Évaluation spectroscopique de la saturation intramyocardique en oxygène pendant une chirurgie à cœur ouvert (ECS)

La conception de l'étude est basée sur la mesure de la profondeur de l'ischémie pendant l'opération, qui est comparée à la morbidité peropératoire et postopératoire du patient, notamment au dysfonctionnement du cœur. Un moniteur qualifié et expérimenté est affecté à l'étude pour superviser et documenter les progrès de l'essai. Le moniteur garantit la réalisation de l'essai conformément au protocole et aux bonnes pratiques cliniques (BPC). L'équipe d'essai est conforme aux normes de qualité ISO 13485 et ISO 14155 GCP. Les processus inclus dans les activités de surveillance sont documentés dans le système de gestion de la qualité. Ci-dessous sont décrits les résumés de toutes ces activités. Les données sources seront collectées et transférées dans les CRF électroniques par le personnel du site, et la qualité des données collectées et la conformité aux bonnes pratiques cliniques seront évaluées par surveillance. Sur la base d’une évaluation des risques réalisée, un comité de suivi des données ne sera pas établi. L'associé de recherche clinique (ARC) est chargé de vérifier l'exactitude et l'exhaustivité des entrées du formulaire de rapport de cas (CRF), des documents sources et des autres dossiers liés à l'enquête les uns par rapport aux autres. Les autres responsabilités de l'ARC, y compris la vérification détaillée des données sources (SDV), sont documentées par le chef de projet clinique (CPM) ou le chef de la recherche clinique (HCR) (tous deux sont des représentants du sponsor). Les SDV seront effectuées et documentées lors des visites de suivi. La planification de la surveillance, les rapports et les visites sont prédéfinis et documentés avec des modèles prédéfinis selon le système de gestion de la qualité du sponsor. Des visites de surveillance seront effectuées pour couvrir les données de tous les participants à l'étude, et conformément au système de gestion de la qualité et aux procédures opérationnelles standard. La surveillance doit garantir que toute la documentation source est précise et qu'un contrôle documentaire est exercé dans toute la documentation pertinente. La surveillance garantit que les événements indésirables sont toujours signalés et que les autorités ou parties prenantes compétentes sont informées.