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심장 절개 수술 중 심근내 산소 포화도의 분광학적 평가 (ECS)

2023년 10월 24일 업데이트: Spectrocor

이 관찰 연구의 목적은 심장 절개 수술 환자의 수술 중 심근 분광학 측정의 안전성과 성능을 테스트하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 장치는 분석을 위해 심근 분광 데이터를 기록할 수 있습니다.
  • 이러한 측정값이 수술 중 발생하는 사건, 절차 및 임상 매개변수와 어떻게 연관되는지.
  • CTCAE v4.0에 의해 평가된 기기 관련 부작용이 있는 참가자 수

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 수술 중 허혈의 깊이를 측정하는 것을 기반으로 하며, 이는 환자의 수술 중 및 수술 후 이환율, 특히 심장 기능 장애와 비교됩니다. 임상시험의 진행 상황을 감독하고 문서화하기 위해 자격을 갖추고 경험이 풍부한 모니터가 연구에 배정됩니다. 모니터는 프로토콜 및 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 시험 성능을 보장합니다. 시험팀은 ISO 13485 품질 표준 및 ISO 14155 GCP를 준수합니다. 모니터링 활동에 포함된 프로세스는 품질 관리 시스템에 문서화되어 있습니다. 아래에는 이러한 모든 활동에 대한 요약이 설명되어 있습니다. 원본 데이터는 현장 직원에 의해 수집되어 전자 CRF로 전송되며, 수집된 데이터 품질과 우수 임상 관리 기준에 대한 적합성은 모니터링을 통해 평가됩니다. 수행된 위험 평가에 따라 데이터 모니터링 위원회가 구성되지 않습니다. CRA(Clinical Research Associate)는 사례 보고서 양식(CRF) 항목, 원본 문서 및 기타 조사 관련 기록의 정확성과 완전성을 서로 확인하는 역할을 담당합니다. 상세한 소스 데이터 검증(SDV)을 포함한 CRA의 기타 책임은 임상 프로젝트 관리자(CPM) 또는 임상 연구 책임자(HCR)(둘 다 의뢰자의 대리인임)가 문서화합니다. 모니터링 방문 중에 SDV가 수행되고 문서화됩니다. 모니터링 계획, 보고 및 방문은 스폰서의 품질 관리 시스템에 따라 미리 정의되고 미리 만들어진 템플릿으로 문서화됩니다. 모니터링 방문은 모든 연구 참가자의 데이터를 다루기 위해 QMS 및 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다. 모니터링은 모든 원본 문서가 정확하고 모든 관련 문서에서 문서 통제가 수행되는지 확인해야 합니다. 모니터링을 통해 유해사례가 항상 보고되고 적절한 당국이나 이해관계자에게 통보됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
        • 모병
        • Heart and Lung Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장절개수술이 예정된 환자

설명

포함 기준:

  • 심장 절개 수술이 예정된 18~90세 환자
  • 연구의 목적과 관련된 위험을 이해하는 능력.
  • 개인정보 보호법에 따라 보호되는 개인 환자 기록 사용 승인에 대한 동의를 포함하여 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 사전 동의 양식을 얻을 수 없음
  • 정신지체자, 임산부, 수유부, 수감자 또는 법의학 환자를 포함하여 핀란드 의학 연구법에 따라 환자는 취약 인구로 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 분광 기록
기간: 작동 중
심장 절개 수술 중 장치가 심근 분광 데이터를 기록할 수 있습니까?
작동 중
측정 상관관계
기간: 작동 중
측정이 수술 중 발생하는 사건, 절차 및 임상 매개변수와 어떻게 연관되는지.
작동 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 평가
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 2주
장치의 부작용 평가.
입원부터 퇴원까지 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrocor

수사관

  • 수석 연구원: Peter Raivio, PhD, Chief of Department, Head and Lung Center, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Safe-op 1.0 ECS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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