Spektroskopisk vurdering av intramyokardiell oksygenmetning under åpen hjertekirurgi (ECS)

Studiedesignet er basert på å måle dybden av iskemi under operasjonen, som sammenlignes med den intraoperative og postoperative sykeligheten til pasienten, spesielt med dysfunksjonen i hjertet. En kvalifisert og erfaren monitor er tildelt for studien for å overvåke og dokumentere fremdriften av forsøket. Monitoren sikrer prøvens ytelse i samsvar med protokollen og god klinisk praksis (GCP). Prøveteamet overholder ISO 13485 kvalitetsstandarder og ISO 14155 GCP. Prosesser som inngår i overvåkingsaktivitetene er dokumentert i kvalitetsstyringssystemet. Nedenfor beskrives sammendragene av alle disse aktivitetene. Kildedata vil bli samlet inn og overført til de elektroniske CRF-ene av stedets ansatte, og den innsamlede datakvaliteten og samsvar med god klinisk praksis vil bli vurdert ved overvåking. Basert på en utført risikovurdering skal det ikke opprettes et dataovervåkingsutvalg. Clinical Research Associate (CRA) er ansvarlig for å kontrollere nøyaktigheten og fullstendigheten av Case Report Form (CRF) oppføringer, kildedokumenter og andre undersøkelsesrelaterte poster mot hverandre. Andre ansvarsområder til CRA, inkludert detaljert kildedataverifisering (SDV), er dokumentert av den kliniske prosjektlederen (CPM) eller lederen for klinisk forskning (HCR) (begge er sponsorrepresentanter). SDVer vil bli utført og dokumentert under overvåkingsbesøk. Overvåkingsplanlegging, rapportering og besøk er forhåndsdefinert og dokumentert med forhåndslagde maler i henhold til sponsorens kvalitetsstyringssystem. Overvåkingsbesøk vil bli utført for å dekke data fra alle studiedeltakere, og i henhold til QMS og standard operasjonsprosedyrer. Overvåkingen skal sikre at all kildedokumentasjon er presis og det utøves dokumentkontroll i all relevant dokumentasjon. Overvåkingen sikrer at uønskede hendelser alltid rapporteres og relevante myndigheter eller interessenter blir informert.