motta kapsler generert fra en enkelt donor, for å minimere risikoen for overføring av smittestoffer. Alle forsøkspersoner får aktiv behandling; det er ingen placebo.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av de foreslåtte prosedyrene (antibiotisk forbehandling, "rensing" og mikrobiell restaurering via kapsel FMT), og derfor vil de primære endepunktene være innsamling av data angående eventuelle FMT-relaterte bivirkninger. Gjennomførbarhet vil bli definert som å ta 3 doser FMT-kapsler som vi tror kan fullstendig rekonstituere et sunt mikrobiom basert på vårt og andres arbeid.
Sikkerhet vil bli vurdert daglig i 7 dager etter FMT, og periodisk over 6 måneder etter FMT, ved bruk av standardiserte pasientrapportskalaer og intervjuer samt av kliniske laboratorier (ved baseline og 2 uker 2 måneder og 6 måneder). Gjennomførbarhet er definert som alle forsøkspersoner som fullfører minst 3/5 planlagte doser FMT-kapsler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 med dokumenterte ABS-symptomer i minst ett år, inkludert overvåket etanoltesting eller en positiv glukoseutfordringstest i en overvåket setting.
- Aktiv ABS inkludert minst 3 utbrudd av enten serum- eller pustealkoholnivåer i løpet av det siste året (blod- eller pusteprøver)
- Subjektets mikrobiom produserer alkohol ex vivo i bioreaktor (Schnabl-laboratorium)
- Villig og i stand til å reise til Boston for personlig vurdering (beskjeden refusjon tilgjengelig)
- Villig til å stoppe soppdrepende midler, og alle andre gratis terapier for ABS, hvis du tar
- Medisinsk i stand til å tåle rensing. Hvis deltakerne er over 60 år, må forsøkspersonen tidligere ha tolerert en tidligere koloskopisk "prep" som en del av tidligere rutinemessig behandling.
- Lokal legekontakt tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig/ikke i stand til å svelge store kapsler (f.eks. esophageal striktur eller hiatal brokk)
- Forsinket gastrisk tømmingssyndrom
- Kjent kronisk aspirasjon, eller kronisk kvalme/oppkast
- Gravid (graviditetstesting vil bli utført hos kvinner i fertil alder; kvinner over 52 år uten menstruasjon på 12 måneder vil ikke kreve testing)
- Pasienter med akutt aktiv sykdom eller akutt forverring av underliggende komorbid tilstand.
- Pasienter på ustabile eller økende immunsuppressive midler inkludert høydose kortikosteroider (40 mg prednison daglig eller mer), kalsineurinhemmere, eskalerende immunsuppresjon for organavstøtning, aktiv kjemoterapi med forventet nøytropeni, nåværende eller nøytropeni (ANC <1000) i løpet av det siste året.
- Pasienter med dekompensert cirrhose, avansert HIV/AIDS, nylig benmargstransplantasjon eller annen alvorlig immunsvikt.
- Alvorlig matallergi eller intoleranse (donorer er altetende og opprettholder ikke diettrestriksjoner)
- Kan ikke dokumentere minst 2 covid-vaksinasjoner. De som nekter all COVID-vaksinasjon er ikke kvalifisert for FMT.
- Ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (mikrobiommanipulasjon kan utløse en oppblomstring av disse sykdommene).
- Aktiv HIV-, hepatitt B- eller C-infeksjon (pasienter med tidligere behandlet hepatitt C må ha upåviselig viral belastning; HIV-positive personer må motta antiretroviral terapi med uoppdagelig virusbelastning x 1 år minimum, hepatitt B-kjerneantistoffpositive forsøkspersoner er tillatt hvis de er negative HepB overflateantigen og antistoff)
- Tar warfarin (kjent for å være påvirket av kostholds- og mikrobiomendringer). NOAC-er utelukker ikke.
- På suppressive antibakterielle midler, eller forventes å motta profylaktiske antibakterielle midler i løpet av året, for eksempel en pasient med hjerteklaffprotese som rutinemessig mottar tannprofylakse, eller pasient med kroniske UVI som forventes å trenge behandling ofte
- Kjente gallestrukturelle abnormiteter.
- Allergi mot erytromycin, neomycin eller rifaximin.
- Type I diabetes mellitus
- Anamnese med pankreatitt eller biliær sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv FMT
Aktiv FMT (5 doser) over 7 dager.
Hver dose inneholder 15 kapsler.
|
Fekal mikrobiota transplantasjonskapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Over 6 måneder.
|
Sikkerhetsresultater av spesiell interesse inkluderer: Feber, diaré, kvalme, oppkast, smerte/oppblåsthet, bakteriemi eller overføring av GI-infeksjon |
Over 6 måneder.
|
|
Tilstrekkelig dosering av FMT
Tidsramme: 7 dager
|
Tilstrekkelig dosering er definert som forsøkspersoner som har fullført tarmrensingen og inntatt minst 3/5 planlagte doser FMT-kapsler
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholnivå i blodet
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Plasmapromille i blodet
|
Over 6 måneder
|
|
Krakk bioreaktor etanolproduksjon
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av forhøyet alkoholnivå når avføring dyrkes i en bioreaktor
|
Over 6 måneder
|
|
vekt
Tidsramme: over 6 måneder
|
Emnets vekt i kg
|
over 6 måneder
|
|
Mikrobiomanalyse av avføringsprøver
Tidsramme: over 6 måneder.
|
Sammenligning av avføringsmikrobiom med individets baseline og donor
|
over 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Hohmann, MD, MGH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023p000579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .