Valutazione spettroscopica della saturazione di ossigeno intramiocardica durante un intervento a cuore aperto (ECS)

Il disegno dello studio si basa sulla misurazione della profondità dell'ischemia durante l'intervento, che viene confrontata con la morbilità intraoperatoria e postoperatoria del paziente, in particolare con la disfunzione cardiaca. Allo studio viene assegnato un Monitor qualificato ed esperto per supervisionare e documentare l'avanzamento della sperimentazione. Il Monitor garantisce l'esecuzione dello studio in conformità con il Protocollo e la Buona Pratica Clinica (GCP). Il team di prova è conforme agli standard di qualità ISO 13485 e ISO 14155 GCP. I processi inclusi nelle attività di monitoraggio sono documentati nel sistema di gestione della qualità. Di seguito vengono descritte le sintesi di tutte queste attività. I dati di origine saranno raccolti e trasferiti nelle CRF elettroniche dal personale del sito, e la qualità dei dati raccolti e la conformità alla Buona Pratica Clinica saranno valutate mediante monitoraggio. Sulla base di una valutazione del rischio effettuata, non sarà istituito un comitato per il monitoraggio dei dati. Il Clinical Research Associate (CRA) è responsabile della verifica reciproca dell'accuratezza e della completezza delle voci del Case Report Form (CRF), dei documenti originali e di altri record relativi alle indagini. Altre responsabilità del CRA, inclusa la verifica dettagliata dei dati alla fonte (SDV), sono documentate dal responsabile del progetto clinico (CPM) o dal capo della ricerca clinica (HCR) (entrambi sono rappresentanti dello sponsor). Gli SDV verranno eseguiti e documentati durante le visite di monitoraggio. La pianificazione del monitoraggio, il reporting e le visite sono predefiniti e documentati con modelli predefiniti in base al sistema di gestione della qualità dello sponsor. Verranno effettuate visite di monitoraggio per coprire i dati di tutti i partecipanti allo studio e secondo il sistema di gestione della qualità e le procedure operative standard. Il monitoraggio deve garantire che tutta la documentazione originale sia precisa e che venga esercitato il controllo documentale su tutta la documentazione pertinente. Il monitoraggio garantisce che gli eventi avversi siano sempre segnalati e che le autorità competenti o le parti interessate siano informate.