Spektroskopisk bedömning av intramyokardiell syremättnad under öppen hjärtkirurgi (ECS)

Studiedesignen baseras på att mäta djupet av ischemi under operationen, vilket jämförs med den intraoperativa och postoperativa sjukligheten hos patienten, särskilt med hjärtats dysfunktion. En kvalificerad och erfaren övervakare tilldelas studien för att övervaka och dokumentera framstegen i försöket. Monitorn säkerställer att prövningen presterar i enlighet med protokollet och god klinisk praxis (GCP). Testteamet följer ISO 13485 kvalitetsstandarder och ISO 14155 GCP. Processer som ingår i övervakningsaktiviteterna dokumenteras i kvalitetsledningssystemet. Nedan beskrivs sammanfattningarna av alla dessa aktiviteter. Källdata kommer att samlas in och överföras till de elektroniska CRF:erna av platspersonalen, och den insamlade datakvaliteten och överensstämmelsen med god klinisk praxis kommer att bedömas genom övervakning. Baserat på en utförd riskbedömning ska en dataövervakningskommitté inte inrättas. Clinical Research Associate (CRA) är ansvarig för att kontrollera riktigheten och fullständigheten av Case Report Form (CRF)-poster, källdokument och andra utredningsrelaterade register mot varandra. Andra ansvarsområden för CRA, inklusive detaljerad källdataverifiering (SDV), dokumenteras av den kliniska projektledaren (CPM) eller chefen för klinisk forskning (HCR) (båda är sponsorrepresentanter). SDV kommer att utföras och dokumenteras vid övervakningsbesök. Övervakningsplanering, rapportering och besök är fördefinierade och dokumenterade med förgjorda mallar enligt sponsorns kvalitetsledningssystem. Övervakningsbesök kommer att utföras för att täcka data från alla studiedeltagare, och enligt QMS och Standard Operation Procedures. Övervakningen ska säkerställa att all källdokumentation är exakt och att dokumentkontroll utövas i all relevant dokumentation. Övervakningen säkerställer att de negativa händelserna alltid rapporteras och att lämpliga myndigheter eller intressenter informeras.