心脏直视手术期间心肌内氧饱和度的光谱评估 (ECS)
2026年8月20日 更新者：Spectrocor
这项观察性研究的目的是测试心脏直视手术患者术中心肌光谱测量的安全性和性能
它旨在回答的主要问题是：
- 该设备可以记录心肌光谱数据进行分析，并且
- 这些测量值如何与手术期间发生的事件、程序和临床参数相关联。
- 根据 CTCAE v4.0 评估，发生设备相关不良事件的参与者数量
研究概览
详细说明
该研究设计基于测量手术期间缺血的深度，并将其与患者的术中和术后发病率，特别是心脏功能障碍进行比较。
为研究指派一名合格且经验丰富的监察员来监督和记录试验的进展。
监察员确保试验按照方案和良好临床实践 (GCP) 进行。
试验团队符合ISO 13485质量标准和ISO 14155 GCP。
监控活动中包含的流程记录在质量管理体系中。
下面描述了所有这些活动的摘要。
现场工作人员将收集源数据并将其传输到电子 CRF 中，并通过监测评估收集的数据质量和良好临床实践的符合性。
根据进行的风险评估，不得设立数据监测委员会。
临床研究助理 (CRA) 负责检查病例报告表 (CRF) 条目、源文件和其他调查相关记录的准确性和完整性。
CRA 的其他职责，包括详细的源数据验证 (SDV)，由临床项目经理 (CPM) 或临床研究负责人 (HCR)（均为申办者代表）记录。
SDV 将在监测访问期间进行并记录。
监控计划、报告和访问是根据申办者的质量管理体系使用预制模板进行预定义和记录的。
将根据质量管理体系和标准操作程序进行监测访问，以涵盖所有研究参与者的数据。
监控应确保所有源文件的准确性，并在所有相关文件中实行文件控制。
监控确保不良事件始终得到报告，并通知有关当局或利益相关者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tatu Juvonen, Professor
- 电话号码：+358 50 4080562
- 邮箱：tatu.juvonen@hus.fi
研究联系人备份
- 姓名：Peter Raivio, PhD
- 电话号码：+358 50 4272283
- 邮箱：peter.raivio@hus.fi
学习地点
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- 招聘中
- Heart and Lung Center
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接触：
- Peter Raivio, MD, PhD
- 电话号码：+358 50 4272283
- 邮箱：peter.raivio@hus.fi
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接触：
- Tatu Juvonen, Professor
- 电话号码：+358 50 4080562
- 邮箱：tatu.juvonen@hus.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
安排进行心脏直视手术的患者
描述
纳入标准：
- 任何计划进行心脏直视手术的 18 至 90 岁患者
- 了解研究目标和所涉及风险的能力。
- 获得知情同意，包括同意根据隐私立法授权使用受保护的个人患者记录。
排除标准：
- 无法获得知情同意书
- 根据芬兰医学研究法，患者被列为弱势群体，包括智障、孕妇、哺乳期妇女、囚犯或法医患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌频谱记录
大体时间：操作过程中
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该设备可以记录心脏直视手术期间的心肌光谱数据吗
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操作过程中
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测量相关性
大体时间：操作过程中
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测量结果如何与手术期间发生的事件、程序和临床参数相关联。
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操作过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件评估
大体时间：从入院到出院，最长2周
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评估设备的不良事件。
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从入院到出院，最长2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter Raivio, PhD、Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月11日
首次发布 (实际的)
2023年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.