Az intramyocardialis oxigéntelítettség spektroszkópiai értékelése nyitott szívműtét során (ECS)

A vizsgálati terv a műtét alatti ischaemia mélységének mérésén alapul, amelyet a beteg intraoperatív és posztoperatív morbiditásával, különös tekintettel a szívműködési zavarokhoz viszonyítanak. A vizsgálathoz egy képzett és tapasztalt monitort jelölnek ki, aki felügyeli és dokumentálja a vizsgálat előrehaladását. A monitor a Protokoll és a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) szerint biztosítja a vizsgálat elvégzését. A próbacsoport megfelel az ISO 13485 minőségi szabványoknak és az ISO 14155 GCP-nek. A monitoring tevékenységekben szereplő folyamatokat a minőségirányítási rendszer dokumentálja. Az alábbiakban ezeknek a tevékenységeknek az összefoglalását ismertetjük. A forrásadatokat a telephely munkatársai gyűjtik össze és továbbítják az elektronikus CRF-ekbe, és monitorozással értékelik az összegyűjtött adatok minőségét és a Helyes Klinikai Gyakorlatnak való megfelelőségét. Az elvégzett kockázatértékelés alapján Adatfelügyeleti Bizottság nem hozható létre. A Clinical Research Associate (CRA) felelős az esetjelentési űrlap (CRF) bejegyzései, a forrásdokumentumok és egyéb, a vizsgálattal kapcsolatos rekordok pontosságának és teljességének egymáshoz viszonyított ellenőrzéséért. A CRA egyéb feladatait, beleértve a részletes forrásadatok ellenőrzését (SDV), a klinikai projektmenedzser (CPM) vagy a klinikai kutatás vezetője (HCR) dokumentálja (mindkettő a szponzor képviselője). Az SDV-ket a monitoring látogatások során végzik el és dokumentálják. A monitoring tervezés, a jelentéskészítés és a látogatások előre meghatározottak és dokumentálva vannak előre elkészített sablonokkal a szponzor minőségirányítási rendszere szerint. Monitoring látogatásokra kerül sor, hogy lefedjék az összes vizsgálati résztvevőtől származó adatokat, a QMS és a szabványos működési eljárások szerint. A nyomon követésnek biztosítania kell, hogy minden forrásdokumentáció pontos legyen, és minden vonatkozó dokumentációban dokumentumellenőrzést kell végezni. A monitoring biztosítja, hogy a nemkívánatos eseményeket mindig jelentsék, és a megfelelő hatóságokat vagy érdekelteket értesítsék.