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Teste de adesão à pele de hidrogel Geko™ KM40C (XW-3)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Firstkind Ltd

Avaliação da força adesiva de uma formulação de hidrogel adesivo para a pele melhorada designada KM40C incorporada no dispositivo estimulador elétrico neuromuscular (NMES) Geko ™ X-W3 em pacientes com úlceras de membros inferiores

Hydrogel KM40C é um adesivo cutâneo eletricamente condutor incorporado no dispositivo autoadesivo de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) geko™ XW-3. O KM40C foi formulado para aderir à pele proporcionando um bom contato elétrico aos eletrodos, ser fácil de remover sem agredir a pele e não ser irritante. A segurança do KM40C foi testada em humanos, no entanto, o desempenho adesivo da pele desta formulação de hidrogel melhorada não foi testado em pacientes que receberam tratamento geko™ NMES como complemento ao cuidado padrão para tratamento de feridas.

O objetivo deste ensaio é avaliar o desempenho adesivo da pele do hidrogel KM40C durante o uso clínico do dispositivo geko ™ XW-3 NMES para determinar se a adesão à pele é pelo menos equivalente, se não superior, ao hidrogel adesivo KM40A incorporado no autoadesivo dispositivo geko™ W3 que está atualmente em uso clínico. Ambos os dispositivos são indicados para uso para promover a cicatrização de feridas, o dispositivo geko™ W3 NMES tem marcação UKCA e CE, enquanto o geko™ X-W3 tem apenas marcação UK CA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto maior de 18 anos.
  2. Pacientes que apresentam úlcera nos membros inferiores após avaliação por uma enfermeira especialista em viabilidade tecidual
  3. Pele intacta e saudável no local de aplicação do dispositivo geko™.
  4. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  5. Identificado para receber tratamento geko™ como complemento ao tratamento padrão para tratamento de feridas.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. Uso de qualquer outro dispositivo de neuromodulação.
  3. Uso de marca-passo cardíaco
  4. Uso atual de TENS na região pélvica, costas ou pernas
  5. Contra-indicação ao tratamento geko ™ NMES
  6. Nenhuma resposta ao geko ™ NMES, ou seja, nenhum movimento rítmico involuntário para cima e para fora do pé (dorsiflexão) na configuração máxima tolerável do dispositivo.
  7. Participação em qualquer outro ensaio clínico que possa interferir no resultado de qualquer um dos ensaios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão com o dispositivo geko™ W3
Dispositivo geko™ atual que incorpora adesivo de hidrogel designado KM40A
Comparador Ativo: Cuidado padrão com geko™ X-W3
Dispositivo geko™ de próxima geração que incorpora novo adesivo de hidrogel designado KM40C
Dispositivo: geko™ X-W3
O geko™ X-W3 é um dispositivo médico autoadesivo de última geração que incorpora uma nova formulação de adesivo para a pele. É aproximadamente do tamanho de um relógio de pulso que é preso na lateral do joelho e, quando ligado, são produzidos pulsos elétricos suaves e indolores que contraem os músculos da panturrilha e aumentam o fluxo sanguíneo para a parte inferior da perna. A única diferença entre o dispositivo geko™ W3 usado atualmente e o novo dispositivo geko™ XW-3 é o adesivo usado para fixar cada dispositivo à pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da força adesiva da pele do hidrogel KM40C em comparação com a do hidrogel KM40A
Prazo: 28 dias
Autorrelato - quão bem o dispositivo geko™ aderiu à perna do paciente? Escala 1-5, A pontuação mais baixa indica melhor adesão.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
Relatórios da incidência de eventos adversos, incidência de eventos adversos graves, incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo e incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Firstkind Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSK-R&D-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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