Spektroskopické hodnocení intramyokardiální saturace kyslíkem během operace na otevřeném srdci (ECS)

Design studie je založen na měření hloubky ischemie během operace, která je srovnávána s intraoperační a pooperační morbiditou pacienta, zejména s dysfunkcí srdce. Studii je přidělen kvalifikovaný a zkušený monitor, který bude dohlížet a dokumentovat průběh studie. Monitor zajišťuje provedení zkoušky v souladu s protokolem a správnou klinickou praxí (GCP). Zkušební tým splňuje normy kvality ISO 13485 a ISO 14155 GCP. Procesy zahrnuté do monitorovacích činností jsou dokumentovány v systému managementu kvality. Níže jsou popsány souhrny všech těchto aktivit. Zdrojová data budou shromažďována a přenášena do elektronických CRF pracovníky pracoviště a kvalita shromážděných dat a soulad se správnou klinickou praxí budou hodnoceny monitorováním. Na základě provedeného posouzení rizik nebude zřízen Výbor pro monitorování údajů. Clinical Research Associate (CRA) je odpovědný za vzájemnou kontrolu přesnosti a úplnosti záznamů Case Report Form (CRF), zdrojových dokumentů a dalších záznamů souvisejících s vyšetřováním. Další povinnosti CRA, včetně podrobného ověřování zdrojových dat (SDV), dokumentuje manažer klinického projektu (CPM) nebo vedoucí klinického výzkumu (HCR) (oba jsou zástupci sponzora). SDV budou prováděny a dokumentovány během monitorovacích návštěv. Plánování monitorování, výkaznictví a návštěvy jsou předem definovány a dokumentovány pomocí předem připravených šablon podle systému řízení kvality zadavatele. Monitorovací návštěvy budou prováděny za účelem pokrytí údajů od všech účastníků studie a podle QMS a Standardních operačních postupů. Monitorování musí zajistit, že veškerá zdrojová dokumentace je přesná a že ve veškeré relevantní dokumentaci je prováděna kontrola dokumentů. Monitorování zajišťuje, že Nežádoucí události jsou vždy hlášeny a jsou informovány příslušné orgány nebo zainteresované strany.