Geko™ KM40C Hydrogel Skin Adhesion Test (XW-3)
Evaluering av limstyrken til en forbedret hudadhesiv hydrogelformulering betegnet KM40C innlemmet i Geko™ X-W3 Neuromuscular Electrical Stimulator (NMES)-enhet hos pasienter med sår i underekstremiteter
Hydrogel KM40C er et elektrisk ledende hudlim innlemmet i den selvklebende, geko™ XW-3 nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) enheten. KM40C er formulert for å feste seg til huden og gi god elektrisk kontakt for elektrodene, være lett å fjerne uten å skade huden og være ikke-irriterende. KM40C har blitt testet for sikkerhet hos mennesker, men hudens klebeevne til denne forbedrede hydrogelformuleringen har ikke blitt testet på pasienter som får geko™ NMES-behandling som et tillegg til standardpleie for sårbehandling.
Målet med denne studien er å evaluere hudlimytelsen til hydrogel KM40C under klinisk bruk av geko™ XW-3 NMES-enheten for å avgjøre om hudadhesjon er minst ekvivalent om ikke overlegen den selvklebende hydrogelen KM40A inkorporert i det selvklebende produktet. geko™ W3-enhet som for tiden er i bruk klinisk. Begge enhetene er indikert for bruk for å fremme sårheling, geko™ W3 NMES-enheten er UKCA- og CE-merket, mens geko™ X-W3 kun er UK CA-merket.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Therese Targett
- Telefonnummer: 07340903377
- E-post: marie-therese.targett@firstkindmedical.com
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W10 6DZ
- Central London Community Health Care NHS Trust
-
Norwich, Storbritannia, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen over 18.
- Pasienter som har et sår i underekstremitetene etter evaluering av en vevslevedyktig sykepleier
- Intakt sunn hud på stedet for påføring av geko™-enheten.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Identifisert for å motta geko™-behandling som et tillegg til standardpleie for sårbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Bruk av annen nevromodulasjonsenhet.
- Bruk av pacemaker
- Nåværende bruk av TENS i bekkenregionen, ryggen eller bena
- Kontraindikasjon for geko™ NMES-behandling
- Ingen respons på geko™ NMES, dvs. ingen ufrivillig rytmisk oppadgående og utadgående bevegelse av foten (dorsalfleksjon) ved den maksimalt tolerable enhetsinnstillingen.
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving som kan forstyrre utfallet av begge studiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard pleie med geko™ W3-enhet
Gjeldende geko™-enhet som inneholder hydrogellim betegnet KM40A
|
|
|
Aktiv komparator: Standard pleie med geko™ X-W3
Neste generasjons geko™-enhet med nytt hydrogellim kalt KM40C
|
Geko™ X-W3 er en neste generasjons selvklebende medisinsk enhet som inneholder en ny formulering for hudlim.
Den er omtrent på størrelse med et armbåndsur som festes på siden av kneet og når den er slått på produseres det milde smertefrie elektriske pulser som trekker sammen leggmusklene og øker blodstrømmen til underbenet.
Den eneste forskjellen mellom den nåværende brukte geko™ W3-enheten og den nye geko™ XW-3-enheten er limet som brukes til å feste hver enhet til huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til hudens limstyrke til Hydrogel KM40C sammenlignet med Hydrogel KM40A
Tidsramme: 28 dager
|
Selvrapportert - hvor godt festet geko™-enheten seg til pasientens ben?
Skala 1-5, laveste poengsum indikerer best vedheft.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Rapportering av forekomsten av uønskede hendelser, forekomsten av alvorlige bivirkninger, forekomsten av studiebehandlingsrelaterte bivirkninger og forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSK-R&D-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .