Spectroscopische beoordeling van intramyocardiale zuurstofverzadiging tijdens openhartchirurgie (ECS)

Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op het meten van de diepte van de ischemie tijdens de operatie, die wordt vergeleken met de intra- en postoperatieve morbiditeit van de patiënt, vooral met de disfunctie van het hart. Voor het onderzoek wordt een gekwalificeerde en ervaren monitor aangesteld die toezicht houdt op de voortgang van het onderzoek en deze documenteert. De Monitor waarborgt de uitvoering van de proef in overeenstemming met het Protocol en Good Clinical Practice (GCP). Het proefteam voldoet aan de ISO 13485 kwaliteitsnormen en ISO 14155 GCP. Processen die deel uitmaken van de monitoringactiviteiten worden gedocumenteerd in het kwaliteitsmanagementsysteem. Hieronder staan ​​de samenvattingen van al deze activiteiten beschreven. Brongegevens zullen door locatiepersoneel worden verzameld en overgebracht naar de elektronische CRF's, en de kwaliteit van de verzamelde gegevens en de conformiteit met de Goede Klinische Praktijk zullen worden beoordeeld door middel van monitoring. Op basis van een uitgevoerde risicobeoordeling mag er geen Data Monitoring Committee worden opgericht. Clinical Research Associate (CRA) is verantwoordelijk voor het vergelijken van de juistheid en volledigheid van de gegevens in het Case Report Form (CRF), brondocumenten en andere onderzoeksgerelateerde gegevens. Andere verantwoordelijkheden van CRA, inclusief gedetailleerde brongegevensverificatie (SDV), worden gedocumenteerd door de klinische projectmanager (CPM) of het hoofd van het klinisch onderzoek (HCR) (beiden zijn vertegenwoordigers van de sponsor). SDV's zullen worden uitgevoerd en gedocumenteerd tijdens monitoringbezoeken. De monitoringplanning, rapportage en bezoeken zijn vooraf gedefinieerd en gedocumenteerd met vooraf gemaakte sjablonen volgens het kwaliteitsmanagementsysteem van de sponsor. Er zullen controlebezoeken worden uitgevoerd om de gegevens van alle studiedeelnemers te verzamelen, en in overeenstemming met het QMS en de standaard operationele procedures. Het toezicht moet ervoor zorgen dat alle brondocumentatie nauwkeurig is en dat in alle relevante documentatie documentcontrole wordt uitgeoefend. De monitoring zorgt ervoor dat de bijwerkingen altijd worden gemeld en dat de juiste autoriteiten of belanghebbenden worden geïnformeerd.