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Spektroskopische Beurteilung der intramyokardialen Sauerstoffsättigung während einer Operation am offenen Herzen (ECS)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Spectrocor

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Leistung intraoperativer myokardspektroskopischer Messungen bei Patienten mit Operationen am offenen Herzen zu testen

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Geräte können myokardiale spektrometrische Daten zur Analyse aufzeichnen und
  • Wie diese Maßnahmen mit den auftretenden Ereignissen, Abläufen und klinischen Parametern während der Operation korrelieren.
  • Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign basiert auf der Messung der Tiefe der Ischämie während der Operation, die mit der intraoperativen und postoperativen Morbidität des Patienten, insbesondere mit der Funktionsstörung des Herzens, verglichen wird. Für die Studie wird ein qualifizierter und erfahrener Monitor eingesetzt, der den Verlauf der Studie überwacht und dokumentiert. Der Monitor stellt die Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll und der Guten Klinischen Praxis (GCP) sicher. Das Versuchsteam entspricht den Qualitätsstandards ISO 13485 und ISO 14155 GCP. Die in die Überwachung einbezogenen Prozesse werden im Qualitätsmanagementsystem dokumentiert. Nachfolgend werden die Zusammenfassungen aller dieser Aktivitäten beschrieben. Die Quelldaten werden vom Personal vor Ort gesammelt und in die elektronischen CRFs übertragen. Die Qualität der gesammelten Daten und die Konformität mit der Guten Klinischen Praxis werden durch Überwachung bewertet. Auf der Grundlage einer durchgeführten Risikobewertung darf kein Datenüberwachungsausschuss eingerichtet werden. Clinical Research Associate (CRA) ist dafür verantwortlich, die Richtigkeit und Vollständigkeit der Einträge im Case Report Form (CRF), der Quelldokumente und anderer untersuchungsbezogener Aufzeichnungen untereinander zu überprüfen. Weitere Verantwortlichkeiten der CRA, einschließlich der detaillierten Quelldatenüberprüfung (SDV), werden vom klinischen Projektmanager (CPM) oder dem Leiter der klinischen Forschung (HCR) (beide sind Vertreter des Sponsors) dokumentiert. SDVs werden während Überwachungsbesuchen durchgeführt und dokumentiert. Überwachungsplanung, Berichterstattung und Besuche sind vordefiniert und werden mit vorgefertigten Vorlagen gemäß dem Qualitätsmanagementsystem des Sponsors dokumentiert. Überwachungsbesuche werden durchgeführt, um die Daten aller Studienteilnehmer zu erfassen und gemäß dem QMS und den Standardarbeitsanweisungen. Durch die Überwachung muss sichergestellt werden, dass die gesamte Quelldokumentation präzise ist und in allen relevanten Dokumentationen eine Dokumentenkontrolle ausgeübt wird. Durch die Überwachung wird sichergestellt, dass unerwünschte Ereignisse stets gemeldet und die entsprechenden Behörden oder Interessengruppen informiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Heart and Lung Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder 18- bis 90-jährige Patient, bei dem eine Operation am offenen Herzen geplant ist
  • Die Fähigkeit, das Ziel der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen.
  • Einholung der Einverständniserklärung, einschließlich der Zustimmung zur Berechtigung zur Verwendung der geschützten persönlichen Patientenakten gemäß den Datenschutzgesetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Patienten, die gemäß dem finnischen Gesetz über medizinische Forschung als gefährdete Bevölkerungsgruppe gelten, darunter behinderte, schwangere Frauen, stillende Mütter, Gefangene oder forensische Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardspektrometrische Aufzeichnung
Zeitfenster: Während der Operation
Kann das Gerät myokardiale spektrometrische Daten während einer Operation am offenen Herzen aufzeichnen?
Während der Operation
Messkorrelation
Zeitfenster: Während der Operation
Wie die Messungen mit den auftretenden Ereignissen, Abläufen und klinischen Parametern während der Operation korrelieren.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 2 Wochen
Bewertung der unerwünschten Ereignisse des Geräts.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrocor

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Raivio, PhD, Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Safe-op 1.0 ECS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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