Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopowa ocena saturacji mięśnia sercowego tlenem podczas operacji na otwartym sercu (ECS)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Spectrocor

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności śródoperacyjnego pomiaru spektroskopowego mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Urządzenia mogą rejestrować dane spektrometryczne mięśnia sercowego do analizy oraz
  • Jak te pomiary korelują z występującymi zdarzeniami, procedurami i parametrami klinicznymi podczas operacji.
  • Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania opiera się na pomiarze głębokości niedokrwienia podczas operacji, którą porównuje się ze śródoperacyjną i pooperacyjną zachorowalnością pacjenta, zwłaszcza z dysfunkcją serca. Do badania przydzielany jest wykwalifikowany i doświadczony monitor, którego zadaniem jest nadzorowanie i dokumentowanie postępu badania. Monitor zapewnia przebieg badania zgodnie z Protokołem i Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP). Zespół badawczy spełnia wymagania norm jakości ISO 13485 i ISO 14155 GCP. Procesy objęte działaniami monitorującymi dokumentowane są w systemie zarządzania jakością. Poniżej opisano podsumowania wszystkich tych działań. Dane źródłowe będą gromadzone i przenoszone do elektronicznych CRF przez personel ośrodka, a jakość zebranych danych i zgodność z Dobrą Praktyką Kliniczną będą oceniane poprzez monitorowanie. Na podstawie przeprowadzonej oceny ryzyka nie zostanie powołany Komitet Monitorujący Dane. Współpracownik ds. badań klinicznych (CRA) jest odpowiedzialny za wzajemne sprawdzanie dokładności i kompletności wpisów w formularzu raportu przypadku (CRF), dokumentów źródłowych i innych zapisów związanych z dochodzeniem. Inne obowiązki agencji ratingowej, w tym szczegółowa weryfikacja danych źródłowych (SDV), są dokumentowane przez kierownika projektu klinicznego (CPM) lub kierownika badań klinicznych (HCR) (obaj są przedstawicielami sponsora). SDV zostaną wykonane i udokumentowane podczas wizyt monitorujących. Planowanie monitorowania, raportowanie i wizyty są wstępnie zdefiniowane i dokumentowane za pomocą gotowych szablonów zgodnie z systemem zarządzania jakością sponsora. Wizyty monitorujące będą przeprowadzane w celu objęcia danymi wszystkich uczestników badania oraz zgodnie z QMS i Standardowymi Procedurami Operacyjnymi. Monitorowanie zapewnia dokładność całej dokumentacji źródłowej oraz kontrolę wszystkich istotnych dokumentów. Monitoring zapewnia, że ​​zdarzenia niepożądane są zawsze zgłaszane i informowane są odpowiednie władze lub zainteresowane strony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Heart and Lung Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku od 18 do 90 lat zakwalifikowany do operacji na otwartym sercu
  • Umiejętność zrozumienia celu badania i związanego z nim ryzyka.
  • Uzyskano świadomą zgodę, w tym zgodę na wykorzystanie chronionych danych osobowych pacjentów zgodnie z przepisami dotyczącymi prywatności.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania formularza świadomej zgody
  • Pacjenci zaliczani do grupy osób szczególnie wrażliwych zgodnie z fińską ustawą o badaniach medycznych, w tym osoby upośledzone umysłowo, kobiety w ciąży, matki karmiące, więźniowie lub pacjenci medycyny sądowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja spektrometryczna mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czy urządzenie może rejestrować dane spektrometrii mięśnia sercowego podczas operacji na otwartym sercu?
Podczas operacji
Korelacja pomiaru
Ramy czasowe: Podczas operacji
Jak pomiary korelują z występującymi zdarzeniami, procedurami i parametrami klinicznymi podczas operacji.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 2 tygodni
Ocena działań niepożądanych urządzenia.
Od przyjęcia do wypisu do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrocor

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Raivio, PhD, Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Safe-op 1.0 ECS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj