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Prueba de adhesión cutánea de hidrogel Geko ™ KM40C (XW-3)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Firstkind Ltd

Evaluación de la resistencia adhesiva de una formulación de hidrogel adhesivo para la piel mejorada denominada KM40C incorporada en el dispositivo estimulador eléctrico neuromuscular (NMES) Geko ™ X-W3 en pacientes con úlceras en las extremidades inferiores

Hydrogel KM40C es un adhesivo cutáneo conductor de electricidad incorporado en el dispositivo autoadhesivo de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) geko™ XW-3. KM40C ha sido formulado para adherirse a la piel proporcionando un buen contacto eléctrico para los electrodos, ser fácil de quitar sin dañar la piel y no irritante. Se ha probado la seguridad de KM40C en humanos; sin embargo, el rendimiento adhesivo para la piel de esta formulación de hidrogel mejorada no se ha probado en pacientes que reciben el tratamiento geko™ NMES como complemento del cuidado estándar para el tratamiento de heridas.

El objetivo de esta prueba es evaluar el rendimiento adhesivo para la piel del hidrogel KM40C durante el uso clínico del dispositivo NMES geko ™ XW-3 para determinar si la adhesión a la piel es al menos equivalente, si no superior, al hidrogel adhesivo KM40A incorporado en el autoadhesivo. Dispositivo geko™ W3 que actualmente se utiliza clínicamente. Ambos dispositivos están indicados para su uso para promover la cicatrización de heridas; el dispositivo geko™ W3 NMES tiene la marca UKCA y CE, mientras que el geko™ X-W3 solo tiene la marca UK CA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto mayor de 18 años.
  2. Pacientes que tienen una úlcera en un miembro inferior luego de la evaluación realizada por una enfermera especialista en viabilidad de tejidos.
  3. Piel sana e intacta en el lugar de aplicación del dispositivo geko™.
  4. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito.
  5. Identificado para recibir el tratamiento geko™ como complemento de la atención estándar para el tratamiento de heridas.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Uso de cualquier otro dispositivo de neuromodulación.
  3. Uso de un marcapasos cardíaco
  4. Uso actual del TENS en la región pélvica, espalda o piernas
  5. Contraindicación para el tratamiento NMES con geko™
  6. No hay respuesta a geko ™ NMES, es decir, no hay movimiento rítmico involuntario hacia arriba y hacia afuera del pie (dorsiflexión) en la configuración máxima tolerable del dispositivo.
  7. Participación en cualquier otro ensayo clínico que pueda interferir con el resultado de cualquiera de los ensayos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar con el dispositivo geko™ W3
Dispositivo geko™ actual que incorpora adhesivo de hidrogel denominado KM40A
Comparador activo: Cuidado estándar con geko™ X-W3
Dispositivo geko™ de próxima generación que incorpora un nuevo adhesivo de hidrogel denominado KM40C
Dispositivo: geko™ X-W3
El geko™ X-W3 es un dispositivo médico autoadhesivo de próxima generación que incorpora una nueva formulación adhesiva para la piel. Tiene aproximadamente el tamaño de un reloj de pulsera y se fija al costado de la rodilla y, cuando se enciende, se producen suaves impulsos eléctricos indoloros que contraen los músculos de la pantorrilla y aumentan el flujo sanguíneo a la parte inferior de la pierna. La única diferencia entre el dispositivo geko™ W3 que se utiliza actualmente y el nuevo dispositivo geko™ XW-3 es el adhesivo utilizado para fijar cada dispositivo a la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la fuerza adhesiva cutánea del hidrogel KM40C en comparación con la del hidrogel KM40A
Periodo de tiempo: 28 dias
Autoinforme: ¿qué tan bien se adhirió el dispositivo geko™ a la pierna del paciente? Escala del 1 al 5: la puntuación más baja indica la mejor adhesión.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 dias
Informes de la incidencia de eventos adversos, la incidencia de eventos adversos graves, la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio y la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Firstkind Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSK-R&D-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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