Sydänsisäisen happisaturaation spektroskooppinen arviointi avosydänleikkauksen aikana (ECS)

Tutkimussuunnitelma perustuu iskemian syvyyden mittaamiseen leikkauksen aikana, jota verrataan potilaan intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen sairastuvuuteen, erityisesti sydämen toimintahäiriöön. Tutkimukseen määrätään pätevä ja kokenut tarkkailija valvomaan ja dokumentoimaan kokeen edistymistä. Monitori varmistaa kokeen suorituskyvyn Protokollan ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti. Kokeiluryhmä noudattaa ISO 13485 -laatustandardeja ja ISO 14155 GCP:tä. Seurantatoimintoihin sisältyvät prosessit dokumentoidaan laatujärjestelmään. Alla on kuvattu yhteenvedot kaikista näistä toimista. Lähdetiedot kerätään ja siirretään sähköisiin CRF:iin työmaan henkilöstön toimesta ja kerätyn tiedon laatua ja hyvän kliinisen käytännön mukaisuutta arvioidaan seurannalla. Tehdyn riskiarvioinnin perusteella tietojen seurantakomiteaa ei perusteta. Clinical Research Associate (CRA) on vastuussa tapausraporttilomakkeen (CRF) merkintöjen, lähdeasiakirjojen ja muiden tutkimukseen liittyvien tietueiden tarkkuuden ja täydellisyyden tarkistamisesta keskenään. Kliinisen projektipäällikön (CPM) tai kliinisen tutkimuksen johtajan (HCR) dokumentoi muut CRA:n vastuut, mukaan lukien yksityiskohtainen lähdetietojen todentaminen (SDV), (molemmat ovat sponsorin edustajia). SDV:t suoritetaan ja dokumentoidaan valvontakäyntien aikana. Seurannan suunnittelu, raportointi ja vierailut on ennalta määritelty ja dokumentoitu valmiilla malleilla sponsorin laatujärjestelmän mukaisesti. Tarkkailukäyntejä tehdään kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tietojen kattamiseksi QMS:n ja vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Seurannalla on varmistettava, että kaikki lähdedokumentaatiot ovat tarkkoja ja että asiakirjojen valvontaa harjoitetaan kaikissa asiaankuuluvissa asiakirjoissa. Seurannalla varmistetaan, että haittatapahtumat raportoidaan aina ja niistä tiedotetaan asianmukaisille viranomaisille tai sidosryhmille.