開胸手術中の心筋内酸素飽和度の分光学的評価 (ECS)
2026年8月20日 更新者：Spectrocor
この観察研究の目的は、開胸手術患者における術中心筋分光測定の安全性と性能をテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- このデバイスは、分析のために心筋の分光測定データを記録できます。
- これらの測定値が、手術中に発生するイベント、手順、臨床パラメータとどのように相関するか。
- CTCAE v4.0 によって評価されたデバイス関連の有害事象のある参加者の数
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、手術中の虚血の深さを測定することに基づいており、患者の術中および術後の罹患率、特に心臓の機能不全と比較されます。
資格のある経験豊富なモニターが治験に割り当てられ、治験の進行状況を監督し文書化します。
モニターは、治験実施計画書および適正臨床基準 (GCP) に準拠した試験の実施を保証します。
試験チームは ISO 13485 品質基準および ISO 14155 GCP に準拠しています。
モニタリング活動に含まれるプロセスは、品質管理システムに文書化されます。
以下に、これらすべての活動の概要を説明します。
ソースデータは施設スタッフによって収集されて電子 CRF に転送され、収集されたデータの品質と適正臨床基準への適合性がモニタリングによって評価されます。
実施されたリスク評価に基づいて、データ監視委員会は設置されないものとします。
Clinical Research Associate (CRA) は、症例報告書 (CRF) の入力内容、情報源文書、その他の調査関連記録の正確性と完全性を相互にチェックする責任を負います。
詳細なソースデータ検証 (SDV) を含む CRA のその他の責任は、臨床プロジェクトマネージャー (CPM) または臨床研究責任者 (HCR) (どちらもスポンサーの代表者) によって文書化されます。
SDV はモニタリング訪問中に実行され、文書化されます。
モニタリングの計画、報告、訪問は、スポンサーの品質管理システムごとに事前に定義され、事前に作成されたテンプレートを使用して文書化されます。
モニタリング訪問は、QMS および標準操作手順に従って、すべての研究参加者からのデータをカバーするために実行されます。
モニタリングにより、すべてのソース文書が正確であり、すべての関連文書で文書管理が行われていることを確認する必要があります。
モニタリングにより、有害事象が常に報告され、適切な当局または関係者に通知されるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tatu Juvonen, Professor
- 電話番号：+358 50 4080562
- メール：tatu.juvonen@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Raivio, PhD
- 電話番号：+358 50 4272283
- メール：peter.raivio@hus.fi
研究場所
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- 募集
- Heart and Lung Center
-
コンタクト：
- Peter Raivio, MD, PhD
- 電話番号：+358 50 4272283
- メール：peter.raivio@hus.fi
-
コンタクト：
- Tatu Juvonen, Professor
- 電話番号：+358 50 4080562
- メール：tatu.juvonen@hus.fi
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
開胸手術を予定している患者さん
説明
包含基準:
- 開胸手術を予定している18歳から90歳の患者
- 研究の目的とそれに伴うリスクを理解する能力。
- プライバシー法に従って保護された個人の患者記録を使用する許可への同意を含む、インフォームド・コンセントを取得します。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームを入手できない
- フィンランド医学研究法に従って脆弱な集団として含まれる患者には、知恵遅れ、妊婦、授乳中の母親、囚人、または法医学患者が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋分光測定記録
時間枠：動作中に
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デバイスは開胸手術中に心筋分光測定データを記録できますか
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動作中に
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測定値の相関関係
時間枠：動作中に
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測定値が手術中に発生するイベント、手順、臨床パラメータとどのように相関するか。
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動作中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の評価
時間枠：入院から退院まで最長2週間
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デバイスの有害事象の評価。
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入院から退院まで最長2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Raivio, PhD、Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。