Evaluación espectroscópica de la saturación de oxígeno intramiocárdico durante una cirugía a corazón abierto (ECS)

El diseño del estudio se basa en medir la profundidad de la isquemia durante la operación, que se compara con la morbilidad intraoperatoria y postoperatoria del paciente, especialmente con la disfunción del corazón. Se asigna un monitor calificado y experimentado para que el estudio supervise y documente el progreso del ensayo. El Monitor garantiza la realización del ensayo de acuerdo con el Protocolo y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El equipo de prueba cumple con los estándares de calidad ISO 13485 e ISO 14155 GCP. Los procesos incluidos en las actividades de seguimiento están documentados en el sistema de gestión de calidad. A continuación se describen los resúmenes de todas estas actividades. El personal del sitio recopilará y transferirá los datos de origen a los CRF electrónicos, y la calidad de los datos recopilados y la conformidad con las buenas prácticas clínicas se evaluarán mediante seguimiento. Sobre la base de una evaluación de riesgos realizada, no se establecerá un Comité de Seguimiento de Datos. El Asociado de Investigación Clínica (CRA) es responsable de verificar la exactitud e integridad de las entradas del Formulario de informe de caso (CRF), los documentos fuente y otros registros relacionados con la investigación entre sí. Otras responsabilidades de la CRA, incluida la verificación detallada de los datos fuente (SDV), están documentadas por el director del proyecto clínico (CPM) o el jefe de investigación clínica (HCR) (ambos son representantes del patrocinador). Las SDV se realizarán y documentarán durante las visitas de seguimiento. La planificación del seguimiento, los informes y las visitas están predefinidos y documentados con plantillas prediseñadas según el sistema de gestión de calidad del patrocinador. Se realizarán visitas de seguimiento para cubrir los datos de todos los participantes del estudio y de acuerdo con el SGC y los procedimientos operativos estándar. El seguimiento garantizará que toda la documentación fuente sea precisa y que se ejerza control documental en toda la documentación relevante. El monitoreo garantiza que los eventos adversos siempre se informen y que las autoridades o partes interesadas apropiadas estén informadas.