Spektroskopisk vurdering af intramyokardiel iltmætning under åben hjertekirurgi (ECS)

Undersøgelsesdesignet er baseret på måling af dybden af ​​iskæmi under operationen, som sammenlignes med den intraoperative og postoperative sygelighed hos patienten, især med hjertets dysfunktion. En kvalificeret og erfaren monitor er tildelt til undersøgelsen for at overvåge og dokumentere forsøgets fremskridt. Monitoren sikrer forsøgets ydeevne i overensstemmelse med protokollen og god klinisk praksis (GCP). Prøveteamet overholder ISO 13485 kvalitetsstandarder og ISO 14155 GCP. Processer, der indgår i overvågningsaktiviteterne, dokumenteres i kvalitetsstyringssystemet. Nedenfor beskrives oversigterne over alle disse aktiviteter. Kildedata vil blive indsamlet og overført til de elektroniske CRF'er af stedets personale, og den indsamlede datakvalitet og overensstemmelsen med god klinisk praksis vil blive vurderet ved overvågning. På baggrund af en udført risikovurdering skal der ikke nedsættes et dataovervågningsudvalg. Clinical Research Associate (CRA) er ansvarlig for at kontrollere nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​Case Report Form (CRF)-poster, kildedokumenter og andre undersøgelsesrelaterede optegnelser mod hinanden. Andre ansvarsområder for CRA, herunder detaljeret kildedataverifikation (SDV), er dokumenteret af den kliniske projektleder (CPM) eller leder af klinisk forskning (HCR) (begge er sponsorrepræsentanter). SDV'er vil blive udført og dokumenteret under overvågningsbesøg. Overvågningsplanlægning, rapportering og besøg er foruddefineret og dokumenteret med forudlavede skabeloner i henhold til sponsorens kvalitetsstyringssystem. Overvågningsbesøg vil blive udført for at dække data fra alle undersøgelsesdeltagere og i henhold til QMS og standarddriftsprocedurerne. Overvågningen skal sikre, at al kildedokumentation er præcis, og at der udøves dokumentkontrol i al relevant dokumentation. Overvågningen sikrer, at uønskede hændelser altid rapporteres og relevante myndigheder eller interessenter informeres.