Avaliação espectroscópica da saturação intramiocárdica de oxigênio durante cirurgia cardíaca aberta (ECS)

O desenho do estudo baseia-se na medição da profundidade da isquemia durante a operação, que é comparada à morbidade intra e pós-operatória do paciente, principalmente à disfunção cardíaca. Um monitor qualificado e experiente é designado para o estudo para supervisionar e documentar o progresso do ensaio. O Monitor garante a realização do ensaio de acordo com o Protocolo e Boas Práticas Clínicas (BPC). A equipe de teste está em conformidade com os padrões de qualidade ISO 13485 e ISO 14155 GCP. Os processos incluídos nas atividades de monitoramento são documentados no sistema de gestão da qualidade. Abaixo estão descritos os resumos de todas essas atividades. Os dados de origem serão coletados e transferidos para os CRFs eletrônicos pela equipe do local, e a qualidade dos dados coletados e a conformidade com as Boas Práticas Clínicas serão avaliadas por monitoramento. Com base na avaliação de risco realizada, não será estabelecido um Comitê de Monitoramento de Dados. O Clinical Research Associate (CRA) é responsável por verificar a precisão e integridade das entradas do Formulário de Relato de Caso (CRF), documentos de origem e outros registros relacionados à investigação entre si. Outras responsabilidades do CRA, incluindo a verificação detalhada dos dados de origem (SDV), são documentadas pelo gerente do projeto clínico (CPM) ou pelo chefe de pesquisa clínica (HCR) (ambos são representantes do patrocinador). Os SDVs serão realizados e documentados durante as visitas de monitoramento. O planejamento de monitoramento, relatórios e visitas são predefinidos e documentados com modelos pré-fabricados de acordo com o sistema de gestão de qualidade do patrocinador. As visitas de monitoramento serão realizadas para cobrir os dados de todos os participantes do estudo, e de acordo com o SGQ e os Procedimentos Operacionais Padrão. O monitoramento deve garantir que toda a documentação de origem seja precisa e que o controle documental seja exercido em toda a documentação relevante. A monitorização garante que os eventos adversos são sempre notificados e as autoridades ou partes interessadas competentes são informadas.