Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Geko™ KM40C hidrogél bőrtapadás próba (XW-3)

2023. október 10. frissítette: Firstkind Ltd

A Geko™ X-W3 neuromuszkuláris elektromos stimulátor (NMES) eszközbe beépített, KM40C jelzésű, javított bőrtapadó hidrogél készítmény tapadási erejének értékelése alsó végtagi fekélyes betegeknél

A Hydrogel KM40C egy elektromosan vezető bőrragasztó, amely az öntapadó, geko™ XW-3 neuromuszkuláris elektromos stimulációs (NMES) eszközbe van beépítve. A KM40C úgy lett kialakítva, hogy a bőrhöz tapadjon, jó elektromos érintkezést biztosítson az elektródák számára, könnyen eltávolítható legyen a bőr károsítása nélkül, és ne legyen irritáló. A KM40C biztonságosságát embereken tesztelték, azonban ennek a továbbfejlesztett hidrogél készítménynek a bőrön tapadó teljesítményét nem vizsgálták olyan betegeken, akik geko™ NMES kezelésben részesültek a sebkezelés szokásos ellátása mellett.

Ennek a kísérletnek a célja a KM40C hidrogél bőrtapadó teljesítményének értékelése a geko™ XW-3 NMES eszköz klinikai használata során annak megállapítása érdekében, hogy a bőrön való tapadás legalább egyenértékű-e, ha nem jobb, mint az öntapadó KM40A öntapadó hidrogél. geko™ W3 eszköz, amely jelenleg klinikai használatban van. Mindkét eszköz a sebgyógyulás elősegítésére szolgál, a geko™ W3 NMES eszköz UKCA- és CE-jelöléssel rendelkezik, míg a geko™ X-W3 csak az Egyesült Királyság CA-jelölésével rendelkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőtt.
  2. Azok a betegek, akiknek alsó végtagi fekélyük van a szövetek életképességével foglalkozó ápolónő által végzett értékelést követően
  3. Ép, egészséges bőr a geko™ eszköz alkalmazásának helyén.
  4. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  5. Azonosítottuk, hogy geko™ kezelésben részesülnek a sebkezelés szokásos ellátása mellett.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Bármilyen más neuromodulációs eszköz használata.
  3. Szívritmus-szabályozó használata
  4. A TENS jelenlegi használata a kismedencei régióban, a háton vagy a lábakon
  5. Ellenjavallat a geko™ NMES kezeléshez
  6. Nincs válasz a geko™ NMES-re, azaz nincs a láb akaratlan ritmikus felfelé és kifelé mozgása (dorsiflexió) a maximálisan elviselhető eszközbeállítás mellett.
  7. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja bármelyik vizsgálat eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál ápolás a geko™ W3 készülékkel
A jelenlegi geko™ eszköz, amely KM40A jelű hidrogél ragasztót tartalmaz
Aktív összehasonlító: Normál ápolás a geko™ X-W3-mal
Következő generációs geko™ eszköz, amely új, KM40C jelű hidrogél ragasztót tartalmaz
Eszköz: geko™ X-W3
A geko™ X-W3 egy új generációs öntapadó orvosi eszköz, amely új összetételű bőrragasztót tartalmaz. Körülbelül akkora, mint egy karóra, amely a térd oldalára rögzíthető, és bekapcsolásakor gyengéd, fájdalommentes elektromos impulzusok jönnek létre, amelyek összehúzzák a vádli izmait, és fokozzák a véráramlást a lábszárba. Az egyetlen különbség a jelenleg használt geko™ W3 eszköz és az új geko™ XW-3 eszköz között az a ragasztó, amelyet az egyes eszközök bőrhöz való rögzítéséhez használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hydrogel KM40C bőrtapadó erejének hatékonysága a Hydrogel KM40A-hoz képest
Időkeret: 28 nap
Saját bejelentés – mennyire tapadt a geko™ eszköz a páciens lábához? Skála 1-5, a legalacsonyabb pontszám a legjobb tapadást jelzi.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
A nemkívánatos események előfordulásának, a súlyos nemkívánatos események előfordulásának, a vizsgálati kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulásának és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásának bejelentése
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Firstkind Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSK-R&D-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a geko™ X-W3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel