Спектроскопическая оценка интрамиокардиальной сатурации кислорода во время операций на открытом сердце (ECS)
24 октября 2023 г. обновлено: Spectrocor
Целью этого наблюдательного исследования является проверка безопасности и эффективности интраоперационных спектроскопических измерений миокарда у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Устройства могут записывать спектрометрические данные миокарда для анализа и
- Как эти меры коррелируют с происходящими событиями, процедурами и клиническими параметрами во время операции.
- Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, по оценке CTCAE v4.0
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования основан на измерении глубины ишемии во время операции, которую сравнивают с интраоперационной и послеоперационной заболеваемостью пациента, особенно с нарушением функции сердца.
Для проведения исследования назначается квалифицированный и опытный наблюдатель, который будет контролировать и документировать ход исследования.
Монитор обеспечивает проведение исследования в соответствии с Протоколом и надлежащей клинической практикой (GCP).
Испытательная группа соответствует стандартам качества ISO 13485 и ISO 14155 GCP.
Процессы, включенные в деятельность по мониторингу, документируются в системе менеджмента качества.
Ниже описаны краткие сведения обо всех этих мероприятиях.
Исходные данные будут собраны и переданы в электронные ИРК сотрудниками учреждения, а качество собранных данных и их соответствие Надлежащей клинической практике будут оцениваться путем мониторинга.
На основании проведенной оценки рисков Комитет по мониторингу данных не создается.
Сотрудник по клиническим исследованиям (CRA) отвечает за проверку точности и полноты записей в форме истории болезни (CRF), первичных документов и других записей, связанных с расследованием, друг с другом.
Другие обязанности CRA, включая детальную проверку исходных данных (SDV), документируются руководителем клинического проекта (CPM) или руководителем отдела клинических исследований (HCR) (оба являются представителями спонсора).
SDV будут выполняться и документироваться во время мониторинговых посещений.
Планирование мониторинга, отчетность и посещения заранее определены и документированы с помощью готовых шаблонов в соответствии с системой управления качеством спонсора.
Мониторинговые визиты будут осуществляться для охвата данных всех участников исследования, а также в соответствии с СМК и стандартными операционными процедурами.
Мониторинг должен гарантировать точность всей исходной документации и контроль документации по всей соответствующей документации.
Мониторинг гарантирует, что о нежелательных явлениях всегда сообщается и информируются соответствующие органы или заинтересованные стороны.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tatu Juvonen, Professor
- Номер телефона: +358 50 4080562
- Электронная почта: tatu.juvonen@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Raivio, PhD
- Номер телефона: +358 50 4272283
- Электронная почта: peter.raivio@hus.fi
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Heart and Lung Center
-
Контакт:
- Peter Raivio, MD, PhD
- Номер телефона: +358 50 4272283
- Электронная почта: peter.raivio@hus.fi
-
Контакт:
- Tatu Juvonen, Professor
- Номер телефона: +358 50 4080562
- Электронная почта: tatu.juvonen@hus.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена операция на открытом сердце
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте от 18 до 90 лет, которому назначена операция на открытом сердце.
- Способность понимать цель исследования и связанные с ним риски.
- Получено информированное согласие, включая согласие на использование защищенных личных записей пациентов в соответствии с законодательством о конфиденциальности.
Критерий исключения:
- Невозможность получить форму информированного согласия
- Согласно Закону Финляндии о медицинских исследованиях пациенты включены в уязвимую группу населения, включая умственно отсталых, беременных женщин, кормящих матерей, заключенных или пациентов судебно-медицинской экспертизы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектрометрическая запись миокарда
Временное ограничение: Во время операции
|
Может ли устройство записывать спектрометрические данные миокарда во время операции на открытом сердце?
|
Во время операции
|
|
Корреляция измерений
Временное ограничение: Во время операции
|
Как измерения коррелируют с происходящими событиями, процедурами и клиническими параметрами во время операции.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: От поступления до выписки до 2 недель.
|
Оценка побочных эффектов устройства.
|
От поступления до выписки до 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Raivio, PhD, Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Safe-op 1.0 ECS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .