Geko™ KM40C Hydrogel Skin Adhesion Trial (XW-3)
Geko™ X-W3 Neuromuscular Electrical Electrical Stimulator (NMES) -laitteeseen sisällytetyn parannetun ihon tarttuvan hydrogeeliformulaation, joka on nimetty KM40C:ksi, tartuntavoiman arviointi potilailla, joilla on alaraajojen haavaumat
Hydrogel KM40C on sähköä johtava iholiima, joka on sisällytetty itsekiinnittyvään geko™ XW-3 neuromuskulaariseen sähköstimulaatiolaitteeseen (NMES). KM40C on muotoiltu kiinnittymään ihoon antaen hyvän sähköisen kontaktin elektrodeille, on helppo irrottaa vahingoittamatta ihoa eikä ärsytä. KM40C:n turvallisuus on testattu ihmisillä, mutta tämän parannetun hydrogeelikoostumuksen ihon tarttuvuutta ei ole testattu potilailla, jotka saavat geko™ NMES -hoitoa lisänä normaaliin haavanhoitoon.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida KM40C-hydrogeelin ihon kiinnittymiskykyä geko™ XW-3 NMES -laitteen kliinisen käytön aikana sen määrittämiseksi, onko ihon tarttuvuus vähintään yhtä suuri, ellei parempi kuin itseliimautuvaan liimautuvaan hydrogeeliin KM40A. geko™ W3 -laite, joka on tällä hetkellä kliinisessä käytössä. Molemmat laitteet on tarkoitettu käytettäväksi edistämään haavan paranemista, geko™ W3 NMES -laite on UKCA- ja CE-merkitty, kun taas geko™ X-W3 on vain UK CA -merkitty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Therese Targett
- Puhelinnumero: 07340903377
- Sähköposti: marie-therese.targett@firstkindmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W10 6DZ
- Central London Community Health Care NHS Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen yli 18.
- Potilaat, joilla on alaraajojen haavauma kudosten elinkelpoisuuden hoitajan arvioinnin jälkeen
- Terve iho geko™-laitteen käyttökohdassa.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Todettu saavan geko™-hoitoa haavanhoidon vakiohoidon lisänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Minkä tahansa muun neuromodulaatiolaitteen käyttö.
- Sydämentahdistimen käyttö
- TENSin nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jaloissa
- Geko™ NMES -hoidon vasta-aihe
- Ei vastetta geko ™ NMES:iin eli ei tahatonta rytmistä jalan ylöspäin ja ulospäin suuntautuvaa liikettä (dorsiflexio) suurimmalla siedettävällä laiteasetuksella.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä jommankumman tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito geko™ W3 -laitteella
Nykyinen geko™-laite, joka sisältää hydrogeeliliimaa, jonka nimi on KM40A
|
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito geko™ X-W3:lla
Seuraavan sukupolven geko™-laite, joka sisältää uuden hydrogeeliliiman, jonka nimi on KM40C
|
Geko™ X-W3 on seuraavan sukupolven itseliimautuva lääketieteellinen laite, joka sisältää uuden koostumuksen iholiiman.
Se on suunnilleen rannekellon kokoinen, joka kiinnittyy polven kylkeen ja päälle kytkettynä tuotetaan lempeitä kivuttomia sähköpulsseja, jotka supistavat pohkeen lihaksia ja lisäävät verenkiertoa sääreen.
Ainoa ero tällä hetkellä käytetyn geko™ W3 -laitteen ja uuden geko™ XW-3 -laitteen välillä on liima, jota käytetään kunkin laitteen kiinnittämiseen ihoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydrogel KM40C:n ihon tarttumislujuuden tehokkuus verrattuna Hydrogel KM40A:han
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Itse raportoitu – kuinka hyvin geko™-laite tarttui potilaan jalkaan?
Asteikko 1-5, Pienin pistemäärä osoittaa parasta tarttuvuutta.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden ilmoittaminen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSK-R&D-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .