Geko™ KM40C ハイドロゲル皮膚接着試験 (XW-3)
2023年10月10日 更新者：Firstkind Ltd
下肢潰瘍患者における Geko™ X-W3 神経筋電気刺激装置 (NMES) デバイスに組み込まれた KM40C と指定された改良された皮膚接着性ヒドロゲル製剤の接着強度の評価
ハイドロゲル KM40C は、自己接着性の geko™ XW-3 神経筋電気刺激 (NMES) デバイスに組み込まれた導電性皮膚接着剤です。 KM40C は、皮膚に密着して電極に良好な電気的接触をもたらし、皮膚を損傷することなく簡単に剥がすことができ、非刺激性となるように配合されています。 KM40C は人体での安全性がテストされていますが、この改良されたハイドロゲル製剤の皮膚接着性能は、創傷管理のための標準治療の補助として geko™ NMES 治療を受けている患者ではテストされていません。
この試験の目的は、geko™ XW-3 NMES デバイスの臨床使用中のヒドロゲル KM40C の皮膚接着性能を評価し、皮膚接着力が粘着剤に組み込まれた接着ヒドロゲル KM40A よりも優れているとは言えないにしても、少なくとも同等であるかどうかを判断することです。 geko™ W3 デバイスは現在臨床で使用されています。 どちらのデバイスも創傷治癒を促進するために使用することが示されており、geko™ W3 NMES デバイスは UKCA および CE マークを取得していますが、geko™ X-W3 は UK CA マークのみを取得しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Therese Targett
- 電話番号：07340903377
- メール：marie-therese.targett@firstkindmedical.com
研究場所
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London、イギリス、W10 6DZ
- Central London Community Health Care NHS Trust
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Norwich、イギリス、NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人。
- 組織生存率専門看護師による評価後に下肢潰瘍を患っている患者
- geko™ デバイス適用部位の無傷の健康な皮膚。
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 創傷管理のための標準治療の補助として geko™ 治療を受けることが特定されています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 他の神経調節装置の使用。
- 心臓ペースメーカーの使用
- 現在、骨盤領域、背中、脚に TENS を使用している
- geko ™ NMES 治療の禁忌
- geko ™ NMES に対する反応なし。つまり、デバイスの最大許容設定では、不随意なリズミカルな足の上方および外方への動き (背屈) がありません。
- いずれかの治験の結果を妨げる可能性のある他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Geko™ W3 デバイスによる標準ケア
KM40A と呼ばれるヒドロゲル接着剤を組み込んだ現在の geko™ デバイス
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アクティブコンパレータ：Geko™ X-W3 による標準ケア
KM40C と呼ばれる新しいヒドロゲル接着剤を組み込んだ次世代 geko™ デバイス
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Geko™ X-W3 は、新配合の皮膚接着剤を組み込んだ次世代の自己接着性医療機器です。
腕時計ほどの大きさで、膝の側面に取り付けると、スイッチを入れると痛みのない穏やかな電気パルスが発生し、ふくらはぎの筋肉を収縮させ、下肢への血流を増加させます。
現在使用されている geko™ W3 デバイスと新しい geko™ XW-3 デバイスの唯一の違いは、各デバイスを皮膚に取り付けるために使用される接着剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイドロゲル KM40A と比較したハイドロゲル KM40C の皮膚接着力の有効性
時間枠：28日
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自己報告 - geko™ デバイスは患者の脚にどの程度密着しましたか?
スケール 1 ～ 5、スコアが最も低いほど接着力が優れていることを示します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：28日
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有害事象の発生率、重篤な有害事象の発生率、治験治療関連の有害事象の発生率、および機器関連の有害事象の発生率の報告
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Agnes Collarte、St Charles Centre for Health & Wellbeing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。